Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vlivu potravy na hodnocení relativní biologické dostupnosti tablet s prodlouženým uvolňováním nalbufinu (NAL ER) u zdravých účastníků

17. března 2026 aktualizováno: Trevi Therapeutics

Randomizovaná, fáze 1, otevřená, dvou-účinková, dvou-obdobná, dvou-sekvenční, jednorázová křížová studie k vyhodnocení vlivu potravy na relativní biologickou dostupnost prodlouženě uvolňovaných tablet nalbufinu (NAL ER) u zdravých dobrovolníků

Primárním cílem této studie je zhodnotit vliv vysokotučného, vysoce kalorického jídla na relativní biologickou dostupnost NAL ER po jednotlivých perorálních dávkách.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33172
        • Nábor
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC.
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,0 a ≤ 30,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²) při screeningu.
  • Zdravotně zdravý bez klinicky významné anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních profilů, životních funkcí nebo elektrokardiogramů (EKG), jak posoudí hlavní vyšetřovatel (PI) nebo zmocněnec.

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní výsledky na infekci koronavirem (COVID-19) při screeningu nebo při příchodu (den -1).
  • Anamnéza nebo výskyt zneužívání alkoholu nebo drog v průběhu posledních 2 let před první dávkou.
  • Pozitivní výsledky testů na drogy v moči nebo alkohol při screeningu nebo při příchodu (den -1).
  • Kuřák, který kouřil nebo užíval výrobky obsahující nikotin během posledních 3 měsíců před první dávkou a po celou dobu studie, potvrzeno negativním testem na kotinin při screeningu a při příchodu (den -1).
  • Anamnéza nebo výskyt přecitlivělosti nebo idiosynkratické reakce na studijní léky nebo příbuzné sloučeniny.
  • Hladiny hemoglobinu, absolutního počtu neutrofilů nebo krevních destiček mimo referenční rozsah při screeningu.
  • Anamnéza prodlouženého QT syndromu nebo korigovaného QT intervalu (QTc).
  • Pozitivní výsledky při screeningu na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo virus hepatitidy C (HCV).
  • Účast v jiné klinické studii do 5 poločasů nebo 30 dnů, podle toho, co je delší, od základní návštěvy.

Poznámka: Mohou platit další kritéria zařazení/vyloučení uvedená v protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1: NAL ER Dávka A
Účastníci obdrží dávku NAL ER A ve stavu nalačno 1. den, poté dávku ve stavu najedeno 5. den v první sekvenci a naopak ve druhé sekvenci, přičemž mezi sekvencemi je dodržován 3denní odstup.
Lék: Nal er
Orální tablety
Ostatní jména:
  • Nalbufin
Experimentální: Kohorta 2: Dávka B NAL ER
Účastníci obdrží v prvním sledu dávku NAL ER B v den 1 nalačno, následované podáním v den 5 po jídle, a naopak v druhém sledu, přičemž mezi sledy je zachován 3denní odstup.
Lék: Nal er
Orální tablety
Ostatní jména:
  • Nalbufin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Relativní biologická dostupnost NAL ER
Časové okno: Před podáním dávky a v několika časových bodech po podání dávky (od 1. dne do 8. dne)
Před podáním dávky a v několika časových bodech po podání dávky (od 1. dne do 8. dne)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) přípravku NAL ER
Časové okno: Před podáním dávky a v několika časových bodech po podání dávky (od 1. dne do 8. dne)
Před podáním dávky a v několika časových bodech po podání dávky (od 1. dne do 8. dne)
Čas dosažení maximální pozorované koncentrace (Tmax) NAL ER
Časové okno: Predávkování a v několika časových bodech po podání (od 1. dne do 8. dne)
Predávkování a v několika časových bodech po podání (od 1. dne do 8. dne)
Plocha pod koncentračně-časovou křivkou od času nula do času poslední měřitelné koncentrace (AUC0-Tlast) přípravku NAL ER
Časové okno: Před dávkou a v několika časových bodech po podání dávky (od 1. dne do 8. dne)
Před dávkou a v několika časových bodech po podání dávky (od 1. dne do 8. dne)
Plocha pod koncentrační-křivkou od času nula extrapolovaná do nekonečna (AUC0-inf) pro NAL ER
Časové okno: Predávkování a v několika časových bodech po podání (od 1. dne do 8. dne)
Predávkování a v několika časových bodech po podání (od 1. dne do 8. dne)
Zjevná koncová rychlostní konstanta (λz) přípravku NAL ER
Časové okno: Predávkování a v několika časových bodech po podání (od 1. dne do 8. dne)
Predávkování a v několika časových bodech po podání (od 1. dne do 8. dne)
Zdánlivý terminální poločas (t1/2) přípravku NAL ER
Časové okno: Predávkování a v několika časových bodech po podání (od 1. dne do 8. dne)
Predávkování a v několika časových bodech po podání (od 1. dne do 8. dne)
Bezpečnost a snášenlivost hodnocené podle počtu účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími v průběhu léčby (TEAEs)
Časové okno: Až do 18. dne
Až do 18. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Trevi Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Chief Development Officer, Trevi Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NAL00-107

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Klinické studie na Nal er

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit