优化乳腺癌治疗后的功能恢复
多组分干预促进乳腺癌治疗后功能恢复的优化
本临床试验的目标是确定最佳方法，以促进已完成早期乳腺癌治疗的患者参与职业、社交、身体和工具性日常生活活动。
其主要旨在回答的问题是：哪些干预组件（单独或组合）最有效地促进参与职业、社交、身体和工具性日常生活活动？
参与者将被要求尝试八种组合之一，这些组合包含三种已被证明能促进活动参与的干预组件：（1）优先事项引导，（2）教育，以及（3）涉及目标设定、问题解决和行动计划的指导应用。
研究概览
地位
条件
详细说明
乳腺癌治疗带来了身体、情感和实际层面的挑战，这些挑战会打乱日常规律和活动。 在完成治愈性治疗后，三分之一的癌症幸存者报告存在参与限制，即难以执行体现生活角色的有价值活动。 参与限制可能在乳腺癌治疗后持续两到六年，通过阻碍个人履行职业、公民和照护角色的能力，造成个人和社会成本。 解决参与限制体现了“癌症登月计划”关于研究减少癌症致残效应的呼吁，但目前尚无基于证据的干预措施可供大规模实施。
大多数生存期研究都针对症状管理，但这并不总能转化为更多地参与与角色相关的活动。 最新证据表明，即使症状没有减轻，参与度也可以得到提升。 目前已有多种干预措施，旨在通过各种自我管理策略的组合来提高参与度，例如目标设定和问题解决、优先级引导，以及关于活动适应、环境调整和能量管理的教育。 虽然研究表明这些策略是可行的，并且似乎能提高参与度，但每项研究使用了不同的策略组合，且这些策略往往没有明确说明，使我们不确定多成分干预措施中哪些策略最有效，哪些可能是不必要的。 这种不确定性降低了可重复性，并限制了大范围实施。
我们的总体目标是确定作用机制，通过这些机制，我们可以在乳腺癌治疗后可靠地提高参与与角色相关活动的能力。 多阶段优化策略（MOST）干预开发框架运用工程学原理来构建多成分干预措施，这些措施既有效（即产生临床相关结果）又简洁（即不包含无效成分）。 MOST的第一阶段创建一个概念模型，将干预成分（即策略）与其预期目标联系起来，并确定一个用于判断成功与否的优化标准。 我们的优化标准是找到对参与限制影响最大的干预成分组合。 本提案反映了MOST的第二阶段，即优化阶段，我们将评估每个干预成分对参与限制产生独立或协同效应的程度。 优化阶段确保最终干预措施仅包含对预期结果有贡献的成分。
我们将在优化试验中使用析因实验来测试三种我们和其他人曾用于乳腺癌幸存者的干预成分：（1）优先级引导和会话定制；（2）癌症生存期教育；（3）指导性应用，包括目标设定、问题解决和行动计划。 每种成分都有适度的证据基础支持其减少参与限制的功效。 然而，它们在以下方面具有不同特点：a）幸存者需要投入的时间，以及b）从业者成功实施所需的技能。 为了推动科学发展，开发一种有效且简洁、具有经验支持作用机制的干预措施至关重要。
我们的研究问题是：哪些成分单独或组合对参与限制的影响最大？ 使用MOST框架，我们将进行一项采用析因设计的优化试验。 我们将招募352名在治愈性治疗后第一年内报告存在参与限制的乳腺癌幸存者，并随机分配他们接受这3种成分的组合。
目标1：确定减少参与限制的干预成分（主要结果）。 干预成分：a）优先级引导（优先级引导辅导与遵循静态目标及主题菜单对比）；b）癌症生存期教育（治疗师实施与网页链接对比）；c）指导性应用（包含与不包含对比）。 标准：如果一个成分的存在产生科恩d值>0.30的主效应或交互效应，则该成分将被视为有效。
目标2：通过确定每个干预成分对以下近端目标的影响程度来检验我们的概念模型：H1：优先级引导将对参与有价值活动的参与度产生最强影响。 H2：癌症生存期教育将对健康管理的自我效能感产生最强影响。 H3：指导性应用将对适应性应对产生最强影响。
目标3：通过评估主效应和交互效应来组装干预方案，优化标准如下：对参与限制的最大影响。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Kathleen D Lyons, ScD
- 电话号码：617-643-5372
- 邮箱：KLyons2@mghihp.edu
研究联系人备份
- 姓名：Sheel Singh, MA
- 电话号码：617-724-9835
- 邮箱：ssingh@mghihp.edu
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02129
- MGH Institute of Health Professions
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接触：
- Sheel Singh, MA
- 电话号码：617-724-9835
- 邮箱：ssingh@mghihp.edu
-
接触：
- Kathleen Lyons, ScD
- 电话号码：617-643-5372
- 邮箱：carelab@partners.org
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首席研究员：
- Kathleen Lyons, ScD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄在18岁或以上，
- 诊断为1-3期乳腺癌，且在完成局部区域治疗和/或具有治愈目的的辅助治疗后一年内，且无疾病复发，
- 经历参与度降低（即，工作和社交适应量表评分 > 10）。
排除标准：
- 非英语使用者。
- 不可矫正的听力损失。
- 中度至重度认知障碍，由6项认知筛查得分 < 3表示。
- 有严重精神疾病史（即，精神分裂症、双相情感障碍）、当前重度抑郁障碍、主动自杀意念或医疗记录中记载的当前物质滥用问题。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：优先级确定、教育引导与应用指导
每周与教练进行电话或视频会议，参与者将讨论生存信息，并根据个人优先事项制定目标和行动计划
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这种情况包含三个高水平的组成部分：(1) 优先级识别和会话定制；(2) 癌症生存教育；(3) 涉及目标设定、问题解决和行动计划的指导应用。
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实验性的：优先事项明确与引导应用
每周与教练进行一次电话或视频会议，参与者将根据个人优先事项设定目标和行动计划；根据个人优先事项定制的癌症生存信息将通过电子邮件发送给参与者
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该条件包含高水平的优先级引导和指导应用。
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实验性的：优先级评估与教育
参与者将与教练进行每周一次的电话或视频会议，讨论根据个人优先事项定制的生存信息
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此条件包含优先级启发与教育组成部分的级别情况
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实验性的：优先级确定
在试验的第一周和最后一周，参与者将与教练进行电话或视频会议，讨论个人康复的优先事项；每周将根据个人优先事项定制的生存者信息通过电子邮件发送给参与者
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此条件包含优先级启发组件的高水平
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实验性的：教育与指导应用
每周与教练进行电话或视频会议，参与者将讨论幸存者信息，并从六个不同主题的静态菜单中选择目标和行动计划
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这种情况在教育和指导应用部分具有高水平
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实验性的：引导式应用
每周通过电话或视频会议与教练进行会话，参与者将从六个不同主题的静态菜单中设定目标和行动计划；每周将通过电子邮件向参与者发送来自六个不同主题静态菜单的生存信息
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此状况包含高水平的引导应用组件
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实验性的：教育
每周与教练进行一次电话或视频会议，参与者将从包含六个不同主题的静态菜单中讨论生存信息
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该条件包含教育组件的高层次
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实验性的：信息
每周的生存教育将从六个不同主题的静态菜单中通过电子邮件发送给参与者
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该状况包含三种成分的低水平
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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参与满意度：PROMIS 社交角色与活动满意度简表 8a
大体时间：基线至第20周
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分数范围为8至40分，分值越高代表对参与社会角色和活动的能力满意度越高。
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基线至第20周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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参与能力：社交角色与活动参与能力简表 8a
大体时间：基线至20周
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分数范围为8至40分，数值越低表示参与社会角色和活动的困难程度越大
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基线至20周
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价值活动参与度问卷
大体时间：基线至20周
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两个分量表各包含五项条目。
进展分量表范围从0到30，高分反映价值观与行动之间更好的一致性。
阻碍分量表范围从0到30，高分反映价值观与行动之间更多的干扰。
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基线至20周
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健康管理自我效能：慢性病管理自我效能量表
大体时间：基线至20周
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分数范围从6到60，分数越高表明自我效能感越高
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基线至20周
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适应性应对：简要COPE分量表
大体时间：基线至20周
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简明应对方式问卷的三个分量表：计划、积极应对和积极重评。
每个分量表的分数为两个项目的总和，因此可能的分值范围为0到6，分数越高代表越频繁地使用积极应对策略。
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基线至20周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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干预措施组成部分的可接受性
大体时间：基线后8周
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关于所收到组件的可接受性和实用性的开放式问题
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基线后8周
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Kathleen D Lyons, ScD、MGH Institute of Health Professions
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
本研究预计从最多352名过去一年内完成1-3期乳腺癌治疗的患者中收集定性和定量数据。 定性数据包括关于干预措施可接受性和实用性的开放式问题答案。 定性数据还包括治疗阶段记录（例如设定的目标主题、提供的教育内容）。 定量数据包括参与者特征（例如年龄、性别、治疗类型、婚姻状况）以及关于参与限制、适应性应对、有意义活动参与和自我效能感的调查评估结果答案。
所有原始和评分后的定量数据将在研究结果发表后至少7年内进行去标识化处理、保存并公开提供。 我们不计划分享定性数据，因为这类数据更难去标识化，且可能包含敏感信息，披露这些信息可能对参与者产生负面影响。
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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