- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07489053
Otimização da Recuperação Funcional Após o Tratamento do Cancro da Mama
Otimização de uma Intervenção Multicomponente para Promover a Recuperação Funcional Após o Tratamento do Cancro da Mama
O objetivo deste ensaio clínico é determinar a melhor forma de promover a participação em atividades vocacionais, sociais, físicas e instrumentais da vida diária em pessoas que completaram o tratamento para cancro da mama em estágio inicial.
A principal questão que pretende responder é: Quais dos componentes da intervenção, isoladamente ou em combinação, promovem mais eficazmente a participação em atividades vocacionais, sociais, físicas e instrumentais da vida diária?
Será pedido aos participantes que experimentem uma das 8 combinações de três componentes da intervenção que demonstraram promover a participação em atividades: (1) elicitação de prioridades, (2) educação e (3) aplicação guiada envolvendo definição de objetivos, resolução de problemas e planeamento de ações.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Comportamental: Educação individualmente adaptada e aplicação guiada para promover a participação em atividades
- Comportamental: Aplicação guiada individualmente adaptada
- Comportamental: Educação personalizada individualmente
- Comportamental: Determinação de prioridades
- Comportamental: Educação estática e aplicação guiada
- Comportamental: Aplicação guiada estática
- Comportamental: Educação estática
- Comportamental: Informação
Descrição detalhada
O tratamento do cancro da mama cria desafios físicos, emocionais e práticos que perturbam as rotinas e as atividades. Após a conclusão do tratamento curativo, um terço dos sobreviventes de cancro reporta restrições de participação, definidas como dificuldades em realizar atividades valorizadas que refletem os papéis na vida. As restrições de participação podem persistir de dois a seis anos após o tratamento do cancro da mama, impondo custos pessoais e sociais ao dificultar a capacidade de cumprir papéis profissionais, cívicos e de prestação de cuidados. Abordar as restrições de participação reflete o apelo da Iniciativa Cancer Moonshot para investigar formas de reduzir os efeitos debilitantes do cancro, no entanto não existem intervenções baseadas em evidências que estejam prontas para implementação em larga escala.
A maioria da investigação sobre sobrevivência tem como alvo a gestão de sintomas, no entanto isso nem sempre se traduz numa maior participação em atividades relevantes para os papéis. Evidências recentes demonstram que a participação pode ser melhorada mesmo na ausência de redução de sintomas. Existem agora várias intervenções que visam aumentar a participação através de várias combinações de estratégias de autogestão, como definição de objetivos e resolução de problemas, elicitação de prioridades e educação sobre adaptação de atividades, modificação ambiental e gestão de energia. Embora os estudos indiquem que estas estratégias são viáveis e parecem melhorar a participação, cada estudo utiliza uma mistura diferente de estratégias que muitas vezes não são bem especificadas, deixando-nos incertos quanto a quais estratégias das intervenções multicomponente são mais potentes e quais podem ser desnecessárias. Esta incerteza reduz a reprodutibilidade e limita a implementação em larga escala.
O nosso objetivo geral é identificar os mecanismos de ação através dos quais podemos melhorar de forma fiável a participação em atividades relevantes para os papéis após o tratamento do cancro da mama. O quadro Multiphase Optimization STrategy (MOST) de desenvolvimento de intervenções utiliza princípios de engenharia para construir intervenções multicomponente que são tanto potentes (ou seja, produzem resultados clinicamente relevantes) como parcimoniosas (ou seja, não contêm ingredientes inativos). A primeira fase do MOST cria um modelo conceptual que liga os componentes da intervenção (ou seja, estratégias) e os seus alvos pretendidos e identifica um critério de otimização pelo qual o sucesso será julgado. O nosso critério de otimização é encontrar a combinação de componentes de intervenção que tem o maior efeito sobre as restrições de participação. Esta proposta reflete a segunda fase do MOST, a fase de otimização, onde avaliaremos o grau em que cada componente da intervenção exerce um efeito independente ou sinérgico sobre as restrições de participação. A fase de otimização garante que a intervenção resultante é composta apenas por componentes que contribuem para o resultado de interesse.
Utilizaremos uma experiência fatorial no nosso ensaio de otimização para testar três componentes de intervenção que nós e outros temos usado com sobreviventes de cancro da mama: (1) elicitação de prioridades e adaptação da sessão; (2) educação sobre sobrevivência de cancro; e (3) aplicação guiada envolvendo definição de objetivos, resolução de problemas e planeamento de ações. Cada componente tem uma base de evidências modesta que apoia a sua eficácia na redução das restrições de participação. No entanto, têm perfis diferentes em relação a) ao tempo que os sobreviventes precisam de investir e b) às competências que os profissionais precisam para aplicar com sucesso. Para avançar a ciência, é crucial desenvolver uma intervenção potente mas parcimoniosa com mecanismos de ação empiricamente suportados.
A nossa questão de investigação é: Quais componentes, sozinhos ou em combinação, têm o maior impacto nas restrições de participação? Utilizando o quadro MOST, realizaremos um ensaio de otimização com um design fatorial. Recrutaremos 352 sobreviventes de cancro da mama que reportem restrições de participação no primeiro ano após o tratamento curativo e randomizá-los-emos para receber combinações dos 3 componentes.
Objetivo 1: Identificar os componentes da intervenção que reduzem as restrições de participação (resultado primário). Componentes da intervenção: a) elicitação de prioridades (coaching de elicitação de prioridades versus seguir um menu estático de objetivos e tópicos); b) educação sobre sobrevivência de cancro (administrada por terapeuta versus ligação web); e c) aplicação guiada (incluída versus não incluída). Critério: Um componente será considerado eficaz se a sua presença produzir um efeito principal ou de interação de d de Cohen > 0,30.
Objetivo 2: Testar o nosso modelo conceptual determinando o grau em que cada componente da intervenção afeta os seguintes alvos proximais: H1: A elicitação de prioridades terá o efeito mais forte no envolvimento em atividades valorizadas. H2: A educação sobre sobrevivência de cancro terá o efeito mais forte na autoeficácia para gerir a saúde. H3: A aplicação guiada terá o efeito mais forte no coping adaptativo.
Objetivo 3: Montar um pacote de intervenção avaliando os efeitos principais e as interações com o seguinte critério de otimização: O maior efeito sobre as restrições de participação.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kathleen D Lyons, ScD
- Número de telefone: 617-643-5372
- E-mail: KLyons2@mghihp.edu
Estude backup de contato
- Nome: Sheel Singh, MA
- Número de telefone: 617-724-9835
- E-mail: ssingh@mghihp.edu
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
- MGH Institute of Health Professions
-
Contato:
- Sheel Singh, MA
- Número de telefone: 617-724-9835
- E-mail: ssingh@mghihp.edu
-
Contato:
- Kathleen Lyons, ScD
- Número de telefone: 617-643-5372
- E-mail: carelab@partners.org
-
Investigador principal:
- Kathleen Lyons, ScD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos,
- Diagnosticado com cancro da mama em estádio 1-3 e dentro de um ano após a conclusão do tratamento locorregional e/ou terapêutica adjuvante com intenção curativa e ausência de recidiva da doença,
- Experienciar participação reduzida (ou seja, uma pontuação > 10 na Escala de Ajustamento ao Trabalho e Social).
Critérios de Exclusão:
- Não falante de inglês.
- Perda auditiva não corrigível.
- Comprometimento cognitivo moderado a grave indicado por uma pontuação < 3 num rastreio cognitivo de 6 itens.
- Histórico de doença mental grave (ou seja, esquizofrenia, transtorno bipolar), transtorno depressivo maior atual, ideação suicida ativa ou uso ativo de substâncias documentado no registo médico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Priorização da elicitação, educação e aplicação guiada
Sessões semanais por telefone ou videoconferência com um coach, onde os participantes discutirão informações sobre sobrevivência e estabelecerão metas e planos de ação adaptados às suas prioridades pessoais
|
Esta condição apresenta níveis elevados dos três componentes: (1) priorização da elicitação e personalização da sessão; (2) educação sobre sobrevivência ao cancro; e (3) aplicação guiada envolvendo definição de objetivos, resolução de problemas e planeamento de ações.
|
|
Experimental: Priorização da elicitação e aplicação guiada
Sessões semanais por telefone ou videoconferência com um treinador, nas quais os participantes definirão objetivos e planos de ação adaptados às suas prioridades pessoais; informações sobre sobrevivência adaptadas às prioridades pessoais serão enviadas por e-mail aos participantes
|
Esta condição contém níveis elevados de elicitação de prioridades e aplicação guiada.
|
|
Experimental: Priorização de elicitação e educação
Sessões semanais por telefone ou videoconferência com um treinador onde os participantes discutirão informações sobre sobrevivência adaptadas às suas prioridades pessoais
|
Esta condição contém como os níveis dos componentes da priorização e educação
|
|
Experimental: Elicitação de prioridades
Sessões por telefone ou videoconferência com um coach na primeira e na última semana, onde os participantes discutirão prioridades pessoais para a recuperação; informações sobre sobrevivência adaptadas às prioridades pessoais serão enviadas por e-mail aos participantes todas as semanas
|
Esta condição contém o alto nível do componente de elicitação de prioridade
|
|
Experimental: Educação e aplicação orientada
Sessões semanais por telefone ou videoconferência com um treinador, nas quais os participantes discutirão informações sobre sobrevivência e definirão objetivos e planos de ação a partir de um menu estático de seis tópicos diferentes
|
Esta condição possui níveis elevados dos componentes de educação e aplicação guiada
|
|
Experimental: Aplicação guiada
Sessões semanais por telefone ou videoconferência com um treinador, onde os participantes definirão objetivos e planos de ação a partir de um menu estático de seis tópicos diferentes; informações sobre sobrevivência de um menu estático de seis tópicos diferentes serão enviadas por e-mail aos participantes todas as semanas
|
Esta condição contém um alto nível do componente de aplicação guiada
|
|
Experimental: Educação
Sessões semanais por telefone ou videoconferência com um treinador, onde os participantes discutirão informações sobre sobrevivência a partir de um menu estático de seis tópicos diferentes
|
Esta condição contém o alto nível do componente educacional
|
|
Experimental: Informação
A educação semanal sobre sobrevivência será enviada por e-mail aos participantes, a partir de um menu estático de seis tópicos diferentes
|
Esta condição contém baixos níveis dos três componentes
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Satisfação com a participação: PROMIS Satisfação com Papéis e Atividades Sociais Forma Curta 8a
Prazo: Linha de base até à semana 20
|
Os resultados variam entre 8 e 40, em que valores mais elevados representam maior satisfação com a capacidade de participar em papéis e atividades sociais.
|
Linha de base até à semana 20
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Capacidade de participação: Capacidade de Participar em Funções e Atividades Sociais Formato Curto 8a
Prazo: Linha de base às 20 semanas
|
Os resultados variam de 8 a 40, sendo que valores mais baixos representam maior dificuldade em participar em papéis e atividades sociais
|
Linha de base às 20 semanas
|
|
Questionário de Valorização: Envolvimento em atividades valorizadas
Prazo: Linha de base às 20 semanas
|
Duas subescalas de cinco itens cada.
A subescala de Progresso varia de 0 a 30, com pontuações altas a refletir melhor concordância entre valores e ações.
A subescala de Obstrução varia de 0 a 30, com pontuações altas a refletir maior interferência entre valores e ações.
|
Linha de base às 20 semanas
|
|
Autoeficácia para a gestão da saúde: Escala de Autoeficácia para a Gestão de Doenças Crónicas
Prazo: Baseline a 20 semanas
|
As pontuações variam de 6 a 60, sendo que pontuações mais elevadas indicam maior autoeficácia
|
Baseline a 20 semanas
|
|
Adaptação de coping: subescalas Brief COPE
Prazo: Baseline até 20 semanas
|
Três subescalas do Brief COPE: planeamento, coping ativo e reestruturação positiva.
As pontuações em cada subescala são calculadas como a soma de dois itens, portanto, as pontuações possíveis variam de 0 a 6, com valores mais elevados representando um maior uso de estratégias de coping ativo.
|
Baseline até 20 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aceitabilidade dos componentes da intervenção
Prazo: 8 semanas após a linha de base
|
Questões abertas sobre a aceitabilidade e utilidade dos componentes recebidos
|
8 semanas após a linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kathleen D Lyons, ScD, MGH Institute of Health Professions
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2026P000285
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Este estudo prevê a geração de dados qualitativos e quantitativos de até 352 pessoas que tenham concluído o tratamento para cancro da mama em estádio 1-3 no último ano). Os dados qualitativos incluem respostas a perguntas abertas sobre a aceitabilidade e utilidade dos componentes da intervenção. Os dados qualitativos também incluem a documentação das sessões de tratamento (por exemplo, tópicos dos objetivos definidos, educação fornecida). Os dados quantitativos incluem características dos participantes (por exemplo, idade, género, tipo de tratamento, estado civil) e respostas às avaliações dos resultados do questionário sobre restrições de participação, adaptação ao coping, envolvimento em atividades significativas e autoeficácia.
Todos os dados quantitativos brutos e pontuados serão anonimizados, preservados e disponibilizados publicamente durante pelo menos 7 anos após a publicação dos resultados. Não planeamos partilhar os dados qualitativos, que são mais difíceis de anonimizar e podem conter informações sensíveis cuja divulgação poderia afetar negativamente os participantes.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .