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Eine Studie zum Nahrungseffekt zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit von Nalbuphin-Tabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung (NAL ER) bei gesunden Probanden

17. März 2026 aktualisiert von: Trevi Therapeutics

Eine randomisierte, offene, Phase-1-Studie mit zwei Behandlungen, zwei Perioden, zwei Sequenzen und Einzeldosis-Crossover-Design zur Bewertung des Effekts von Nahrung auf die relative Bioverfügbarkeit von Nalbuphin-Tabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung (NAL ER) bei gesunden Probanden

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Auswirkung einer fett- und kalorienreichen Mahlzeit auf die relative Bioverfügbarkeit von NAL ER nach einmaliger oraler Verabreichung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33172
        • Rekrutierung
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC.
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,0 und ≤ 30,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) beim Screening.
  • Medizinisch gesund ohne klinisch signifikante Krankengeschichte, körperliche Untersuchung, Laborprofile, Vitalzeichen oder Elektrokardiogramme (EKGs), wie vom Prüfarzt (PI) oder Beauftragten beurteilt.

Ausschlusskriterien:

  • Positive Ergebnisse auf Coronavirus-Infektion (COVID-19) beim Screening oder am Check-in (Tag -1).
  • Anamnese oder Vorhandensein von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre vor der ersten Dosierung.
  • Positive Urin-Drogen- oder Alkoholergebnisse beim Screening oder am Check-in (Tag -1).
  • Raucher, die innerhalb der letzten 3 Monate vor der ersten Dosis und während der gesamten Studie geraucht oder nikotinhaltige Produkte verwendet haben, bestätigt durch einen negativen Cotinin-Test beim Screening und Check-in (Tag -1).
  • Anamnese oder Vorhandensein von Überempfindlichkeit oder idiosynkratischer Reaktion auf die Studienmedikamente oder verwandte Verbindungen.
  • Hämoglobin, absolute Neutrophilenzahl oder Thrombozytenwerte außerhalb des Referenzbereichs beim Screening.
  • Anamnese eines verlängerten QT-Syndroms oder ein korrigiertes QT-Intervall (QTc).
  • Positive Ergebnisse beim Screening auf Humanes Immundefizienz-Virus (HIV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Virus (HCV).
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder 30 Tagen, je nachdem, was länger ist, vor dem Baseline-Besuch.

Hinweis: Weitere in der Studie genannten Einschluss-/Ausschlusskriterien können Anwendung finden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1: NAL ER Dosis A
Die Teilnehmer erhalten in der ersten Sequenz NAL ER Dosis A am Tag 1 im nüchternen Zustand, gefolgt von der Verabreichung am Tag 5 im gesättigten Zustand, und umgekehrt in der zweiten Sequenz, wobei zwischen den Sequenzen eine 3-tägige Washout-Periode eingehalten wird.
Arzneimittel: NAL ER
Orale Tabletten
Andere Namen:
  • Nalbuphin
Experimental: Kohorte 2: NAL ER Dosis B
Die Teilnehmer erhalten in der ersten Sequenz NAL ER Dose B am Tag 1 im nüchternen Zustand, gefolgt von der Verabreichung am Tag 5 im gefütterten Zustand, und umgekehrt in der zweiten Sequenz, wobei zwischen den Sequenzen eine 3-tägige Washout-Phase eingehalten wird.
Arzneimittel: NAL ER
Orale Tabletten
Andere Namen:
  • Nalbuphin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Relative Bioverfügbarkeit von NAL ER
Zeitfenster: Vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis (von Tag 1 bis Tag 8)
Vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis (von Tag 1 bis Tag 8)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von NAL ER
Zeitfenster: Prä-Dosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis (von Tag 1 bis Tag 8)
Prä-Dosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis (von Tag 1 bis Tag 8)
Zeit bis zur Erreichung der maximalen beobachteten Konzentration (Tmax) von NAL ER
Zeitfenster: Prä-Dosis und an mehreren Zeitpunkten nach der Dosis (von Tag 1 bis Tag 8)
Prä-Dosis und an mehreren Zeitpunkten nach der Dosis (von Tag 1 bis Tag 8)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit Null bis zur Zeit der letzten messbaren Konzentration (AUC0-Tlast) von NAL ER
Zeitfenster: Vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis (von Tag 1 bis Tag 8)
Vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis (von Tag 1 bis Tag 8)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit Null extrapoliert bis unendlich (AUC0-inf) von NAL ER
Zeitfenster: Vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis (von Tag 1 bis Tag 8)
Vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis (von Tag 1 bis Tag 8)
Scheinbare terminale Geschwindigkeitskonstante (λz) von NAL ER
Zeitfenster: Prä-Dosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis (von Tag 1 bis Tag 8)
Prä-Dosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis (von Tag 1 bis Tag 8)
Scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2) von NAL ER
Zeitfenster: Vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis (von Tag 1 bis Tag 8)
Vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis (von Tag 1 bis Tag 8)
Sicherheit und Verträglichkeit anhand der Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis Tag 18
Bis Tag 18

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Trevi Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: Chief Development Officer, Trevi Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NAL00-107

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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