Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fødevarespørgsmål-studie til at evaluere den relative biotilgængelighed af Nalbuphin depot-tabletter (NAL ER) i raske deltagere

17. marts 2026 opdateret af: Trevi Therapeutics

Et randomiseret, fase 1, åben-label, to-behandlinger, to-perioder, to-sekvenser, enkeltdosis crossover-studie til evaluering af madens effekt på den relative biotilgængelighed af Nalbuphine Extended-Release tabletter (NAL ER) hos raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af et måltid med højt fedtindhold og mange kalorier på den relative biotilgængelighed af NAL ER efter enkeltdosis oral indtagelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33172
        • Rekruttering
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC.
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body mass index (BMI) ≥ 18,0 og ≤ 30,0 kilogram per meter kvadrat (kg/m²) ved screening.
  • Medicinsk sund uden klinisk signifikant medicinsk historik, fysisk undersøgelse, laboratorieprofiler, vitale tegn eller elektrokardiogrammer (EKG'er), som vurderet af hovedforskeren (PI) eller udpeget repræsentant.

Eksklusionskriterier:

  • Positive resultater for coronavirusinfektion (COVID-19) ved screening eller indtjekning (dag -1).
  • Historie eller tilstedeværelse af alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 2 år før første dosering.
  • Positive urinprøver for stoffer eller alkohol ved screening eller indtjekning (dag -1).
  • Ryger, der har røget eller brugt nikotinholdige produkter inden for de sidste 3 måneder før første dosis og gennem hele studiet, bekræftet ved en negativ cotininprøve ved screening og indtjekning (dag -1).
  • Historie eller tilstedeværelse af overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion over for undersøgelseslægemidlerne eller relaterede forbindelser.
  • Hæmoglobin, absolut neutrofilantal eller trombocytniveauer uden for referenceområdet ved screening.
  • Historie med forlænget QT-syndrom eller et korrigeret QT-interval (QTc).
  • Positive resultater ved screening for human immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C-virus (HCV).
  • Deltagelse i et andet klinisk studie inden for 5 halveringstider eller 30 dage, alt efter hvad der er længst, fra baseline-besøget.

Bemærk: Andre inklusions-/eksklusionskriterier nævnt i protokollen kan gælde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1: NAL ER Dosis A
Deltagerne vil modtage NAL ER dosis A på dag 1 i fastet tilstand, efterfulgt af dosering på dag 5 i færdigfedt tilstand i den første sekvens, og omvendt i den anden sekvens, med en 3-dages udvaskning opretholdt mellem sekvenserne.
Medicin: Nal er
Orale tabletter
Andre navne:
  • Nalbufin
Eksperimentel: Kohorte 2: NAL ER Dosis B
Deltagerne vil modtage NAL ER-dosis B på dag 1 i fastende tilstand, efterfulgt af dosering på dag 5 i færdig tilstand i den første sekvens, og omvendt i den anden sekvens, med en 3-dages udvaskningsperiode mellem sekvenserne.
Medicin: Nal er
Orale tabletter
Andre navne:
  • Nalbufin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Relativ Biodisponibilitet af NAL ER
Tidsramme: Før dosering og på flere tidspunkter efter dosering (fra dag 1 til dag 8)
Før dosering og på flere tidspunkter efter dosering (fra dag 1 til dag 8)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal Plasmasammensætning (Cmax) af NAL ER
Tidsramme: Prædosis og på flere tidspunkter efter dosering (fra dag 1 til dag 8)
Prædosis og på flere tidspunkter efter dosering (fra dag 1 til dag 8)
Tid til at nå maksimal observeret koncentration (Tmax) af NAL ER
Tidsramme: Før dosering og på flere tidspunkter efter dosering (fra dag 1 til dag 8)
Før dosering og på flere tidspunkter efter dosering (fra dag 1 til dag 8)
Arealet under koncentrationstidskurven fra tid nul til tidspunktet for sidste målbare koncentration (AUC0-Tlast) af NAL ER
Tidsramme: Prædosis og på flere tidspunkter efter dosis (fra dag 1 til dag 8)
Prædosis og på flere tidspunkter efter dosis (fra dag 1 til dag 8)
Areal under koncentrationstids-kurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig (AUC0-inf) af NAL ER
Tidsramme: Før dosering og på flere tidspunkter efter dosering (fra dag 1 til dag 8)
Før dosering og på flere tidspunkter efter dosering (fra dag 1 til dag 8)
Tilsyneladende terminalhastighedskonstant (λz) for NAL ER
Tidsramme: Før dosering og på flere tidspunkter efter dosering (fra dag 1 til dag 8)
Før dosering og på flere tidspunkter efter dosering (fra dag 1 til dag 8)
Tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2) for NAL ER
Tidsramme: Før dosering og på flere tidspunkter efter dosering (fra dag 1 til dag 8)
Før dosering og på flere tidspunkter efter dosering (fra dag 1 til dag 8)
Sikkerhed og tolerabilitet vurderet ved antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Op til dag 18
Op til dag 18

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Trevi Therapeutics

Efterforskere

  • Studieleder: Chief Development Officer, Trevi Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NAL00-107

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nal er

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner