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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07489053
유방암 치료 후 기능 회복 최적화
유방암 치료 후 기능 회복 촉진을 위한 다중 요소 중재의 최적화
이 임상 시험의 목표는 초기 단계 유방암 치료를 완료한 사람들의 직업적, 사회적, 신체적 및 도구적 일상생활 활동 참여를 촉진하는 최선의 방법을 결정하는 것입니다.
이 시험에서 답하고자 하는 주요 질문은: 어떤 중재 구성 요소가 단독으로 또는 조합하여 직업적, 사회적, 신체적 및 도구적 일상생활 활동 참여를 가장 효과적으로 촉진하는가? 입니다.
참가자들은 활동 참여를 촉진하는 것으로 나타난 세 가지 중재 구성 요소 중 8가지 조합 중 하나를 시도하도록 요청받을 것입니다: (1) 우선순위 도출, (2) 교육, (3) 목표 설정, 문제 해결 및 실행 계획 수립을 포함하는 안내 적용입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
유방암 치료는 일상과 활동을 방해하는 신체적, 정서적, 실질적 어려움을 초래합니다. 치료 완료 후, 암 생존자의 3분의 1은 삶의 역할을 반영하는 중요한 활동을 수행하는 데 어려움을 겪는 참여 제한을 보고합니다. 참여 제한은 유방암 치료 후 2년에서 6년 동안 지속될 수 있으며, 경력, 시민, 돌봄 역할을 수행하는 능력을 방해함으로써 개인적 및 사회적 비용을 초래합니다. 참여 제한 해결은 암의 쇠약 효과를 줄이는 방법에 대한 연구를 촉구하는 암 문샷 이니셔티브의 요청을 반영하지만, 대규모 구현이 가능한 근거 기반 중재는 아직 없습니다.
대부분의 생존자 연구는 증상 관리에 초점을 맞추었지만, 이는 항상 역할 관련 활동에 대한 참여 증가로 이어지지는 않습니다. 최근 증거는 증상 감소 없이도 참여를 향상시킬 수 있음을 보여줍니다. 현재 목표 설정 및 문제 해결, 우선순위 도출, 활동 적응, 환경 수정 및 에너지 관리에 대한 교육과 같은 자가 관리 전략의 다양한 조합을 통해 참여를 증가시키려는 여러 중재가 있습니다. 이러한 전략이 실현 가능하며 참여를 향상시키는 것으로 보이지만, 각 연구는 종종 명확하게 명시되지 않은 다른 전략 조합을 사용하므로 다중 구성 요소 중재의 어떤 전략이 가장 효과적이고 어떤 것이 불필요한지 불확실합니다. 이러한 불확실성은 재현성을 감소시키고 대규모 구현을 제한합니다.
우리의 전반적인 목표는 유방암 치료 후 역할 관련 활동에 대한 참여를 신뢰성 있게 향상시킬 수 있는 작용 메커니즘을 식별하는 것입니다. 중재 개발을 위한 다단계 최적화 전략(MOST) 프레임워크는 공학 원리를 사용하여 강력(즉, 임상적으로 관련된 결과를 생성)하고 간결(즉, 비활성 성분을 포함하지 않음)한 다중 구성 요소 중재를 구축합니다. MOST의 첫 번째 단계는 중재 구성 요소(즉, 전략)와 그 목표를 연결하는 개념적 모델을 만들고 성공을 판단할 최적화 기준을 식별합니다. 우리의 최적화 기준은 참여 제한에 가장 큰 영향을 미치는 중재 구성 요소의 조합을 찾는 것입니다. 이 제안은 MOST의 두 번째 단계인 최적화 단계를 반영하며, 여기서 우리는 각 중재 구성 요소가 참여 제한에 대해 독립적 또는 시너지 효과를 발휘하는 정도를 평가할 것입니다. 최적화 단계는 결과 중재가 관심 결과에 기여하는 구성 요소로만 구성되도록 보장합니다.
우리는 최적화 시험에서 요인 실험을 사용하여 우리와 다른 연구자들이 유방암 생존자와 함께 사용한 세 가지 중재 구성 요소를 테스트할 것입니다: (1) 우선순위 도출 및 세션 맞춤화; (2) 암 생존자 교육; (3) 목표 설정, 문제 해결 및 행동 계획을 포함하는 안내 적용. 각 구성 요소는 참여 제한을 줄이는 효능을 지원하는 적당한 근거 기반을 가지고 있습니다. 그러나 그들은 a) 생존자가 투자해야 하는 시간과 b) 실무자가 성공적으로 전달하는 데 필요한 기술 측면에서 다른 프로필을 가지고 있습니다. 과학을 발전시키기 위해서는 경험적으로 지원되는 작용 메커니즘을 가진 강력하면서도 간결한 중재를 개발하는 것이 중요합니다.
우리의 연구 질문은 다음과 같습니다: 어떤 구성 요소가 단독 또는 조합으로 참여 제한에 가장 큰 영향을 미치는가? MOST 프레임워크를 사용하여 우리는 요인 설계를 가진 최적화 시험을 수행할 것입니다. 우리는 치료 후 첫 해에 참여 제한을 보고하는 352명의 유방암 생존자를 모집하고 3가지 구성 요소의 조합을 받도록 무작위 배정할 것입니다.
목표 1: 참여 제한을 줄이는 중재 구성 요소 식별(주요 결과). 중재 구성 요소: a) 우선순위 도출(우선순위 도출 코칭 대 정적 목표 및 주제 메뉴 따르기); b) 암 생존자 교육(치료사 관리 대 웹 링크); c) 안내 적용(포함 대 미포함). 기준: 구성 요소가 존재할 때 Cohen의 d > 0.30의 주 효과 또는 상호작용 효과를 생성하면 효과적인 것으로 간주됩니다.
목표 2: 개념적 모델을 테스트하기 위해 각 중재 구성 요소가 다음 근접 목표에 영향을 미치는 정도 결정: H1: 우선순위 도출은 가치 있는 활동 참여에 가장 강한 영향을 미칠 것입니다. H2: 암 생존자 교육은 건강 관리에 대한 자기 효능감에 가장 강한 영향을 미칠 것입니다. H3: 안내 적용은 적응적 대처에 가장 강한 영향을 미칠 것입니다.
목표 3: 다음 최적화 기준으로 주 효과와 상호작용을 평가하여 중재 패키지 조립: 참여 제한에 대한 가장 큰 효과.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kathleen D Lyons, ScD
- 전화번호: 617-643-5372
- 이메일: KLyons2@mghihp.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Sheel Singh, MA
- 전화번호: 617-724-9835
- 이메일: ssingh@mghihp.edu
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02129
- MGH Institute of Health Professions
-
연락하다:
- Sheel Singh, MA
- 전화번호: 617-724-9835
- 이메일: ssingh@mghihp.edu
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연락하다:
- Kathleen Lyons, ScD
- 전화번호: 617-643-5372
- 이메일: carelab@partners.org
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수석 연구원:
- Kathleen Lyons, ScD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상,
- 1-3기 유방암 진단을 받았으며 국소 치료 및/또는 완치 목적의 보조 치료 완료 후 1년 이내에 질병 재발이 없는 경우,
- 참여도 감소를 경험하는 경우 (즉, 직업 및 사회 적응 척도에서 10점 초과).
제외 기준:
- 영어를 구사하지 못하는 경우.
- 교정 불가능한 청력 손실이 있는 경우.
- 6항목 인지 선별 검사에서 3점 미만으로 나타나는 중등도-중증 인지 장애.
- 의료 기록에 문서화된 중증 정신 질환 (즉, 조현병, 양극성 장애) 병력, 현재 주요 우울 장애, 자살 사고, 또는 활동적인 약물 남용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 우선순위 도출, 교육 및 안내된 적용
참가자가 생존자 정보를 논의하고 개인적인 우선순위에 맞춰진 목표 및 실행 계획을 설정하는 코치와의 주간 전화 또는 화상 회의 세션
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이 조건은 세 가지 구성 요소의 수준이 높습니다: (1) 우선순위 파악 및 세션 맞춤화; (2) 암 생존자 교육; (3) 목표 설정, 문제 해결, 행동 계획 수립을 포함하는 안내된 적용.
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실험적: 우선순위 도출 및 안내 적용
참가자는 개인의 우선순위에 맞춰 목표와 실행 계획을 설정하는 코치와의 주간 전화 또는 화상 회의 세션을 진행하며, 개인의 우선순위에 맞춘 생존자 정보가 참가자에게 이메일로 발송됩니다.
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이 상태는 높은 수준의 우선순위 도출과 지도적 적용을 포함합니다.
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실험적: 우선순위 도출 및 교육
참가자들이 개인적인 우선순위에 맞춰진 생존자 정보를 논의할 코치와의 주간 전화 또는 화상회의 세션
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이 조건에는 우선 순위 도출 및 교육 구성 요소의 수준이 포함되어 있습니다
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실험적: 우선순위 도출
첫 주와 마지막 주에 코치와의 전화 또는 화상 회의 세션을 진행하며, 참가자는 회복을 위한 개인적 우선순위를 논의합니다. 개인적 우선순위에 맞춘 생존자 정보가 매주 참가자에게 이메일로 발송됩니다.
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이 상태는 우선순위 도출 구성 요소의 높은 수준을 포함합니다
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실험적: 교육 및 안내된 응용
참가자들이 생존자 정보를 논의하고 여섯 가지 다른 주제로 구성된 정적 메뉴에서 목표와 실행 계획을 설정하는 코치와의 주간 전화 또는 화상 회의 세션
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이 조건은 교육 및 안내 적용 구성 요소의 수준이 높습니다
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실험적: 가이드 신청
참가자들이 6가지 다른 주제로 구성된 고정 메뉴에서 목표와 실행 계획을 설정하게 될 코치와의 주간 전화 또는 화상 회의 세션; 6가지 다른 주제로 구성된 고정 메뉴에서 생존자 정보가 매주 참가자들에게 이메일로 발송됩니다
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이 조건은 가이드 애플리케이션 구성 요소의 높은 수준을 포함합니다
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실험적: 교육
참가자가 6가지 다른 주제로 구성된 정적 메뉴에서 생존자 정보를 논의할 코치와의 주간 전화 또는 화상 회의 세션
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이 상태는 교육 구성 요소의 높은 수준을 포함합니다.
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실험적: 정보
참가자들에게 정적인 여섯 가지 주제 목록 중에서 주간 생존 교육이 이메일로 발송됩니다
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이 상태는 세 가지 구성 요소의 낮은 수준을 포함합니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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참여 만족도: PROMIS 사회적 역할 및 활동 만족도 단축형 8a
기간: 기준선부터 20주까지
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점수는 8점에서 40점 사이이며, 점수가 높을수록 사회적 역할 및 활동 참여 능력에 대한 만족도가 더 높음을 나타냅니다.
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기준선부터 20주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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참여 능력: 사회적 역할 및 활동 참여 능력 단축형 8a
기간: 기준선에서 20주까지
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점수는 8점에서 40점까지 범위를 가지며, 낮은 값은 사회적 역할 및 활동 참여에 더 큰 어려움을 나타냅니다
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기준선에서 20주까지
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가치 설문지: 가치 있는 활동에의 참여
기간: 기준선에서 20주까지
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각각 다섯 항목으로 구성된 두 개의 하위 척도.
진척도 하위 척도는 0에서 30까지 범위를 가지며, 높은 점수는 가치와 행동 간의 더 나은 일치를 반영합니다.
장애도 하위 척도는 0에서 30까지 범위를 가지며, 높은 점수는 가치와 행동 간의 더 큰 간섭을 반영합니다.
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기준선에서 20주까지
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건강 관리 자기 효능감: 만성 질환 관리 자기 효능감 척도
기간: 기저선부터 20주까지
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점수 범위는 6점에서 60점까지이며, 점수가 높을수록 자기 효능감이 높음을 나타냅니다.
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기저선부터 20주까지
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적응적 대처: Brief COPE 하위척도
기간: 기저선부터 20주까지
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Brief COPE의 세 가지 하위 척도: 계획, 능동적 대처, 긍정적 재구성.
각 하위 척도의 점수는 두 항목의 합으로 계산되므로 가능한 점수 범위는 0에서 6이며, 값이 높을수록 능동적 대처 전략의 사용이 더 많음을 나타냅니다.
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기저선부터 20주까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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개입 구성 요소의 수용 가능성
기간: 기준 시점 이후 8주
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구성 요소의 수용 가능성과 유용성에 관한 개방형 질문
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기준 시점 이후 8주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Kathleen D Lyons, ScD, MGH Institute of Health Professions
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2026P000285
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
이 연구는 최근 1년 이내에 1-3기 유방암 치료를 마친 최대 352명의 사람들로부터 질적 및 양적 데이터를 생성할 것으로 예상됩니다. 질적 데이터에는 중재 구성 요소의 수용 가능성과 유용성에 대한 개방형 질문에 대한 답변이 포함됩니다. 질적 데이터에는 치료 세션 문서(예: 설정된 목표의 주제, 제공된 교육)도 포함됩니다. 양적 데이터에는 참가자 특성(예: 연령, 성별, 치료 유형, 결혼 상태)과 참여 제한, 적응적 대처, 의미 있는 활동 참여 및 자기 효능감에 대한 설문 결과 평가에 대한 답변이 포함됩니다.
모든 원시 및 채점된 양적 데이터는 비식별화되어 보존되며, 연구 결과 발표 후 최소 7년 동안 공개적으로 이용 가능하게 될 것입니다. 비식별화가 더 어렵고 참가자에게 부정적인 영향을 미칠 수 있는 민감한 정보가 포함될 수 있는 질적 데이터는 공유할 계획이 없습니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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