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사큐비트릴 알리사르탄 암로디핀 정제의 생물학적 동등성 연구

2026년 3월 18일 업데이트: Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.

사큐비트릴 알리사르탄 암로디핀 정제 대 사큐비트릴 알리사르탄 칼슘 정제 및 암로디핀 베실산염 정제 병용 요법의 생물학적 동등성 연구

이 연구는 건강한 성인 연구 참가자를 대상으로 Sacubitril/Valsartan/Amlodipine 정제(240mg/5mg)의 단회 경구 투여와 Sacubitril/Valsartan 칼슘 정제(240mg) 및 Amlodipine 베실레이트 정제(5mg)의 병용 투여 간의 생물학적 동등성과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 건강한 성인 참가자를 대상으로, Sacubitril/Valsartan/Amlodipine 정제(240mg/5mg)의 단회 경구 투여와 Sacubitril/Valsartan 칼슘 정제(240mg) 및 Amlodipine Besylate 정제(5mg)의 병용 투여 간 생물학적 동등성을 비교하기 위해 설계된 단일 기관, 무작위, 개방형, 단회 경구 투여, 두 제형, 두 순서, 네 기간, 완전 반복 교차 생물학적 동등성 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국, 230088
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 연구 참가자는 18세에서 60세(18세와 60세 포함)의 남성과 여성
  • 체중이 50kg 이상. 체질량 지수(BMI) = 체중(kg) / 키^2(m^2). BMI는 19에서 26 kg/m^2 사이여야 함(한계값 포함)
  • 연구 참가자는 연구 직원과 잘 소통할 수 있으며, 이 시험의 목적과 요구 사항을 완전히 이해하고, 임상 시험에 자발적으로 참여하며, 서면 동의서에 서명함
  • 연구 참가자 또는 그들의 파트너는 연구 기간 동안 및 약물 투여 후 3개월 동안 임신, 정자 기증 또는 난자 기증 계획이 없으며, 적어도 하나의 허용 가능한 효과적인 피임 방법을 사용하기로 동의해야 함
  • 선별 기간 동안: 110 mmHg ≤ 앉은 자리 수축기 혈압(SBP) < 140 mmHg, 65 mmHg ≤ 앉은 자리 이완기 혈압(DBP) < 90 mmHg, 그리고 기립성 저혈압 없음.

제외 기준:

  • 시험 전 3개월 동안 평균적으로 하루에 5개비 이상의 담배를 피웠고 시험 기간 동안 금연할 수 없는 사람.
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성, 또는 출산 가능한 여성 연구 참가자로서 혈액 임신 선별 검사 결과 양성인 경우.
  • 안지오텐신 II 수용체 길항제(사쿠비트릴/발사르탄 나트륨, 알리사르탄 에스테르, 로사르탄, 발사르탄 등) 및 칼슘 채널 차단제(니페디핀, 암로디핀 등) 또는 그들의 부형제에 대한 알레르기 반응이 알려진 경우; 또는 알레르기 체질(다중 약물 및 식품 알레르기).
  • 알코올 중독자 또는 선별 전 3개월 내에 자주 알코올을 섭취한 사람, 즉 주당 14 표준 알코올 단위 이상 섭취(1 단위 알코올 = 360 mL 맥주 또는 40% 알코올 함량의 45 mL 증류주 또는 150 mL 와인), 또는 알코올 호기 검사 결과 양성인 경우, 또는 시험 기간 동안 알코올 함유 제품 사용을 중단할 수 없는 경우.
  • 선별 전 3개월 내에 헌혈을 하거나 상당한 출혈(>400 mL)을 경험한 경우, 혈액 제품을 사용한 경우, 또는 수혈을 받은 경우.
  • 선별 전 3개월 내에 수술을 받았거나 연구 기간 동안 수술을 계획하고 있는 경우, 또는 약물 흡수, 분포, 대사, 또는 배설에 영향을 미치는 수술 병력이 있는 대상자.
  • 선별 전 3개월 내에 예방접종을 받은 경우.
  • 저혈압, 실신, 바늘 실신, 삼킴 곤란, 약물 흡수에 영향을 미치는 위장관 질환 병력, 또는 급성 위염 또는 위십이지장 궤양과 같은 출혈 위험을 증가시키는 병력.
  • 선별 전 28일 내에 간 효소(CYP3A4) 활동을 변경하는 약물 또는 수송체(OAT1/3, OATP1B1/3) 억제제를 사용한 경우.
  • 선별 전 14일 내에 처방약, 일반의약품, 비타민 제품, 또는 한약을 사용한 경우.
  • 연구 약물 복용 전 3개월 내에 약물 임상 시험에 참여하고 다른 연구 약물을 투여받았거나, 연구 제품을 사용한 경우.
  • 선별 시 생체 징후, 신체 검사, 12-유도 심전도(ECG), 또는 실험실 검사(완전 혈구 수, 요검사, 혈액 생화학, 응고 프로필, 및 4가지 감염병 표지자 포함)에서 임상적으로 유의한 이상.
  • 연구자가 이 연구 참여에 부적합하다고 간주하는 다른 질병 또는 병력, 예를 들어 중추 신경, 심혈관, 소화, 호흡, 비뇨, 조혈, 면역 시스템 장애, 정신 질환, 또는 대사 이상.
  • 연구 약물 복용 48시간 전에 초콜릿, 카페인 함유 식품 또는 음료, 또는 잔틴이 풍부한 음식을 섭취한 경우.
  • 약물 남용 또는 물질 남용 병력, 또는 선별 시 소변 약물 검사 결과 양성인 경우.
  • 통일된 식이 요구 사항을 준수할 수 없는 특별한 식습관을 가진 사람, 또는 유당 불내증(예: 우유를 마신 후 설사 병력)이 있는 사람.
  • 연구자가 등록에 부적합하다고 간주하는 다른 이유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시퀀스 A T-R-T-R
첫 번째 기간과 세 번째 기간: 사쿠비트릴 알리사르탄 암로디핀 정 240mg/5mg; 두 번째 기간과 네 번째 기간: 사쿠비트릴 알리사르탄 칼슘 정 240mg+암로디핀 베실산염 정 5mg
의약품: 시퀀스 A T-R-T-R
시퀀스 A의 약물 투여 순서는 다음과 같습니다: 첫 번째 및 세 번째 주기에는 시험 제형(T: 사쿠비트릴 알레사르탄 암로디핀 정)을 복용하고, 두 번째 및 네 번째 주기에는 참조 제형(R: 사쿠비트릴 알레사르탄 칼슘 정 + 베나제프릴 암로디핀 정)을 복용합니다. 각 투여일은 최소 14일 간격으로 설정해야 합니다.
다른: 시퀀스 B R-T-R-T
첫 번째 기간과 세 번째 기간: 사쿠비트릴 알리사르탄 칼슘 정 240mg+암로디핀 베실산염 정 5mg；두 번째 기간과 네 번째 기간：사쿠비트릴 알리사르탄 암로디핀 정 240mg/5mg
의약품: 시퀀스 B R-T-R-T
시퀀스 B의 투여 순서는 다음과 같습니다: 첫 번째 및 세 번째 주기에는 참조 제제(R: 사쿠비트릴 암라시아틴 칼슘 정 + 베나제프릴 염산염 정)를 투여합니다; 두 번째 및 네 번째 주기에는 시험 제제(T: 사쿠비트릴 암라시아틴 및 염산염 정)를 투여합니다; 각 투여 날짜는 최소 14일 간격으로 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
EXP3174, Sacubitril, LBQ657, Amlodipine의 Cmax
기간: 연구 완료까지, 평균 47일
연구 완료까지, 평균 47일
EXP3174, Sacubitril, LBQ657의 AUC0-t
기간: 연구 완료까지, 평균 47일
연구 완료까지, 평균 47일
EXP3174、Sacubitril、LBQ657의 AUC0-∞
기간: 연구 완료 시까지，평균 47일
연구 완료 시까지，평균 47일
암로디핀의 AUC0-72h
기간: 0시부터 72시간까지
0시부터 72시간까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 3월 9일

기본 완료 (추정된)

2026년 4월 25일

연구 완료 (추정된)

2026년 4월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 18일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SAL0130A102

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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