Une étude d'effet alimentaire pour évaluer la biodisponibilité relative des comprimés à libération prolongée de nalbuphine (NAL ER) chez des participants en bonne santé
20 août 2026 mis à jour par: Trevi Therapeutics
Étude randomisée, de phase 1, en ouvert, à deux traitements, deux périodes, deux séquences, en cross-over avec dose unique pour évaluer l'effet de l'alimentation sur la biodisponibilité relative des comprimés à libération prolongée de nalbuphine (NAL ER) chez des sujets sains
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'effet d'un repas riche en graisses et en calories sur la biodisponibilité relative du NAL ER après administration orale unique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33172
- Clinical Pharmacology of Miami, LLC.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,0 et ≤ 30,0 kilogramme par mètre carré (kg/m²) au dépistage.
- En bonne santé médicale sans antécédents médicaux, examen physique, profils de laboratoire, signes vitaux ou électrocardiogrammes (ECG) cliniquement significatifs, selon l'appréciation de l'investigateur principal (IP) ou de son représentant.
Critères d'exclusion :
- Résultats positifs pour l'infection à coronavirus (COVID-19) au dépistage ou à l'admission (Jour -1).
- Antécédents ou présence d'abus d'alcool ou de drogues dans les 2 années précédant la première administration.
- Résultats positifs au dépistage de drogues dans l'urine ou d'alcool au dépistage ou à l'admission (Jour -1).
- Fumeur ayant fumé ou utilisé des produits contenant de la nicotine au cours des 3 derniers mois avant la première dose et tout au long de l'étude, confirmé par un test de cotinine négatif au dépistage et à l'admission (Jour -1).
- Antécédents ou présence d'hypersensibilité ou de réaction idiosyncrasique aux médicaments de l'étude ou à des composés apparentés.
- Niveaux d'hémoglobine, de neutrophiles absolus ou de plaquettes en dehors de la plage de référence au dépistage.
- Antécédents de syndrome du QT long ou d'intervalle QT corrigé (QTc).
- Résultats positifs au dépistage du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), de l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou du virus de l'hépatite C (VHC).
- Participation à une autre étude clinique dans les 5 demi-vies ou 30 jours, selon la période la plus longue, avant la visite de référence.
Remarque : D'autres critères d'inclusion/exclusion mentionnés dans le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Cohorte 1 : Dose A de NAL ER
Les participants recevront la dose A de NAL ER le jour 1 à jeun, suivie de l'administration le jour 5 en état nourri dans la première séquence, et vice versa dans la deuxième séquence, avec une période de washout de 3 jours maintenue entre les séquences.
|
Comprimés oraux
Autres noms:
|
|
Expérimental: Cohorte 2 : Dose B de NAL ER
Les participants recevront la dose B de NAL ER le jour 1 à jeun, suivie d'une administration le jour 5 en état postprandial dans la première séquence, et vice versa dans la deuxième séquence, avec une période d'élimination de 3 jours maintenue entre les séquences.
|
Comprimés oraux
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Biodisponibilité relative de NAL ER
Délai: Prédose et à plusieurs moments après la dose (du jour 1 au jour 8)
|
Prédose et à plusieurs moments après la dose (du jour 1 au jour 8)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Concentration plasmatique maximale (Cmax) du NAL ER
Délai: Pré-dose et à plusieurs points temporels post-dose (du Jour 1 au Jour 8)
|
Pré-dose et à plusieurs points temporels post-dose (du Jour 1 au Jour 8)
|
|
Temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale observée (Tmax) de NAL ER
Délai: Prédose et à plusieurs moments après la dose (du jour 1 au jour 8)
|
Prédose et à plusieurs moments après la dose (du jour 1 au jour 8)
|
|
Aire sous la courbe concentration-temps de l'instant zéro jusqu'au moment de la dernière concentration mesurable (AUC0-Tlast) du NAL ER
Délai: Prédose et à plusieurs points de temps postdose (du jour 1 au jour 8)
|
Prédose et à plusieurs points de temps postdose (du jour 1 au jour 8)
|
|
Aire sous la courbe concentration-temps de temps zéro extrapolée à l'infini (AUC0-inf) de NAL ER
Délai: Pré-dose et à plusieurs moments post-dose (du Jour 1 au Jour 8)
|
Pré-dose et à plusieurs moments post-dose (du Jour 1 au Jour 8)
|
|
Constante de vitesse terminale apparente (λz) du NAL ER
Délai: Avant la dose et à plusieurs moments après la dose (du jour 1 au jour 8)
|
Avant la dose et à plusieurs moments après la dose (du jour 1 au jour 8)
|
|
Demi-vie terminale apparente (t1/2) du NAL ER
Délai: Prédose et à plusieurs points temporels postdose (du Jour 1 au Jour 8)
|
Prédose et à plusieurs points temporels postdose (du Jour 1 au Jour 8)
|
|
Sécurité et tolérabilité évaluées par le nombre de participants présentant des événements indésirables émergents du traitement (EIET)
Délai: Jusqu’au jour 18
|
Jusqu’au jour 18
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Chief Development Officer, Trevi Therapeutics
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 février 2026
Achèvement primaire (Réel)
11 mai 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
19 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2026
Première publication (Réel)
23 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NAL00-107
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .