Egy élelmiszerek hatását vizsgáló tanulmány az egészséges résztvevőkben alkalmazott Nalbuphine hosszú hatású tabletták (NAL ER) relatív biológiai elérhetőségének értékelésére
2026. augusztus 20. frissítette: Trevi Therapeutics
Egy randomizált, I. fázisú, nyílt címkéjű, két kezeléses, két periódusú, két szekvenciájú, egyszeri adagú keresztezett vizsgálat a táplálék hatásának értékelésére a Nalbufin Hosszú Hatású Tabletták (NAL ER) relatív biológiai hozzáférhetőségére egészséges önkéntesekben
A tanulmány elsődleges célja annak értékelése, hogy egy magas zsírtartalmú, magas kalóriatartalmú étkezés milyen hatással van a NAL ER relatív biohasznosíthatóságára egyetlen orális adag beadása után.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33172
- Clinical Pharmacology of Miami, LLC.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Testtömegindex (BMI) ≥ 18,0 és ≤ 30,0 kilogramm per négyzetméter (kg/m2) a szűréskor.
- Orvosilag egészséges, a fővizsgáló (PI) vagy megbízottja által értékelve nincs klinikailag jelentős orvosi anamnézise, fizikális vizsgálata, laboratóriumi eredményei, életfunkciói vagy elektrokardiogramja (EKG).
Kizárási kritériumok:
- Pozitív koronavírus-fertőzés (COVID-19) eredmény a szűréskor vagy a bejelentkezéskor (Nap -1).
- Alkohol- vagy drogfüggőség anamnézise vagy jelenléte az első adagolás előtti utolsó 2 évben.
- Pozitív vizelet drog- vagy alkoholeredmény a szűréskor vagy a bejelentkezéskor (Nap -1).
- Dohányos, aki az első adagolás előtti utolsó 3 hónapban és a tanulmány során dohányzott vagy nikotintartalmú termékeket használt, amit a szűréskor és bejelentkezéskor (Nap -1) negatív kotinin teszt igazol.
- Az vizsgálati gyógyszerekhez vagy rokon vegyületekhez való túlérzékenység vagy idioszinkratikus reakció anamnézise vagy jelenléte.
- A hemoglobin, abszolút neutrofil szám vagy a vérlemezkék szintje a referencia tartományon kívül esik a szűréskor.
- Hosszú QT szindróma vagy korrigált QT (QTc) intervallum anamnézise.
- Pozitív eredmény a szűréskor az emberi immunhiány vírusra (HIV), hepatitis B felületi antigénre (HBsAg) vagy hepatitis C vírusra (HCV).
- Részt vett egy másik klinikai vizsgálatban az alapvizsgálat előtti 5 felezési idő vagy 30 napon belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
Megjegyzés: A protokollban említett egyéb bevonási/kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kohorsz 1: NAL ER A adag
A résztvevők az első szekvenciában az 1. napon gyorsított állapotban kapják meg az NAL ER A dózist, majd az 5. napon táplált állapotban, míg a második szekvenciában fordítva, a szekvenciák között 3 napos kiürülési időtartamot betartva.
|
Szóbeli tabletta
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kohorsz 2: NAL ER adag B
A résztvevők az első sorozatban gyorsított állapotban kapják meg az NAL ER B adagot az 1. napon, majd az 5. napon etetett állapotban, a második sorozatban pedig fordítva, a sorozatok között 3 napos kiürülési időtartamot betartva.
|
Szóbeli tabletta
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
NAL ER relatív biológiai hasznosíthatósága
Időkeret: Dózis előtt és a dózis utáni több időpontban (1. naptól 8. napig)
|
Dózis előtt és a dózis utáni több időpontban (1. naptól 8. napig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
NAL ER maximális plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: Predózisban és több időpontban posztdozisban (1. naptól 8. napig)
|
Predózisban és több időpontban posztdozisban (1. naptól 8. napig)
|
|
A NAL ER maximális megfigyelt koncentrációjának eléréséhez szükséges idő (Tmax)
Időkeret: Dózis előtt és a dózis utáni több időpontban (1. naptól a 8. napig)
|
Dózis előtt és a dózis utáni több időpontban (1. naptól a 8. napig)
|
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó mérhető koncentráció időpontjáig (AUC0-Tlast) NAL ER esetén
Időkeret: Adagolás előtt és az adagolást követően több időpontban (1. naptól 8. napig)
|
Adagolás előtt és az adagolást követően több időpontban (1. naptól 8. napig)
|
|
A NAL ER koncentráció-idő görbe alatti területe a nulladik időponttól a végtelenig extrapolálva (AUC0-inf)
Időkeret: Dózis előtt és a dózis utáni több időpontban (1. naptól 8. napig)
|
Dózis előtt és a dózis utáni több időpontban (1. naptól 8. napig)
|
|
Az NAL ER látszólagos terminális sebességi állandója (λz)
Időkeret: Predózisban és a dózis utáni több időpontban (1. naptól 8. napig)
|
Predózisban és a dózis utáni több időpontban (1. naptól 8. napig)
|
|
Az NAL ER látszólagos terminális felezési ideje (t1/2)
Időkeret: Dózis előtt és több időpontban dózis után (1. naptól 8. napig)
|
Dózis előtt és több időpontban dózis után (1. naptól 8. napig)
|
|
Biztonság és tolerálhatóság, amelyet a kezelés során fellépő mellékhatásokkal (TEAE) rendelkező résztvevők számának értékelésével mérnek
Időkeret: 18. napig
|
18. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Chief Development Officer, Trevi Therapeutics
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. február 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. május 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. május 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 17.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 20.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NAL00-107
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .