Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno Studio sull'Effetto del Cibo per Valutare la Biodisponibilità Relativa delle Compresse a Rilascio Prolungato di Nalbufina (NAL ER) in Partecipanti Sani

17 marzo 2026 aggiornato da: Trevi Therapeutics

Uno studio randomizzato, di Fase 1, in aperto, a due trattamenti, due periodi, due sequenze, crossover a dose singola per valutare l'effetto del cibo sulla biodisponibilità relativa delle compresse a rilascio prolungato di Nalbuphina (NAL ER) in soggetti sani

Lo scopo primario di questo studio è valutare l'effetto di un pasto ricco di grassi e calorie sulla biodisponibilità relativa di NAL ER dopo singole dosi orali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33172
        • Reclutamento
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC.
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Indice di massa corporea (IMC) ≥ 18,0 e ≤ 30,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m2) allo Screening.
  • Buona salute medica senza anamnesi medica, esame fisico, profili di laboratorio, segni vitali o elettrocardiogrammi (ECG) clinicamente significativi, come ritenuto dal ricercatore principale (PI) o dal suo delegato.

Criteri di esclusione:

  • Risultati positivi per infezione da coronavirus (COVID-19) allo Screening o al check-in (Giorno -1).
  • Anamnesi o presenza di abuso di alcol o droghe nei 2 anni precedenti la prima somministrazione.
  • Risultati positivi per droghe o alcol nelle urine allo Screening o al check-in (Giorno -1).
  • Fumatore che ha fumato o utilizzato prodotti contenenti nicotina negli ultimi 3 mesi prima della prima dose e per tutta la durata dello studio, confermato da un test della cotinina negativo allo Screening e al check-in (Giorno -1).
  • Anamnesi o presenza di ipersensibilità o reazione idiosincratica ai farmaci dello studio o a composti correlati.
  • Livelli di emoglobina, conta assoluta dei neutrofili o piastrine al di fuori dell'intervallo di riferimento allo Screening.
  • Anamnesi di sindrome del QT lungo o intervallo QT corretto (QTc) prolungato.
  • Risultati positivi allo Screening per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o virus dell'epatite C (HCV).
  • Partecipazione a un altro studio clinico entro 5 emivite o 30 giorni, a seconda di quale sia più lungo, dalla visita Baseline.

Nota: Potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione menzionati nel protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cohorte 1: Dose A di NAL ER
I partecipanti riceveranno la dose A di NAL ER il giorno 1 a digiuno, seguita dalla somministrazione il giorno 5 a stomaco pieno nella prima sequenza, e viceversa nella seconda sequenza, mantenendo un periodo di washout di 3 giorni tra le sequenze.
Droga: Nal er
Compresse orali
Altri nomi:
  • Nalbufina
Sperimentale: Cohort 2: Dose B di NAL ER
I partecipanti riceveranno la dose B di NAL ER il Giorno 1 a digiuno, seguita dalla somministrazione il Giorno 5 a stomaco pieno nella prima sequenza, e viceversa nella seconda sequenza, con un washout di 3 giorni mantenuto tra le sequenze.
Droga: Nal er
Compresse orali
Altri nomi:
  • Nalbufina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Biodisponibilità Relativa di NAL ER
Lasso di tempo: Pre-dose e a più punti temporali post-dose (dal Giorno 1 al Giorno 8)
Pre-dose e a più punti temporali post-dose (dal Giorno 1 al Giorno 8)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di NAL ER
Lasso di tempo: Predose e a più momenti dopo la dose (dal Giorno 1 al Giorno 8)
Predose e a più momenti dopo la dose (dal Giorno 1 al Giorno 8)
Tempo per Raggiungere la Concentrazione Massima Osservata (Tmax) di NAL ER
Lasso di tempo: Pre-dose e a più momenti post-dose (dal Giorno 1 al Giorno 8)
Pre-dose e a più momenti post-dose (dal Giorno 1 al Giorno 8)
Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo da Tempo Zero a Tempo dell'Ultima Concentrazione Misurabile (AUC0-Tlast) di NAL ER
Lasso di tempo: Predose e a più punti temporali postdose (dal Giorno 1 al Giorno 8)
Predose e a più punti temporali postdose (dal Giorno 1 al Giorno 8)
Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo dal Tempo Zero Estrapolata all'Infinito (AUC0-inf) di NAL ER
Lasso di tempo: Predose e a più punti temporali postdose (dal Giorno 1 al Giorno 8)
Predose e a più punti temporali postdose (dal Giorno 1 al Giorno 8)
Costante di velocità terminale apparente (λz) di NAL ER
Lasso di tempo: Predose e a più punti temporali postdose (dal Giorno 1 al Giorno 8)
Predose e a più punti temporali postdose (dal Giorno 1 al Giorno 8)
Vita media terminale apparente (t1/2) di NAL ER
Lasso di tempo: Predose e a più punti temporali postdose (dal Giorno 1 al Giorno 8)
Predose e a più punti temporali postdose (dal Giorno 1 al Giorno 8)
Sicurezza e Tollerabilità Valutate in Base al Numero di Partecipanti con Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 18
Fino al giorno 18

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Trevi Therapeutics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Chief Development Officer, Trevi Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NAL00-107

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nal er

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Israel

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi