En matpåverkansstudie för att utvärdera den relativa biotillgängligheten av Nalbuphine-förlängd frisättningstabletter (NAL ER) hos friska deltagare
20 augusti 2026 uppdaterad av: Trevi Therapeutics
En randomiserad, fas 1, öppen, tvåbehandlings, tvåperiods, tvåsekvens, enkeldos-korsningsstudie för att utvärdera effekten av mat på den relativa biotillgängligheten av Nalbuphine-förlängd frisättningstabletter (NAL ER) hos friska försökspersoner
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av en fet, kaloririk måltid på den relativa biotillgängligheten för NAL ER efter enstaka orala doser.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33172
- Clinical Pharmacology of Miami, LLC.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Body mass index (BMI) ≥ 18,0 och ≤ 30,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m²) vid screening.
- Medicinskt frisk utan någon kliniskt signifikant medicinsk anamnes, fysisk undersökning, laboratorieprofiler, vitala tecken eller elektrokardiogram (EKG), som bedöms av huvudforskaren (PI) eller utsedd representant.
Exklusionskriterier:
- Positiva resultat för coronavirusinfektion (COVID-19) vid screening eller incheckning (dag -1).
- Anamnes eller förekomst av alkohol- eller drogmissbruk inom de senaste 2 åren före första doseringen.
- Positiva urinprov för droger eller alkohol vid screening eller incheckning (dag -1).
- Rökare som har rökt eller använt nikotinhaltiga produkter inom de senaste 3 månaderna före första dosen och under hela studien, bekräftat med ett negativt kotinintest vid screening och incheckning (dag -1).
- Anamnes eller förekomst av överkänslighet eller idiosynkratisk reaktion mot studieläkemedlen eller relaterade föreningar.
- Hemoglobin, absolut neutrofilantal eller trombocytnivåer utanför referensintervallet vid screening.
- Anamnes av förlängt QT-syndrom eller ett korrigerat QT-intervall (QTc).
- Positiva resultat vid screening för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B ytantigen (HBsAg) eller hepatit C-virus (HCV).
- Deltagande i en annan klinisk studie inom 5 halveringstider eller 30 dagar, beroende på vilket som är längre, från baslinjebesöket.
Obs: Andra inklusions-/exklusionskriterier som nämns i protokollet kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1: NAL ER Dos A
Deltagarna kommer att få NAL ER dos A på dag 1 i fastat tillstånd, följt av dosering på dag 5 i mättat tillstånd i den första sekvensen, och vice versa i den andra sekvensen, med en 3-dagars uttvättningsperiod mellan sekvenserna.
|
Muntlig tabletter
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 2: NAL ER Dos B
Deltagarna kommer att få NAL ER-dos B på dag 1 i fastat tillstånd, följt av dosering på dag 5 i mättat tillstånd i den första sekvensen, och vice versa i den andra sekvensen, med en 3-dagars uttvättning som upprätthålls mellan sekvenserna.
|
Muntlig tabletter
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Relativ biotillgänglighet av NAL ER
Tidsram: För dos och vid flera tidpunkter efter dos (från dag 1 till dag 8)
|
För dos och vid flera tidpunkter efter dos (från dag 1 till dag 8)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av NAL ER
Tidsram: För dosering och vid flera tidpunkter efter dosering (från dag 1 till dag 8)
|
För dosering och vid flera tidpunkter efter dosering (från dag 1 till dag 8)
|
|
Tid för att nå maximal observerad koncentration (Tmax) av NAL ER
Tidsram: Före dosering och vid flera tidpunkter efter dosering (från Dag 1 till Dag 8)
|
Före dosering och vid flera tidpunkter efter dosering (från Dag 1 till Dag 8)
|
|
Arean under koncentration-tid-kurvan från tid noll till tid för senast mätbara koncentration (AUC0-Tlast) av NAL ER
Tidsram: Predos och vid flera tidpunkter efter dosering (från dag 1 till dag 8)
|
Predos och vid flera tidpunkter efter dosering (från dag 1 till dag 8)
|
|
Arean under koncentrations-tidskurvan från tid noll extrapolerad till oändligheten (AUC0-inf) för NAL ER
Tidsram: Predos och vid flera tidpunkter efter dos (från dag 1 till dag 8)
|
Predos och vid flera tidpunkter efter dos (från dag 1 till dag 8)
|
|
Uppenbar terminal hastighetskonstant (λz) av NAL ER
Tidsram: Predos och vid flera tidpunkter efter dos (från dag 1 till dag 8)
|
Predos och vid flera tidpunkter efter dos (från dag 1 till dag 8)
|
|
Uppenbar terminal halveringstid (t1/2) för NAL ER
Tidsram: Predos och vid flera tidpunkter efter dosering (från dag 1 till dag 8)
|
Predos och vid flera tidpunkter efter dosering (från dag 1 till dag 8)
|
|
Säkerhet och tolerabilitet utvärderat genom antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs)
Tidsram: Upp till dag 18
|
Upp till dag 18
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Chief Development Officer, Trevi Therapeutics
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 februari 2026
Primärt slutförande (Faktisk)
11 maj 2026
Avslutad studie (Faktisk)
19 maj 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2026
Första postat (Faktisk)
23 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NAL00-107
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .