一项食物效应研究：评估健康受试者中纳布啡缓释片（NAL ER）的相对生物利用度
2026年8月20日 更新者：Trevi Therapeutics
一项随机、1期、开放标签、双治疗、双周期、双序列、单剂量交叉研究，旨在评估食物对健康受试者中纳布啡缓释片（NAL ER）相对生物利用度的影响
本研究的主要目的是评估高脂高热量膳食对单次口服NAL ER后相对生物利用度的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
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Miami、Florida、美国、33172
- Clinical Pharmacology of Miami, LLC.
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 筛选时体重指数（BMI）≥ 18.0 且 ≤ 30.0 千克/平方米（kg/m2）。
- 经主要研究者（PI）或其指定人员判定，身体健康，无临床显著的病史、体格检查、实验室检查、生命体征或心电图（ECG）异常。
排除标准：
- 筛选或入住（第-1天）时冠状病毒感染（COVID-19）检测结果呈阳性。
- 首次给药前2年内有酒精或药物滥用史或当前存在滥用。
- 筛选或入住（第-1天）时尿液药物或酒精检测结果呈阳性。
- 吸烟者，在首次给药前3个月内及整个研究期间吸烟或使用含尼古丁产品，且在筛选和入住（第-1天）时可替宁检测呈阴性。
- 对研究药物或相关化合物有过敏史或特异质反应史。
- 筛选时血红蛋白、绝对中性粒细胞计数或血小板水平超出参考范围。
- 有长QT综合征史或校正QT（QTc）间期异常。
- 筛选时人类免疫缺陷病毒（HIV）、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）检测结果呈阳性。
- 在基线访视前5个半衰期或30天内（以较长者为准）参加过另一项临床研究。
注：方案中提及的其他纳入/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列1：NAL ER 剂量A
在第一序列中，受试者将在第1天空腹状态下接受NAL ER剂量A，随后在第5天进食状态下给药；第二序列则反之，序列之间保持3天的洗脱期。
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口服片剂
其他名称：
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实验性的：队列2：NAL ER剂量B
在第一阶段中，受试者将在第1天空腹状态下接受NAL ER剂量B，随后在第5天进食状态下给药；在第二阶段中则相反，两阶段之间保持3天的洗脱期。
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口服片剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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NAL ER 的相对生物利用度
大体时间：给药前及给药后多个时间点（第1天至第8天）
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给药前及给药后多个时间点（第1天至第8天）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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NAL ER 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药前和给药后多个时间点（从第1天到第8天）
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给药前和给药后多个时间点（从第1天到第8天）
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NAL ER 达到最大观察浓度的时间（Tmax）
大体时间：给药前及给药后多个时间点（从第1天至第8天）
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给药前及给药后多个时间点（从第1天至第8天）
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从时间零到最后一次可测量浓度时间点的浓度-时间曲线下面积 (AUC0-Tlast)（NAL ER）
大体时间：给药前及给药后多个时间点（从第1天到第8天）
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给药前及给药后多个时间点（从第1天到第8天）
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从时间零外推至无限时的浓度-时间曲线下面积（AUC0-inf）NAL ER
大体时间：给药前及给药后多个时间点（从第1天至第8天）
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给药前及给药后多个时间点（从第1天至第8天）
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NAL ER 的表观终末速率常数 (λz)
大体时间：给药前及给药后多个时间点（从第1天至第8天）
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给药前及给药后多个时间点（从第1天至第8天）
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NAL ER 表观终末半衰期 (t1/2)
大体时间：给药前及给药后多个时间点（第1天至第8天）
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给药前及给药后多个时间点（第1天至第8天）
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通过出现治疗期不良事件（TEAEs）的参与者数量评估的安全性和耐受性
大体时间：至第18天
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至第18天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Chief Development Officer、Trevi Therapeutics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年2月27日
初级完成 (实际的)
2026年5月11日
研究完成 (实际的)
2026年5月19日
研究注册日期
首次提交
2026年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月17日
首次发布 (实际的)
2026年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月20日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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