Een voedseleffectstudie om de relatieve biologische beschikbaarheid van nalbufine tabletten met verlengde afgifte (NAL ER) bij gezonde deelnemers te evalueren
20 augustus 2026 bijgewerkt door: Trevi Therapeutics
Een gerandomiseerde, fase 1, open-label, twee-behandelingen, twee-perioden, twee-sequenties, enkelvoudige dosis crossover-studie om het effect van voedsel op de relatieve biologische beschikbaarheid van Nalbuphine Extended-Release-tabletten (NAL ER) bij gezonde proefpersonen te evalueren
Het primaire doel van deze studie is het effect te evalueren van een maaltijd met een hoog vet- en caloriegehalte op de relatieve biologische beschikbaarheid van NAL ER na eenmalige orale doseringen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33172
- Clinical Pharmacology of Miami, LLC.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body mass index (BMI) ≥ 18,0 en ≤ 30,0 kilogram per vierkante meter (kg/m2) bij de screening.
- Medisch gezond zonder klinisch significante medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumprofielen, vitale functies of elektrocardiogrammen (ECG's), zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker (PI) of diens gemachtigde.
Exclusiecriteria:
- Positieve resultaten voor coronavirusinfectie (COVID-19) bij de screening of inchecken (dag -1).
- Geschiedenis of aanwezigheid van alcohol- of drugsmisbruik binnen de 2 jaar voorafgaand aan de eerste dosering.
- Positieve urinetest voor drugs of alcohol bij de screening of inchecken (dag -1).
- Roker die binnen de laatste 3 maanden voor de eerste dosis en gedurende de studie heeft gerookt of nicotinebevattende producten heeft gebruikt, bevestigd door een negatieve cotininetest bij de screening en inchecken (dag -1).
- Geschiedenis of aanwezigheid van overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op de onderzoeksmedicijnen of gerelateerde verbindingen.
- Hemoglobine, absoluut neutrofiel aantal of bloedplaatjesniveaus buiten het referentiebereik bij de screening.
- Geschiedenis van verlengd QT-syndroom of een gecorrigeerd QT (QTc) interval.
- Positieve resultaten bij de screening voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-virus (HCV).
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 5 halfwaardetijden of 30 dagen, afhankelijk van wat langer is, voorafgaand aan het baselinebezoek.
Opmerking: Andere inclusie-/exclusiecriteria zoals vermeld in het protocol kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1: NAL ER Dosis A
Deelnemers ontvangen NAL ER dosis A op dag 1 in nuchtere toestand, gevolgd door dosering op dag 5 in gevoede toestand in de eerste sequentie, en vice versa in de tweede sequentie, met een wash-outperiode van 3 dagen tussen de sequenties.
|
Orale tabletten
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 2: NAL ER Dosis B
Deelnemers ontvangen NAL ER Dosis B op Dag 1 in nuchtere toestand, gevolgd door dosering op Dag 5 in gevoede toestand in de eerste sequentie, en vice versa in de tweede sequentie, met een 3-daagse wash-out tussen de sequenties.
|
Orale tabletten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Relatieve biologische beschikbaarheid van NAL ER
Tijdsspanne: Predose en op meerdere tijdstippen na dosering (van Dag 1 tot Dag 8)
|
Predose en op meerdere tijdstippen na dosering (van Dag 1 tot Dag 8)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van NAL ER
Tijdsspanne: Vóór dosering en op meerdere tijdstippen na dosering (van dag 1 tot dag 8)
|
Vóór dosering en op meerdere tijdstippen na dosering (van dag 1 tot dag 8)
|
|
Tijd tot bereiken van de maximale waargenomen concentratie (Tmax) van NAL ER
Tijdsspanne: Voor de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis (van dag 1 tot dag 8)
|
Voor de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis (van dag 1 tot dag 8)
|
|
Oppervlak onder de concentratie-tijds curve van tijd nul tot tijd van laatste meetbare concentratie (AUC0-Tlast) van NAL ER
Tijdsspanne: Predose en op meerdere tijdstippen postdose (van Dag 1 tot Dag 8)
|
Predose en op meerdere tijdstippen postdose (van Dag 1 tot Dag 8)
|
|
Oppervlakte onder de concentratie-tijds curve vanaf tijdstip nul geëxtrapoleerd naar oneindigheid (AUC0-inf) van NAL ER
Tijdsspanne: Predose en op meerdere tijdstippen na toediening (van Dag 1 tot Dag 8)
|
Predose en op meerdere tijdstippen na toediening (van Dag 1 tot Dag 8)
|
|
Schijnbare terminale snelheidsconstante (λz) van NAL ER
Tijdsspanne: Vóór dosering en op meerdere tijdstippen na dosering (van dag 1 tot dag 8)
|
Vóór dosering en op meerdere tijdstippen na dosering (van dag 1 tot dag 8)
|
|
Schijnbare terminale halfwaardetijd (t1/2) van NAL ER
Tijdsspanne: Voor de dosis en op meerdere tijdstippen na toediening (van dag 1 tot dag 8)
|
Voor de dosis en op meerdere tijdstippen na toediening (van dag 1 tot dag 8)
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid zoals beoordeeld door het aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde ongewenste voorvallen (TEAEs)
Tijdsspanne: Tot dag 18
|
Tot dag 18
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Chief Development Officer, Trevi Therapeutics
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 februari 2026
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 mei 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NAL00-107
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .