Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Otimização da Recuperação Funcional Após o Tratamento do Cancro da Mama

21 de março de 2026 atualizado por: Kathleen Lyons, ScD, OTR/L, MGH Institute of Health Professions

Otimização de uma Intervenção Multicomponente para Promover a Recuperação Funcional Após o Tratamento do Cancro da Mama

O objetivo deste ensaio clínico é determinar a melhor forma de promover a participação em atividades vocacionais, sociais, físicas e instrumentais da vida diária em pessoas que completaram o tratamento para cancro da mama em estágio inicial.

A principal questão que pretende responder é: Quais dos componentes da intervenção, isoladamente ou em combinação, promovem mais eficazmente a participação em atividades vocacionais, sociais, físicas e instrumentais da vida diária?

Será pedido aos participantes que experimentem uma das 8 combinações de três componentes da intervenção que demonstraram promover a participação em atividades: (1) elicitação de prioridades, (2) educação e (3) aplicação guiada envolvendo definição de objetivos, resolução de problemas e planeamento de ações.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O tratamento do cancro da mama cria desafios físicos, emocionais e práticos que perturbam as rotinas e as atividades. Após a conclusão do tratamento curativo, um terço dos sobreviventes de cancro reporta restrições de participação, definidas como dificuldades em realizar atividades valorizadas que refletem os papéis na vida. As restrições de participação podem persistir de dois a seis anos após o tratamento do cancro da mama, impondo custos pessoais e sociais ao dificultar a capacidade de cumprir papéis profissionais, cívicos e de prestação de cuidados. Abordar as restrições de participação reflete o apelo da Iniciativa Cancer Moonshot para investigar formas de reduzir os efeitos debilitantes do cancro, no entanto não existem intervenções baseadas em evidências que estejam prontas para implementação em larga escala.

A maioria da investigação sobre sobrevivência tem como alvo a gestão de sintomas, no entanto isso nem sempre se traduz numa maior participação em atividades relevantes para os papéis. Evidências recentes demonstram que a participação pode ser melhorada mesmo na ausência de redução de sintomas. Existem agora várias intervenções que visam aumentar a participação através de várias combinações de estratégias de autogestão, como definição de objetivos e resolução de problemas, elicitação de prioridades e educação sobre adaptação de atividades, modificação ambiental e gestão de energia. Embora os estudos indiquem que estas estratégias são viáveis e parecem melhorar a participação, cada estudo utiliza uma mistura diferente de estratégias que muitas vezes não são bem especificadas, deixando-nos incertos quanto a quais estratégias das intervenções multicomponente são mais potentes e quais podem ser desnecessárias. Esta incerteza reduz a reprodutibilidade e limita a implementação em larga escala.

O nosso objetivo geral é identificar os mecanismos de ação através dos quais podemos melhorar de forma fiável a participação em atividades relevantes para os papéis após o tratamento do cancro da mama. O quadro Multiphase Optimization STrategy (MOST) de desenvolvimento de intervenções utiliza princípios de engenharia para construir intervenções multicomponente que são tanto potentes (ou seja, produzem resultados clinicamente relevantes) como parcimoniosas (ou seja, não contêm ingredientes inativos). A primeira fase do MOST cria um modelo conceptual que liga os componentes da intervenção (ou seja, estratégias) e os seus alvos pretendidos e identifica um critério de otimização pelo qual o sucesso será julgado. O nosso critério de otimização é encontrar a combinação de componentes de intervenção que tem o maior efeito sobre as restrições de participação. Esta proposta reflete a segunda fase do MOST, a fase de otimização, onde avaliaremos o grau em que cada componente da intervenção exerce um efeito independente ou sinérgico sobre as restrições de participação. A fase de otimização garante que a intervenção resultante é composta apenas por componentes que contribuem para o resultado de interesse.

Utilizaremos uma experiência fatorial no nosso ensaio de otimização para testar três componentes de intervenção que nós e outros temos usado com sobreviventes de cancro da mama: (1) elicitação de prioridades e adaptação da sessão; (2) educação sobre sobrevivência de cancro; e (3) aplicação guiada envolvendo definição de objetivos, resolução de problemas e planeamento de ações. Cada componente tem uma base de evidências modesta que apoia a sua eficácia na redução das restrições de participação. No entanto, têm perfis diferentes em relação a) ao tempo que os sobreviventes precisam de investir e b) às competências que os profissionais precisam para aplicar com sucesso. Para avançar a ciência, é crucial desenvolver uma intervenção potente mas parcimoniosa com mecanismos de ação empiricamente suportados.

A nossa questão de investigação é: Quais componentes, sozinhos ou em combinação, têm o maior impacto nas restrições de participação? Utilizando o quadro MOST, realizaremos um ensaio de otimização com um design fatorial. Recrutaremos 352 sobreviventes de cancro da mama que reportem restrições de participação no primeiro ano após o tratamento curativo e randomizá-los-emos para receber combinações dos 3 componentes.

Objetivo 1: Identificar os componentes da intervenção que reduzem as restrições de participação (resultado primário). Componentes da intervenção: a) elicitação de prioridades (coaching de elicitação de prioridades versus seguir um menu estático de objetivos e tópicos); b) educação sobre sobrevivência de cancro (administrada por terapeuta versus ligação web); e c) aplicação guiada (incluída versus não incluída). Critério: Um componente será considerado eficaz se a sua presença produzir um efeito principal ou de interação de d de Cohen > 0,30.

Objetivo 2: Testar o nosso modelo conceptual determinando o grau em que cada componente da intervenção afeta os seguintes alvos proximais: H1: A elicitação de prioridades terá o efeito mais forte no envolvimento em atividades valorizadas. H2: A educação sobre sobrevivência de cancro terá o efeito mais forte na autoeficácia para gerir a saúde. H3: A aplicação guiada terá o efeito mais forte no coping adaptativo.

Objetivo 3: Montar um pacote de intervenção avaliando os efeitos principais e as interações com o seguinte critério de otimização: O maior efeito sobre as restrições de participação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

352

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Kathleen D Lyons, ScD
  • Número de telefone: 617-643-5372
  • E-mail: KLyons2@mghihp.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
        • MGH Institute of Health Professions
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kathleen Lyons, ScD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Idade igual ou superior a 18 anos,
  2. Diagnosticado com cancro da mama em estádio 1-3 e dentro de um ano após a conclusão do tratamento locorregional e/ou terapêutica adjuvante com intenção curativa e ausência de recidiva da doença,
  3. Experienciar participação reduzida (ou seja, uma pontuação > 10 na Escala de Ajustamento ao Trabalho e Social).

Critérios de Exclusão:

  1. Não falante de inglês.
  2. Perda auditiva não corrigível.
  3. Comprometimento cognitivo moderado a grave indicado por uma pontuação < 3 num rastreio cognitivo de 6 itens.
  4. Histórico de doença mental grave (ou seja, esquizofrenia, transtorno bipolar), transtorno depressivo maior atual, ideação suicida ativa ou uso ativo de substâncias documentado no registo médico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Priorização da elicitação, educação e aplicação guiada
Sessões semanais por telefone ou videoconferência com um coach, onde os participantes discutirão informações sobre sobrevivência e estabelecerão metas e planos de ação adaptados às suas prioridades pessoais
Esta condição apresenta níveis elevados dos três componentes: (1) priorização da elicitação e personalização da sessão; (2) educação sobre sobrevivência ao cancro; e (3) aplicação guiada envolvendo definição de objetivos, resolução de problemas e planeamento de ações.
Experimental: Priorização da elicitação e aplicação guiada
Sessões semanais por telefone ou videoconferência com um treinador, nas quais os participantes definirão objetivos e planos de ação adaptados às suas prioridades pessoais; informações sobre sobrevivência adaptadas às prioridades pessoais serão enviadas por e-mail aos participantes
Esta condição contém níveis elevados de elicitação de prioridades e aplicação guiada.
Experimental: Priorização de elicitação e educação
Sessões semanais por telefone ou videoconferência com um treinador onde os participantes discutirão informações sobre sobrevivência adaptadas às suas prioridades pessoais
Esta condição contém como os níveis dos componentes da priorização e educação
Experimental: Elicitação de prioridades
Sessões por telefone ou videoconferência com um coach na primeira e na última semana, onde os participantes discutirão prioridades pessoais para a recuperação; informações sobre sobrevivência adaptadas às prioridades pessoais serão enviadas por e-mail aos participantes todas as semanas
Esta condição contém o alto nível do componente de elicitação de prioridade
Experimental: Educação e aplicação orientada
Sessões semanais por telefone ou videoconferência com um treinador, nas quais os participantes discutirão informações sobre sobrevivência e definirão objetivos e planos de ação a partir de um menu estático de seis tópicos diferentes
Esta condição possui níveis elevados dos componentes de educação e aplicação guiada
Experimental: Aplicação guiada
Sessões semanais por telefone ou videoconferência com um treinador, onde os participantes definirão objetivos e planos de ação a partir de um menu estático de seis tópicos diferentes; informações sobre sobrevivência de um menu estático de seis tópicos diferentes serão enviadas por e-mail aos participantes todas as semanas
Esta condição contém um alto nível do componente de aplicação guiada
Experimental: Educação
Sessões semanais por telefone ou videoconferência com um treinador, onde os participantes discutirão informações sobre sobrevivência a partir de um menu estático de seis tópicos diferentes
Esta condição contém o alto nível do componente educacional
Experimental: Informação
A educação semanal sobre sobrevivência será enviada por e-mail aos participantes, a partir de um menu estático de seis tópicos diferentes
Esta condição contém baixos níveis dos três componentes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação com a participação: PROMIS Satisfação com Papéis e Atividades Sociais Forma Curta 8a
Prazo: Linha de base até à semana 20
Os resultados variam entre 8 e 40, em que valores mais elevados representam maior satisfação com a capacidade de participar em papéis e atividades sociais.
Linha de base até à semana 20

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade de participação: Capacidade de Participar em Funções e Atividades Sociais Formato Curto 8a
Prazo: Linha de base às 20 semanas
Os resultados variam de 8 a 40, sendo que valores mais baixos representam maior dificuldade em participar em papéis e atividades sociais
Linha de base às 20 semanas
Questionário de Valorização: Envolvimento em atividades valorizadas
Prazo: Linha de base às 20 semanas
Duas subescalas de cinco itens cada. A subescala de Progresso varia de 0 a 30, com pontuações altas a refletir melhor concordância entre valores e ações. A subescala de Obstrução varia de 0 a 30, com pontuações altas a refletir maior interferência entre valores e ações.
Linha de base às 20 semanas
Autoeficácia para a gestão da saúde: Escala de Autoeficácia para a Gestão de Doenças Crónicas
Prazo: Baseline a 20 semanas
As pontuações variam de 6 a 60, sendo que pontuações mais elevadas indicam maior autoeficácia
Baseline a 20 semanas
Adaptação de coping: subescalas Brief COPE
Prazo: Baseline até 20 semanas
Três subescalas do Brief COPE: planeamento, coping ativo e reestruturação positiva. As pontuações em cada subescala são calculadas como a soma de dois itens, portanto, as pontuações possíveis variam de 0 a 6, com valores mais elevados representando um maior uso de estratégias de coping ativo.
Baseline até 20 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade dos componentes da intervenção
Prazo: 8 semanas após a linha de base
Questões abertas sobre a aceitabilidade e utilidade dos componentes recebidos
8 semanas após a linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kathleen D Lyons, ScD, MGH Institute of Health Professions

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

23 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Este estudo prevê a geração de dados qualitativos e quantitativos de até 352 pessoas que tenham concluído o tratamento para cancro da mama em estádio 1-3 no último ano). Os dados qualitativos incluem respostas a perguntas abertas sobre a aceitabilidade e utilidade dos componentes da intervenção. Os dados qualitativos também incluem a documentação das sessões de tratamento (por exemplo, tópicos dos objetivos definidos, educação fornecida). Os dados quantitativos incluem características dos participantes (por exemplo, idade, género, tipo de tratamento, estado civil) e respostas às avaliações dos resultados do questionário sobre restrições de participação, adaptação ao coping, envolvimento em atividades significativas e autoeficácia.

Todos os dados quantitativos brutos e pontuados serão anonimizados, preservados e disponibilizados publicamente durante pelo menos 7 anos após a publicação dos resultados. Não planeamos partilhar os dados qualitativos, que são mais difíceis de anonimizar e podem conter informações sensíveis cuja divulgação poderia afetar negativamente os participantes.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O conjunto de dados limpo e final será inserido no Harvard Dataverse antes da publicação dos principais resultados. O conjunto de dados será mantido lá durante pelo menos sete anos após a publicação final do estudo, durante pelo menos sete anos após a publicação dos resultados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Não haverá restrições quanto ao acesso aos dados quantitativos. O conjunto de dados quantitativos anonimizados será disponibilizado gratuitamente, sem necessidade de pedido de autorização.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever