- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07489053
Optimisation de la Récupération Fonctionnelle Après le Traitement du Cancer du Sein
Optimisation d'une intervention multicomposante pour favoriser la récupération fonctionnelle après le traitement du cancer du sein
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer la meilleure manière de favoriser la participation aux activités professionnelles, sociales, physiques et instrumentales de la vie quotidienne chez les personnes ayant terminé le traitement d'un cancer du sein à un stade précoce.
La principale question à laquelle il vise à répondre est : Quels composants de l'intervention, seuls ou en combinaison, favorisent le plus efficacement la participation aux activités professionnelles, sociales, physiques et instrumentales de la vie quotidienne ?
On demandera aux participants d'essayer l'une des 8 combinaisons de trois composants d'intervention qui se sont avérés favoriser la participation aux activités : (1) l'identification des priorités, (2) l'éducation, et (3) l'application guidée impliquant la fixation d'objectifs, la résolution de problèmes et la planification d'actions.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Comportemental: Éducation individualisée et application guidée pour favoriser la participation aux activités
- Comportemental: Application guidée personnalisée individuellement
- Comportemental: Éducation personnalisée individuellement
- Comportemental: Priorisation des priorités
- Comportemental: Éducation statique et application guidée
- Comportemental: Application guidée statique
- Comportemental: Éducation statique
- Comportemental: Information
Description détaillée
Le traitement du cancer du sein crée des défis physiques, émotionnels et pratiques qui perturbent les routines et les activités. Après l'achèvement du traitement curatif, un tiers des survivants du cancer signalent des restrictions de participation, définies comme des difficultés à réaliser des activités valorisantes qui reflètent les rôles de vie. Les restrictions de participation peuvent persister deux à six ans après le traitement du cancer du sein, imposant des coûts personnels et sociétaux en entravant la capacité à remplir des rôles professionnels, civiques et de soins. Aborder les restrictions de participation reflète l'appel de l'Initiative Cancer Moonshot pour des recherches sur les moyens de réduire les effets débilitants du cancer, mais il n'existe pas d'interventions fondées sur des preuves prêtes pour une mise en œuvre à grande échelle.
La plupart des recherches sur la survie ont ciblé la gestion des symptômes, mais cela ne se traduit pas toujours par une plus grande participation à des activités pertinentes pour les rôles. Des preuves récentes démontrent que la participation peut être améliorée même en l'absence de réduction des symptômes. Il existe maintenant un certain nombre d'interventions visant à augmenter la participation grâce à diverses combinaisons de stratégies d'autogestion comme la fixation d'objectifs et la résolution de problèmes, l'identification des priorités, et l'éducation sur l'adaptation des activités, la modification de l'environnement et la gestion de l'énergie. Bien que les études indiquent que ces stratégies sont réalisables et semblent améliorer la participation, chaque étude utilise un mélange différent de stratégies souvent mal spécifiées, nous laissant incertains quant aux stratégies des interventions multicomposantes qui sont les plus puissantes et lesquelles peuvent être inutiles. Cette incertitude réduit la reproductibilité et limite la mise en œuvre à grande échelle.
Notre objectif global est d'identifier les mécanismes d'action par lesquels nous pouvons améliorer de manière fiable la participation à des activités pertinentes pour les rôles après le traitement du cancer du sein. Le cadre de développement d'intervention Multiphase Optimization STrategy (MOST) utilise des principes d'ingénierie pour construire des interventions multicomposantes à la fois puissantes (c'est-à-dire produisant des résultats cliniquement pertinents) et parcimonieuses (c'est-à-dire ne contenant aucun ingrédient inactif). La première phase de MOST crée un modèle conceptuel reliant les composants d'intervention (c'est-à-dire les stratégies) et leurs cibles prévues, et identifie un critère d'optimisation par lequel le succès sera jugé. Notre critère d'optimisation est de trouver la combinaison de composants d'intervention qui a le plus grand effet sur les restrictions de participation. Cette proposition reflète la deuxième phase de MOST, la phase d'optimisation, où nous évaluerons le degré auquel chaque composant d'intervention exerce un effet indépendant ou synergique sur les restrictions de participation. La phase d'optimisation garantit que l'intervention résultante est composée uniquement de composants qui contribuent au résultat d'intérêt.
Nous utiliserons une expérience factorielle dans notre essai d'optimisation pour tester trois composants d'intervention que nous et d'autres avons utilisés avec des survivantes du cancer du sein : (1) l'identification des priorités et l'adaptation des séances ; (2) l'éducation sur la survie au cancer ; et (3) l'application guidée impliquant la fixation d'objectifs, la résolution de problèmes et la planification d'actions. Chaque composant dispose d'une base de preuves modeste soutenant son efficacité à réduire les restrictions de participation. Cependant, ils ont des profils différents concernant a) le temps que les survivantes doivent investir et b) les compétences que les praticiens doivent avoir pour les délivrer avec succès. Pour faire avancer la science, il est crucial de développer une intervention puissante mais parcimonieuse avec des mécanismes d'action soutenus empiriquement.
Notre question de recherche est : Quels composants, seuls ou en combinaison, ont le plus grand impact sur les restrictions de participation ? En utilisant le cadre MOST, nous mènerons un essai d'optimisation avec un plan factoriel. Nous recruterons 352 survivantes du cancer du sein signalant des restrictions de participation dans la première année suivant le traitement curatif et les randomiserons pour recevoir des combinaisons des 3 composants.
Objectif 1 : Identifier les composants d'intervention qui réduisent les restrictions de participation (résultat principal). Composants d'intervention : a) identification des priorités (coaching d'identification des priorités versus suivi d'un menu statique d'objectifs et de sujets) ; b) éducation sur la survie au cancer (administrée par un thérapeute versus lien web) ; et c) application guidée (incluse versus non incluse). Critère : Un composant sera considéré efficace si sa présence produit un effet principal ou d'interaction de Cohen's d > 0,30.
Objectif 2 : Tester notre modèle conceptuel en déterminant le degré auquel chaque composant d'intervention affecte les cibles proximales suivantes : H1 : L'identification des priorités aura l'effet le plus fort sur l'engagement dans des activités valorisantes. H2 : L'éducation sur la survie au cancer aura l'effet le plus fort sur l'auto-efficacité pour gérer la santé. H3 : L'application guidée aura l'effet le plus fort sur l'adaptation au coping.
Objectif 3 : Assembler un paquet d'intervention en évaluant les effets principaux et les interactions avec le critère d'optimisation suivant : Le plus grand effet sur les restrictions de participation.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kathleen D Lyons, ScD
- Numéro de téléphone: 617-643-5372
- E-mail: KLyons2@mghihp.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sheel Singh, MA
- Numéro de téléphone: 617-724-9835
- E-mail: ssingh@mghihp.edu
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02129
- MGH Institute of Health Professions
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Contact:
- Sheel Singh, MA
- Numéro de téléphone: 617-724-9835
- E-mail: ssingh@mghihp.edu
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Contact:
- Kathleen Lyons, ScD
- Numéro de téléphone: 617-643-5372
- E-mail: carelab@partners.org
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Chercheur principal:
- Kathleen Lyons, ScD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé de 18 ans ou plus,
- Diagnostiqué d'un cancer du sein de stade 1 à 3 et dans l'année suivant la fin du traitement locorégional et/ou d'une thérapie adjuvante à visée curative et absence de récidive de la maladie,
- Réduction de la participation (c'est-à-dire un score > 10 sur l'échelle d'ajustement au travail et à la vie sociale).
Critères d'exclusion :
- Ne parle pas anglais.
- Perte auditive non corrigeable.
- Déficience cognitive modérée à sévère indiquée par un score < 3 sur un test cognitif de 6 items.
- Antécédents de maladie mentale grave (c'est-à-dire schizophrénie, trouble bipolaire), trouble dépressif majeur actuel, idées suicidaires actives ou usage actif de substances documenté dans le dossier médical.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Élicitation des priorités, éducation et application guidée
Sessions hebdomadaires par téléphone ou vidéoconférence avec un coach où les participants discuteront d'informations sur la survie et fixeront des objectifs et des plans d'action adaptés aux priorités personnelles
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Cette condition présente des niveaux élevés des trois composantes : (1) priorisation et adaptation des séances ; (2) éducation sur la survie au cancer ; et (3) application guidée impliquant la fixation d'objectifs, la résolution de problèmes et la planification d'actions.
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Expérimental: Priorisation des besoins et application guidée
Séances téléphoniques ou par vidéoconférence hebdomadaires avec un coach où les participants définiront des objectifs et des plans d'action adaptés à leurs priorités personnelles ; des informations sur la survie adaptées aux priorités personnelles seront envoyées par e-mail aux participants
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Cette condition contient des niveaux élevés de priorisation et d'application guidée.
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Expérimental: Priorisation des besoins et éducation
Sessions hebdomadaires par téléphone ou vidéoconférence avec un coach où les participants discuteront d'informations sur la survie adaptées aux priorités personnelles
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Cette condition contient comment les niveaux des composants de l'établissement des priorités et de l'éducation
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Expérimental: Priorisation de l'élucidation
Sessions téléphoniques ou par visioconférence avec un coach lors de la première et de la dernière semaine, où les participants discuteront de leurs priorités personnelles pour la récupération ; des informations sur la survie adaptées aux priorités personnelles seront envoyées par e-mail aux participants chaque semaine
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Cette condition contient le haut niveau du composant de priorisation des exigences
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Expérimental: Éducation et application guidée
Sessions hebdomadaires téléphoniques ou par vidéoconférence avec un coach où les participants discuteront des informations sur la survie et fixeront des objectifs et des plans d'action à partir d'un menu statique de six sujets différents
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Cette condition présente des niveaux élevés des composants d'éducation et d'application guidée
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Expérimental: Application guidée
Sessions hebdomadaires par téléphone ou vidéoconférence avec un coach au cours desquelles les participants fixeront des objectifs et des plans d'action à partir d'un menu statique de six sujets différents ; des informations sur la survie à partir d'un menu statique de six sujets différents seront envoyées par e-mail aux participants chaque semaine
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Cette condition contient un niveau élevé du composant d'application guidée
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Expérimental: Éducation
Sessions hebdomadaires téléphoniques ou par vidéoconférence avec un coach où les participants discuteront d'informations sur la survie à partir d'un menu statique de six sujets différents
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Cette condition contient le niveau élevé du composant éducation
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Expérimental: Information
Une éducation hebdomadaire sur la survie sera envoyée par e-mail aux participants, à partir d'un menu statique de six sujets différents
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Cette condition contient de faibles niveaux des trois composants
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Satisfaction de participation : PROMIS Satisfaction avec les rôles sociaux et les activités Formulaire court 8a
Délai: De la ligne de base à la semaine 20
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Les scores vont de 8 à 40, les valeurs plus élevées représentant une plus grande satisfaction quant à la capacité de participer à des rôles et activités sociaux.
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De la ligne de base à la semaine 20
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Capacité de participation : Capacité à participer aux rôles et activités sociales - Formulaire court 8a
Délai: De la ligne de base à 20 semaines
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Les scores varient de 8 à 40, les valeurs inférieures indiquant une plus grande difficulté à participer aux rôles et activités sociales
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De la ligne de base à 20 semaines
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Questionnaire d'Évaluation : Engagement dans des activités valorisées
Délai: De la ligne de base à 20 semaines
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Deux sous-échelles de cinq items chacune.
La sous-échelle Progrès varie de 0 à 30, les scores élevés reflétant une meilleure concordance entre les valeurs et les actions.
La sous-échelle Obstruction varie de 0 à 30, les scores élevés reflétant plus d'interférence entre les valeurs et les actions.
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De la ligne de base à 20 semaines
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Auto-efficacité pour la gestion de la santé : Échelle d'auto-efficacité pour la gestion des maladies chroniques
Délai: De la ligne de base à 20 semaines
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Les scores vont de 6 à 60, des scores plus élevés indiquant une plus grande auto-efficacité
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De la ligne de base à 20 semaines
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Adaptation adaptative : sous-échelles du COPE court
Délai: Du début de l'étude à 20 semaines
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Trois sous-échelles du Brief COPE : planification, coping actif et recadrage positif.
Les scores de chaque sous-échelle sont calculés comme la somme de deux items, donc les scores possibles vont de 0 à 6, des valeurs plus élevées représentant une utilisation plus importante des stratégies de coping actif.
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Du début de l'étude à 20 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acceptabilité des composants de l'intervention
Délai: 8 semaines après le début de l'étude
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Questions ouvertes concernant l'acceptabilité et l'utilité des composants reçus
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8 semaines après le début de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kathleen D Lyons, ScD, MGH Institute of Health Professions
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2026P000285
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Cette étude devrait générer des données qualitatives et quantitatives auprès de jusqu'à 352 personnes ayant terminé un traitement pour un cancer du sein de stade 1 à 3 au cours de l'année écoulée). Les données qualitatives incluent les réponses aux questions ouvertes sur l'acceptabilité et l'utilité des composantes de l'intervention. Les données qualitatives incluent également la documentation des séances de traitement (par exemple, les thèmes des objectifs fixés, l'éducation dispensée). Les données quantitatives incluent les caractéristiques des participants (par exemple, l'âge, le sexe, le type de traitement, l'état civil) et les réponses aux évaluations des résultats de l'enquête sur les restrictions de participation, l'adaptation, l'engagement dans des activités significatives et l'auto-efficacité.
Toutes les données quantitatives brutes et notées seront anonymisées, préservées et rendues publiquement accessibles pendant au moins 7 ans après la publication des résultats. Nous ne prévoyons pas de partager les données qualitatives, plus difficiles à anonymiser et pouvant contenir des informations sensibles dont la divulgation pourrait affecter négativement les participants.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .