Исследование биоэквивалентности таблеток сакубитрила алисартана амлодипина

Критерии включения:

• Участники исследования в возрасте от 18 до 60 лет (включительно), мужчины и женщины
• Масса тела не менее 50 кг. Индекс массы тела (ИМТ) = вес (кг) / рост^2 (м^2). ИМТ должен находиться в диапазоне от 19 до 26 кг/м^2 (включительно)
• Участник исследования способен эффективно общаться с исследовательским персоналом, полностью понимает цели и требования данного исследования, добровольно участвует в клиническом исследовании и подписывает письменное информированное согласие
• Участник исследования или его партнер не планируют беременность, донорство спермы или яйцеклеток в течение периода исследования и в течение 3 месяцев после введения препарата, и должны согласиться использовать по крайней мере один приемлемый эффективный метод контрацепции
• В период скрининга: 110 мм рт.ст. ≤ систолическое артериальное давление (САД) в положении сидя < 140 мм рт.ст., 65 мм рт.ст. ≤ диастолическое артериальное давление (ДАД) в положении сидя < 90 мм рт.ст., и отсутствие ортостатической гипотензии.

Критерии исключения:

• Лица, которые курили в среднем более 5 сигарет в день в течение 3 месяцев до исследования и не могут прекратить курение в период исследования.
• Беременные или кормящие женщины, или женщины-участницы детородного возраста с положительным результатом скрининга на беременность по анализу крови.
• Известная аллергическая реакция на антагонисты рецепторов ангиотензина II (такие как сакубитрил/валсартан натрия, алисартан эфир, лозартан, валсартан) и блокаторы кальциевых каналов (такие как нифедипин, амлодипин), или их вспомогательные вещества; или аллергическая конституция (множественная аллергия на лекарства и пищевые продукты).
• Алкоголики или лица, часто употреблявшие алкоголь в течение 3 месяцев до скрининга, т.е. употреблявшие более 14 стандартных алкогольных единиц в неделю (1 единица алкоголя = 360 мл пива или 45 мл крепких напитков с 40% содержанием алкоголя или 150 мл вина), или лица с положительным тестом на алкоголь в выдыхаемом воздухе, или лица, не способные прекратить использование любых продуктов, содержащих алкоголь, в период исследования.
• Лица, которые сдавали кровь или перенесли значительную кровопотерю (>400 мл), использовали препараты крови или получали переливание крови в течение трех месяцев до скрининга.
• Лица, перенесшие хирургическое вмешательство в течение 3 месяцев до скрининга или планирующие хирургическое вмешательство в период исследования, или участники с историей хирургических вмешательств, влияющих на всасывание, распределение, метаболизм или выведение препарата.
• Лица, которые были вакцинированы в течение 3 месяцев до скрининга.
• История гипотензии, обмороков, обмороков при виде иглы, затруднений глотания, любых желудочно-кишечных заболеваний, влияющих на всасывание препарата, или любой истории состояний, повышающих риск кровотечения, таких как острый гастрит или гастродуоденальные язвы.
• Использование любых препаратов, изменяющих активность печеночных ферментов (CYP3A4) или ингибиторов транспортеров (OAT1/3, OATP1B1/3), в течение 28 дней до скрининга.
• Использование любых рецептурных препаратов, безрецептурных лекарств, витаминных продуктов или растительных средств в течение 14 дней до скрининга.
• Участие в любом клиническом исследовании лекарственного средства и введение любого другого исследуемого препарата, или использование исследуемых продуктов в течение 3 месяцев до приема исследуемого препарата.
• Клинически значимые отклонения в показателях жизненно важных функций, физикальном обследовании, 12-канальной электрокардиограмме (ЭКГ) или лабораторных тестах (включая общий анализ крови, анализ мочи, биохимию крови, коагулограмму и четыре маркера инфекционных заболеваний) при скрининге.
• Любые другие заболевания или медицинская история, которые, по мнению исследователя, делают участие в данном исследовании неподходящим, такие как нарушения центральной нервной, сердечно-сосудистой, пищеварительной, дыхательной, мочевой, кроветворной, иммунной систем, психические состояния или метаболические нарушения.
• Употребление шоколада, любых продуктов или напитков, содержащих кофеин или богатых ксантином, в течение 48 часов до приема исследуемого препарата.
• История злоупотребления наркотиками или психоактивными веществами, или положительный результат анализа мочи на наркотики при скрининге.
• Лица с особыми пищевыми привычками, которые не могут соблюдать единые диетические требования, или лица с непереносимостью лактозы (например, история диареи после употребления молока).
• Любая другая причина, которую исследователь считает неподходящей для включения в исследование.