Un estudio del efecto de los alimentos para evaluar la biodisponibilidad relativa de las tabletas de liberación prolongada de nalbufina (NAL ER) en participantes sanos
20 de agosto de 2026 actualizado por: Trevi Therapeutics
Un Estudio Aleatorizado, Fase 1, Abierto, de Dos Tratamientos, Dos Períodos, Dos Secuencias, de Dosis Única y Cruzado para Evaluar el Efecto de los Alimentos sobre la Biodisponibilidad Relativa de los Comprimidos de Liberación Prolongada de Nalbufina (NAL ER) en Sujetos Sanos
El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto de una comida alta en grasas y calorías sobre la biodisponibilidad relativa de NAL ER tras dosis orales únicas.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33172
- Clinical Pharmacology of Miami, LLC.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) ≥ 18,0 y ≤ 30,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m2) en la selección.
- Salud médica sin antecedentes médicos, examen físico, perfiles de laboratorio, signos vitales o electrocardiogramas (ECG) clínicamente significativos, según lo considere el investigador principal (PI) o su designado.
Criterios de exclusión:
- Resultados positivos para infección por coronavirus (COVID-19) en la selección o el registro (Día -1).
- Antecedentes o presencia de abuso de alcohol o drogas en los 2 años anteriores a la primera administración.
- Resultados positivos en orina para drogas o alcohol en la selección o el registro (Día -1).
- Fumador que ha fumado o utilizado productos que contienen nicotina en los últimos 3 meses antes de la primera dosis y durante todo el estudio, confirmado por una prueba de cotinina negativa en la selección y el registro (Día -1).
- Antecedentes o presencia de hipersensibilidad o reacción idiosincrásica a los fármacos del estudio o compuestos relacionados.
- Niveles de hemoglobina, recuento absoluto de neutrófilos o plaquetas fuera del rango de referencia en la selección.
- Antecedentes de síndrome de QT prolongado o un intervalo QT corregido (QTc).
- Resultados positivos en la selección para virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o virus de la hepatitis C (VHC).
- Participación en otro estudio clínico dentro de las 5 vidas medias o 30 días, lo que sea más largo, desde la visita basal.
Nota: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión mencionados en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1: Dosis A de NAL ER
Los participantes recibirán la dosis A de NAL ER el Día 1 en estado de ayuno, seguido de la administración el Día 5 en estado de alimentación en la primera secuencia, y viceversa en la segunda secuencia, manteniendo un período de lavado de 3 días entre secuencias.
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Tabletas orales
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 2: Dosis B de NAL ER
Los participantes recibirán la dosis B de NAL ER el día 1 en estado de ayuno, seguido de la administración el día 5 en estado de alimentación en la primera secuencia, y viceversa en la segunda secuencia, manteniendo un período de lavado de 3 días entre secuencias.
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Tabletas orales
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Biodisponibilidad Relativa de NAL ER
Periodo de tiempo: Predosis y en múltiples puntos temporales posdosis (desde el Día 1 hasta el Día 8)
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Predosis y en múltiples puntos temporales posdosis (desde el Día 1 hasta el Día 8)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de NAL ER
Periodo de tiempo: Predosis y en múltiples puntos temporales posdosis (desde el Día 1 hasta el Día 8)
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Predosis y en múltiples puntos temporales posdosis (desde el Día 1 hasta el Día 8)
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Tiempo para alcanzar la concentración máxima observada (Tmax) de NAL ER
Periodo de tiempo: Predosis y en múltiples puntos temporales posdosis (desde el Día 1 al Día 8)
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Predosis y en múltiples puntos temporales posdosis (desde el Día 1 al Día 8)
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Área Bajo la Curva de Concentración-Tiempo desde el Tiempo Cero hasta el Tiempo de la Última Concentración Medible (AUC0-Tlast) de NAL ER
Periodo de tiempo: Predosis y en múltiples momentos después de la dosis (desde el Día 1 hasta el Día 8)
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Predosis y en múltiples momentos después de la dosis (desde el Día 1 hasta el Día 8)
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Área Bajo la Curva de Concentración-Tiempo desde el Tiempo Cero Extrapolada al Infinito (AUC0-inf) de NAL ER
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en múltiples momentos tras la dosis (desde el Día 1 hasta el Día 8)
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Antes de la dosis y en múltiples momentos tras la dosis (desde el Día 1 hasta el Día 8)
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Constante de velocidad terminal aparente (λz) de NAL ER
Periodo de tiempo: Predosis y en múltiples momentos posdosis (desde el Día 1 hasta el Día 8)
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Predosis y en múltiples momentos posdosis (desde el Día 1 hasta el Día 8)
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Vida Media Terminal Aparente (t1/2) de NAL ER
Periodo de tiempo: Predosis y en múltiples puntos temporales posdosis (desde el Día 1 al Día 8)
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Predosis y en múltiples puntos temporales posdosis (desde el Día 1 al Día 8)
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Seguridad y Tolerabilidad Evaluadas por el Número de Participantes con Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento (TEAEs)
Periodo de tiempo: Hasta el día 18
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Hasta el día 18
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Chief Development Officer, Trevi Therapeutics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de febrero de 2026
Finalización primaria (Actual)
11 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
19 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
23 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NAL00-107
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .