Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu pożywienia na względną biodostępność tabletek o przedłużonym uwalnianiu nalbufiny (NAL ER) u zdrowych uczestników

17 marca 2026 zaktualizowane przez: Trevi Therapeutics

Randomizowane, otwarte badanie kliniczne fazy 1 z pojedynczą dawką, w układzie krzyżowym, obejmujące dwie sekwencje, dwie interwencje i dwa okresy, mające na celu ocenę wpływu pokarmu na względną biodostępność tabletek o przedłużonym uwalnianiu nalbufiny (NAL ER) u zdrowych ochotników

Głównym celem tego badania jest ocena wpływu posiłku o wysokiej zawartości tłuszczu i wysokiej kaloryczności na względną biodostępność NAL ER po jednorazowych dawkach doustnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33172
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC.
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,0 i ≤ 30,0 kilograma na metr kwadratowy (kg/m²) podczas badań przesiewowych.
  • Stan zdrowia uznany za dobry, bez istotnego klinicznie wywiadu medycznego, nieprawidłowości w badaniu fizykalnym, profilach laboratoryjnych, parametrach życiowych lub elektrokardiogramach (EKG), zgodnie z oceną głównego badacza (PI) lub osoby przez niego wyznaczonej.

Kryteria wyłączenia:

  • Dodatnie wyniki na zakażenie koronawirusem (COVID-19) podczas badań przesiewowych lub przy przyjęciu (dzień -1).
  • Wywiad lub obecność nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat przed podaniem pierwszej dawki.
  • Dodatnie wyniki badania moczu na obecność narkotyków lub alkoholu podczas badań przesiewowych lub przy przyjęciu (dzień -1).
  • Palacz, który palił lub używał produktów zawierających nikotynę w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki i przez cały okres trwania badania, potwierdzone ujemnym wynikiem testu na kotyninę podczas badań przesiewowych i przy przyjęciu (dzień -1).
  • Wywiad lub obecność nadwrażliwości lub reakcji idiosynkratycznej na badane leki lub związki pokrewne.
  • Poziom hemoglobiny, bezwzględna liczba neutrofili lub płytek krwi poza zakresem referencyjnym podczas badań przesiewowych.
  • Wywiad dotyczący zespołu wydłużonego QT lub odstęp QTc (skorygowany QT).
  • Dodatnie wyniki badań przesiewowych na ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirus zapalenia wątroby typu C (HCV).
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w ciągu 5 okresów półtrwania lub 30 dni (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed wizytą wyjściową.

Uwaga: Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia/wyłączenia wymienione w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1: Dawka A preparatu NAL ER
Uczestnicy otrzymają dawkę A preparatu NAL ER w dniu 1 na czczo, a następnie dawkę w dniu 5 po posiłku w pierwszej sekwencji, i odwrotnie w drugiej sekwencji, z zachowaniem 3-dniowego okresu wypłukania między sekwencjami.
Lek: Nal er
Tabletki doustne
Inne nazwy:
  • Nalbufina
Eksperymentalny: Kohorta 2: Dawka B NAL ER
Uczestnicy otrzymają dawkę B NAL ER w dniu 1 na czczo, a następnie dawkę w dniu 5 po posiłku w pierwszej sekwencji, i odwrotnie w drugiej sekwencji, z zachowaniem 3-dniowego okresu wypłukania między sekwencjami.
Lek: Nal er
Tabletki doustne
Inne nazwy:
  • Nalbufina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Względna biodostępność NAL ER
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz w wielu punktach czasowych po podaniu dawki (od Dnia 1 do Dnia 8)
Przed podaniem dawki oraz w wielu punktach czasowych po podaniu dawki (od Dnia 1 do Dnia 8)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) NAL ER
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz w wielu punktach czasowych po podaniu dawki (od dnia 1 do dnia 8)
Przed podaniem dawki oraz w wielu punktach czasowych po podaniu dawki (od dnia 1 do dnia 8)
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia zaobserwowanego (Tmax) dla NAL ER
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu (od dnia 1 do dnia 8)
Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu (od dnia 1 do dnia 8)
Obszar pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do czasu ostatniego mierzonego stężenia (AUC0-Tlast) dla NAL ER
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki (od dnia 1 do dnia 8)
Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki (od dnia 1 do dnia 8)
Obszar pod krzywą stężenie-czas od czasu zero ekstrapolowany do nieskończoności (AUC0-inf) dla NAL ER
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz w wielu punktach czasowych po podaniu (od dnia 1 do dnia 8)
Przed podaniem dawki oraz w wielu punktach czasowych po podaniu (od dnia 1 do dnia 8)
Pozorna stała szybkości końcowej (λz) dla NAL ER
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu (od Dnia 1 do Dnia 8)
Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu (od Dnia 1 do Dnia 8)
Pozorna biologiczna półtrwania (t1/2) NAL ER
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki (od dnia 1 do dnia 8)
Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki (od dnia 1 do dnia 8)
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie liczby uczestników z niepożądanymi zdarzeniami pojawiającymi się podczas leczenia (TEAEs)
Ramy czasowe: Do dnia 18
Do dnia 18

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Trevi Therapeutics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Chief Development Officer, Trevi Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NAL00-107

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nal er

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj