Ravinto-aineiden vaikutusta selvittävä tutkimus, jossa arvioidaan Nalbuphiinin pitkävaikutteisten tablettien (NAL ER) suhteellista biosaatavuutta terveillä osallistujilla
torstai 20. elokuuta 2026 päivittänyt: Trevi Therapeutics
Satunnainen, vaihe 1, avoimen leiman, kaksihoidon, kaksijakson, kaksijonon, yksiannoksen ristiinmenetelmätutkimus, jossa arvioidaan ruoan vaikutusta Nalbufiini-laajennettujen vapautumistaulukoiden (NAL ER) suhteelliseen biosaatavuuteen terveillä koehenkilöillä
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida korkeasti rasvaisen ja energiapitoisen aterian vaikutusta NAL ER:n suhteelliseen biosaatavuuteen yksittäisten suun kautta annettujen annosten jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33172
- Clinical Pharmacology of Miami, LLC.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) ≥ 18,0 ja ≤ 30,0 kilogrammaa neliömetriä kohti (kg/m²) seulonnassa.
- Terveyslääketieteellisesti terve, ilman kliinisesti merkittävää lääketieteellistä historiaa, fyysistä tutkimusta, laboratorioprofiileja, elintoimintamittauksia tai elektrokardiogrammeja (EKG), pääasiantutkijan (PI) tai hänen nimeämänsä henkilön mielestä.
Poissulkemiskriteerit:
- Positiiviset tulokset koronavirustartunnasta (COVID-19) seulonnassa tai tarkistuksessa (päivä -1).
- Alkoholi- tai huumeiden väärinkäytön historia tai läsnäolo viimeisten 2 vuoden aikana ennen ensimmäistä annosta.
- Positiiviset virtsan huume- tai alkoholitulokset seulonnassa tai tarkistuksessa (päivä -1).
- Tupakoija, joka on tupakoinut tai käyttänyt nikotiinia sisältäviä tuotteita viimeisten 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annosta ja koko tutkimuksen ajan, vahvistettuna negatiivisella kotiniinitestillä seulonnassa ja tarkistuksessa (päivä -1).
- Tutkittavien lääkeaineiden tai niihin liittyvien yhdisteiden yliherkkyyden tai idiosynkraattisen reaktion historia tai läsnäolo.
- Hemoglobiini, absoluuttinen neutrofiilien lukumäärä tai verihiutaleiden tasot viitearvojen ulkopuolella seulonnassa.
- Pitkittyneen QT-syndrooman tai korjatun QT-välin (QTc) historia.
- Positiiviset tulokset ihmisen immunikatoviruksesta (HIV), hepatiitti B-pinta-antigeenista (HBsAg) tai hepatiitti C-viruksen (HCV) seulonnassa.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 5 puoliintumisajan tai 30 päivän kuluessa, kumpi on pidempi, peruslinjan käynnistä.
Huomautus: Protokollassa mainitut muut osallistumis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1: NAL ER Annos A
Osallistujat saavat NAL ER-annoksen A päivänä 1 paastotilassa, minkä jälkeen annostelu suoritetaan päivänä 5 ruokailutilassa ensimmäisessä sekvenssissä, ja toisin päin toisessa sekvenssissä, ja sekvenssien välillä ylläpidetään 3 päivän huuhteluaikaa.
|
Oraaliset tabletit
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2: NAL ER Annos B
Osallistujat saavat NAL ER-annoksen B päivänä 1 nälkäisessä tilassa, minkä jälkeen he saavat annoksen päivänä 5 syötyään ensimmäisessä sekvenssissä, ja toisin päin toisessa sekvenssissä, ja sekvenssien välillä on 3 päivän huuhtelu.
|
Oraaliset tabletit
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
NAL ER:n suhteellinen biosaatavuus
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useita aikoja annoksen jälkeen (päivästä 1 päivään 8)
|
Ennen annosta ja useita aikoja annoksen jälkeen (päivästä 1 päivään 8)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
NAL ER:n maksimipitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja useina ajanjaksoina annostuksen jälkeen (päivästä 1 päivään 8)
|
Ennen annostusta ja useina ajanjaksoina annostuksen jälkeen (päivästä 1 päivään 8)
|
|
Aika saavuttaa NAL ER:n suurin havaittu pitoisuus (Tmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useina aikapisteinä annoksen jälkeen (päivästä 1 päivään 8)
|
Ennen annosta ja useina aikapisteinä annoksen jälkeen (päivästä 1 päivään 8)
|
|
Pitoisuus-aika -käyrän alle jäävä pinta-ala ajanhetkestä nolla viimeiseen mitattuun pitoisuuteen (AUC0-Tlast) NAL ER:lle
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen (päivästä 1 päivään 8)
|
Ennen annostusta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen (päivästä 1 päivään 8)
|
|
Naloksoni ER:n pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajanhetkeltä nolla ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useina ajanjaksoina annoksen jälkeen (päivästä 1 päivään 8)
|
Ennen annosta ja useina ajanjaksoina annoksen jälkeen (päivästä 1 päivään 8)
|
|
ILMEINEN PÄÄTEPISTEVAKUUSVAKIO (λz) NAL ER:LLE
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja useina ajanjaksoina annoksen jälkeen (päivästä 1 päivään 8)
|
Ennen annostusta ja useina ajanjaksoina annoksen jälkeen (päivästä 1 päivään 8)
|
|
Näennäinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2) NAL ER:lle
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen (päivästä 1 päivään 8)
|
Ennen annostusta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen (päivästä 1 päivään 8)
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys arvioituna hoidon aikana ilmaantuneiden haittatapahtumien (TEAE) määrällä osallistujissa
Aikaikkuna: Aina 18. päivään asti
|
Aina 18. päivään asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Chief Development Officer, Trevi Therapeutics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NAL00-107
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .