Bioekvivalenssitutkimus Sacubitril Alisartan Amlodipiini-tableteista

Osallistumiskriteerit:

• Tutkimukseen osallistuvat henkilöt iältään 18–60-vuotiaita (mukaan lukien 18 ja 60 vuotta), sekä miehiä että naisia
• Paino ei saa olla alle 50 kg. Painoindeksi (BMI) = paino (kg) / pituus² (m²). BMI:n on oltava välillä 19–26 kg/m² (raja-arvot mukaan lukien)
• Tutkimukseen osallistuva kykenee kommunikoimaan hyvin tutkimushenkilöstön kanssa, ymmärtää täysin tämän kokeilun tarkoituksen ja vaatimukset, osallistuu vapaaehtoisesti kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoittaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
• Tutkimukseen osallistuvalla tai hänen kumppanillaan ei ole suunnitelmia raskauden, sperman tai munasolujen luovutuksen suhteen tutkimusjakson aikana eikä 3 kuukauden ajan lääkkeen antamisen jälkeen, ja heidän on sovittava käyttävänsä vähintään yhtä hyväksyttävää tehokasta ehkäisykeinoa
• Seulontajakson aikana: 110 mmHg ≤ istuma-asennossa mitattu systolinen verenpaine (SBP) < 140 mmHg, 65 mmHg ≤ istuma-asennossa mitattu diastolinen verenpaine (DBP) < 90 mmHg, eikä ortostaattista hypotensiota.

Poissulkemiskriteerit:

• Ne, jotka tupakoivat keskimäärin yli 5 savuketta päivässä 3 kuukauden aikana ennen tutkimusta eivätkä pysty lopettamaan tupakointia tutkimusjakson aikana.
• Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisiä naisia olevat tutkimukseen osallistuvat, joiden veriseulonta raskauden varalta on positiivinen.
• Tunnettu allerginen reaktio angiotensiini II -reseptorin salpaajiin (kuten sakubitriili/valsartaattinatrium, alisartaaniesteri, losartaani, valsartaani) ja kalsiumkanavan salpaajiin (kuten nifedipiini, amlodipiini) tai niiden apuaineisiin; tai allerginen konstituutio (useiden lääkkeiden ja ruoka-aineiden allergiat).
• Alkoholisteja tai niitä, jotka käyttivät alkoholia usein 3 kuukauden aikana ennen seulontaa, eli yli 14 standardia alkoholiyksikköä viikossa (1 alkoholiyksikkö = 360 ml olutta tai 45 ml 40 % alkoholipitoista väkevää tai 150 ml viiniä), tai joilla on positiivinen alkoholihengitystesti, tai jotka eivät pysty lopettamaan minkään alkoholia sisältävän tuotteen käyttöä tutkimusjakson aikana.
• Ne, jotka luovuttivat verta tai kokivat merkittävän verenhukon (>400 ml), käyttivät verituotteita tai saivat verensiirron kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa.
• Ne, jotka ovat käyneet leikkauksessa 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai aikovat käydä leikkauksessa tutkimusjakson aikana, tai koehenkilöt, joilla on leikkaushistoriaa, joka vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai eritykseen.
• Ne, jotka ovat olleet rokotettuja 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
• Historia hypotensiosta, pyörtymyksistä, neulapelosta, nielemisvaikeuksista, mistä tahansa mahdollisesti lääkkeen imeytymiseen vaikuttavasta ruoansulatuskanavan sairaudesta tai mistä tahansa tilan historiasta, joka lisää verenvuotoriskiä, kuten akuutti gastriitti tai gastroduodenaalinen haavauma.
• Minkä tahansa maksaentsyymiä (CYP3A4) muuttavan lääkkeen tai kuljettajien (OAT1/3, OATP1B1/3) estäjien käyttö 28 päivän aikana ennen seulontaa.
• Minkä tahansa reseptilääkkeen, reseptittömän lääkkeen, vitamiinivalmisteiden tai kasvilääkkeiden käyttö 14 päivän aikana ennen seulontaa.
• Osallistuminen mihin tahansa lääkekliiniseen tutkimukseen ja minkä tahansa muun tutkittavan lääkkeen antaminen tai tutkittavien tuotteiden käyttö 3 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen ottamista.
• Kliinisesti merkittävät poikkeamat elintoiminnoissa, fyysisessä tutkimuksessa, 12-kanavaisessa elektrokardiogrammissa (EKG) tai laboratoriotutkimuksissa (mukaan lukien täydellinen verenkuva, virtsatutkimus, veren biokemia, hyytymisprofiili ja neljä tartuntatautimerkkiä) seulonnassa.
• Mikä tahansa muu sairaus tai lääketieteellinen historia, jonka tutkija pitää sopimattomana osallistumiseen tähän tutkimukseen, kuten keskushermoston, sydän- ja verisuonijärjestelmän, ruoansulatuskanavan, hengityselimistön, virtsaelimistön, verenmuodostusjärjestelmän, immuunijärjestelmän häiriöt, mielenterveyden ongelmat tai aineenvaihdunnan poikkeamat.
• Suklaan, minkä tahansa kofeiinia sisältävän tai ksantiineja runsaasti sisältävän ruoan tai juoman nauttiminen 48 tunnin aikana ennen tutkimuslääkkeen ottamista.
• Historia lääkeaineiden väärinkäytöstä tai päihderiippuvuudesta tai positiivinen virtsan lääkeseulonta seulonnassa.
• Ne, joilla on erityisiä ruokavalio- tai ruokailutottumuksia eivätkä pysty noudattamaan yhtenäisiä ruokailuvaatimuksia, tai joilla on laktoosi-intoleranssi (esim. ripulin historia maidon juomisen jälkeen).
• Mikä tahansa muu syy, jonka tutkija pitää sopimattomana rekrytointiin.