En mateffektstudie for å evaluere den relative biotilgjengeligheten til Nalbuphine depot-tabletter (NAL ER) hos friske deltakere
20. august 2026 oppdatert av: Trevi Therapeutics
En randomisert, fase 1, åpen, to-behandlings, to-perioders, to-sekvensers, enkeltdose-kryssstudie for å evaluere effekten av mat på den relative biotilgjengeligheten av Nalbuphine depot-tabletter (NAL ER) hos friske forsøkspersoner
Hovedformålet med denne studien er å evaluere effekten av et høyt fett-, høyt kalorimåltid på den relative biotilgjengeligheten av NAL ER etter enkle orale doser.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33172
- Clinical Pharmacology of Miami, LLC.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks (KMI) ≥ 18,0 og ≤ 30,0 kilogram per meter kvadrat (kg/m²) ved screening.
- Medisinsk frisk uten klinisk signifikant medisinsk historikk, fysisk undersøkelse, laboratorieprofiler, vitale tegn eller elektrokardiogrammer (EKG), som vurdert av hovedforskeren (PI) eller utpekt representant.
Eksklusjonskriterier:
- Positive resultater for koronavirusinfeksjon (COVID-19) ved screening eller innsjekking (dag -1).
- Historie eller tilstedeværelse av alkohol- eller narkotikamisbruk innen de siste 2 årene før første dosering.
- Positive urinprøver for narkotika eller alkohol ved screening eller innsjekking (dag -1).
- Røyker som har røykt eller brukt nikotinholdige produkter innen de siste 3 månedene før første dose og gjennom hele studien, bekreftet med en negativ kotinintest ved screening og innsjekking (dag -1).
- Historie eller tilstedeværelse av overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon til studiemedikamentene eller relaterte forbindelser.
- Hemoglobin, absolutt neutrofilantall eller blodplatenivåer utenfor referanseområdet ved screening.
- Historie med forlenget QT-syndrom eller et korrigert QT-intervall (QTc).
- Positive resultater ved screening for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-virus (HCV).
- Deltakelse i en annen klinisk studie innen 5 halveringstider eller 30 dager, avhengig av hva som er lengst, fra baseline-besøket.
Merk: Andre inklusjons-/eksklusjonskriterier nevnt i protokollen kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1: NAL ER-dose A
Deltakerne vil motta NAL ER dose A på dag 1 i fastetilstand, etterfulgt av dosering på dag 5 i metttilstand i den første sekvensen, og omvendt i den andre sekvensen, med en 3-dagers utvasking opprettholdt mellom sekvensene.
|
Orale tabletter
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 2: NAL ER Dose B
Deltakerne vil motta NAL ER Dose B på dag 1 i fastetilstand, etterfulgt av dosering på dag 5 i metttilstand i den første sekvensen, og omvendt i den andre sekvensen, med en 3-dagers utvasking mellom sekvensene.
|
Orale tabletter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Relativ biotilgjengelighet av NAL ER
Tidsramme: Før dosering og ved flere tidspunkter etter dosering (fra dag 1 til dag 8)
|
Før dosering og ved flere tidspunkter etter dosering (fra dag 1 til dag 8)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av NAL ER
Tidsramme: Før dosering og ved flere tidspunkter etter dosering (fra dag 1 til dag 8)
|
Før dosering og ved flere tidspunkter etter dosering (fra dag 1 til dag 8)
|
|
Tid til å nå maksimal observert konsentrasjon (Tmax) for NAL ER
Tidsramme: Før dose og på flere tidspunkter etter dose (fra dag 1 til dag 8)
|
Før dose og på flere tidspunkter etter dose (fra dag 1 til dag 8)
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tid for siste målbare konsentrasjon (AUC0-Tlast) av NAL ER
Tidsramme: Før dose og på flere tidspunkter etter dose (fra dag 1 til dag 8)
|
Før dose og på flere tidspunkter etter dose (fra dag 1 til dag 8)
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null ekstrapolert til uendelig (AUC₀-∞) for NAL ER
Tidsramme: Før dose og ved flere tidspunkt etter dose (fra dag 1 til dag 8)
|
Før dose og ved flere tidspunkt etter dose (fra dag 1 til dag 8)
|
|
Tilsynelatende terminal hastighetskonstant (λz) for NAL ER
Tidsramme: Før dose og ved flere tidspunkter etter dose (fra dag 1 til dag 8)
|
Før dose og ved flere tidspunkter etter dose (fra dag 1 til dag 8)
|
|
Tilsynelatende terminal halveringstid (t1/2) for NAL ER
Tidsramme: Før dosering og på flere tidspunkter etter dosering (fra dag 1 til dag 8)
|
Før dosering og på flere tidspunkter etter dosering (fra dag 1 til dag 8)
|
|
Sikkerhet og tolerabilitet vurdert ut fra antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE-er)
Tidsramme: Frem til dag 18
|
Frem til dag 18
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Chief Development Officer, Trevi Therapeutics
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. februar 2026
Primær fullføring (Faktiske)
11. mai 2026
Studiet fullført (Faktiske)
19. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
23. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NAL00-107
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .