Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование влияния пищи на относительную биодоступность таблеток налбуфина пролонгированного действия (NAL ER) у здоровых участников

20 августа 2026 г. обновлено: Trevi Therapeutics

Рандомизированное, открытое, перекрестное исследование I фазы с двумя периодами, двумя последовательностями и однократным приемом препарата для оценки влияния пищи на относительную биодоступность таблеток налбуфина пролонгированного действия (NAL ER) у здоровых добровольцев

Основной целью данного исследования является оценка влияния высокожирного и высококалорийного приема пищи на относительную биодоступность NAL ER после однократного перорального приема.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18,0 и ≤ 30,0 килограмм на квадратный метр (кг/м²) при Скрининге.
  • Клинически здоровые лица без клинически значимых данных в анамнезе, при физикальном обследовании, лабораторных показателях, жизненно важных функциях или электрокардиограммах (ЭКГ) по мнению главного исследователя (ГИ) или уполномоченного лица.

Критерии исключения:

  • Положительные результаты на коронавирусную инфекцию (COVID-19) при Скрининге или регистрации (День -1).
  • Наличие в анамнезе или в настоящее время злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение 2 лет до первой дозы.
  • Положительные результаты анализа мочи на наркотики или алкоголь при Скрининге или регистрации (День -1).
  • Курильщик, который курил или употреблял никотиносодержащие продукты в течение последних 3 месяцев до первой дозы и на протяжении всего исследования, что подтверждается отрицательным тестом на котинин при Скрининге и регистрации (День -1).
  • Наличие в анамнезе или в настоящее время гиперчувствительности или идиосинкразической реакции на исследуемые препараты или родственные соединения.
  • Уровень гемоглобина, абсолютное количество нейтрофилов или тромбоцитов вне референсного диапазона при Скрининге.
  • Наличие в анамнезе синдрома удлиненного интервала QT или скорректированного интервала QT (QTc).
  • Положительные результаты при Скрининге на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита B (HBsAg) или вирус гепатита C (HCV).
  • Участие в другом клиническом исследовании в течение 5 периодов полувыведения или 30 дней (в зависимости от того, что дольше) до Визита исходного состояния.

Примечание: Могут применяться другие критерии включения/исключения, указанные в протоколе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1: NAL ER Доза А
Участники получат NAL ER Дозу А в День 1 натощак, затем дозу в День 5 после приема пищи в первой последовательности, и наоборот во второй последовательности, с 3-дневным периодом вымывания между последовательностями.
Лекарство: Нал эр
Пероральные таблетки
Другие имена:
  • Налбуфин
Экспериментальный: Когорта 2: Доза B препарата NAL ER
Участники получат дозу NAL ER B на День 1 натощак, затем дозу на День 5 в состоянии после приема пищи в первой последовательности, и наоборот во второй последовательности, при этом между последовательностями сохраняется 3-дневный период вымывания.
Лекарство: Нал эр
Пероральные таблетки
Другие имена:
  • Налбуфин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Относительная биодоступность NAL ER
Временное ограничение: До приема дозы и в нескольких временных точках после приема дозы (с 1-го по 8-й день)
До приема дозы и в нескольких временных точках после приема дозы (с 1-го по 8-й день)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) препарата NAL ER
Временное ограничение: Перед введением дозы и в несколько моментов времени после введения дозы (с 1-го по 8-й день)
Перед введением дозы и в несколько моментов времени после введения дозы (с 1-го по 8-й день)
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации (Tmax) препарата НАЛ ER
Временное ограничение: Перед приемом дозы и в нескольких временных точках после приема дозы (с 1-го по 8-й день)
Перед приемом дозы и в нескольких временных точках после приема дозы (с 1-го по 8-й день)
Площадь под кривой «концентрация–время» от времени 0 до времени последней измеряемой концентрации (AUC0–Tlast) препарата Налоксон пролонгированного действия (NAL ER)
Временное ограничение: Перед приемом и в нескольких временных точках после приема (с 1 по 8 день)
Перед приемом и в нескольких временных точках после приема (с 1 по 8 день)
Площадь под кривой «концентрация–время» от времени ноль, экстраполированная до бесконечности (AUC0–∞) для NAL ER
Временное ограничение: До приема и в нескольких временных точках после приема (с 1-го по 8-й день)
До приема и в нескольких временных точках после приема (с 1-го по 8-й день)
Видимый терминальный показатель скорости (λz) ER НАЛ
Временное ограничение: Перед приемом и в нескольких временных точках после приема (с 1-го по 8-й день)
Перед приемом и в нескольких временных точках после приема (с 1-го по 8-й день)
Видимый период полувыведения (t1/2) NAL ER
Временное ограничение: Перед введением дозы и в нескольких временных точках после введения (с 1-го по 8-й день)
Перед введением дозы и в нескольких временных точках после введения (с 1-го по 8-й день)
Безопасность и переносимость, оцениваемые по количеству участников с возникшими на фоне лечения нежелательными явлениями (TEAEs)
Временное ограничение: До 18 дня
До 18 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Trevi Therapeutics

Следователи

  • Директор по исследованиям: Chief Development Officer, Trevi Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 мая 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NAL00-107

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться