- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07489053
Rintasyövän hoidon jälkeisen toiminnallisen toipumisen optimointi
Monikomponenttisen interventiohoidon optimointi toiminnallisen toipumisen edistämiseksi rintasyövän hoidon jälkeen
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää paras tapa edistää työelämään, sosiaaliseen, fyysiseen ja instrumentaaliseen päivittäiseen toimintaan osallistumista ihmisillä, jotka ovat saaneet varhaisen vaiheen rintasyövän hoidon päätökseen.
Pääkysymys, johon pyritään vastaamaan, on: Mitkä interventiokomponenteista, yksin tai yhdessä, edistävät tehokkaimmin osallistumista työelämään, sosiaaliseen, fyysiseen ja instrumentaaliseen päivittäiseen toimintaan?
Osallistujia pyydetään kokeilemaan yhtä kahdeksasta kolmen interventiokomponentin yhdistelmästä, joista on osoitettu edistävän toimintaan osallistumista: (1) prioriteettien tunnistaminen, (2) koulutus ja (3) ohjattu soveltaminen, joka sisältää tavoitteiden asettamisen, ongelmanratkaisun ja toimintasuunnittelun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
- Käyttäytyminen: Yksilöllisesti räätälöity koulutus ja ohjattu sovellus toiminnallisen osallistumisen edistämiseksi
- Käyttäytyminen: Yksilöllisesti räätälöity ohjattu sovellus
- Käyttäytyminen: Yksilöllisesti räätälöity koulutus
- Käyttäytyminen: Prioriteettien määrittely
- Käyttäytyminen: Staattinen koulutus ja ohjattu soveltaminen
- Käyttäytyminen: Staattinen ohjattu sovellus
- Käyttäytyminen: Staattinen koulutus
- Käyttäytyminen: Tiedot
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintasyövän hoito aiheuttaa fyysisiä, emotionaalisia ja käytännön haasteita, jotka häiritsevät rutiineja ja toimintoja. Parannavan hoidon päätyttyä kolmasosa syöpäsurvivoreista raportoi osallistumisrajoituksista, jotka määritellään vaikeuksiksi suorittaa arvostettuja toimintoja, jotka heijastavat elämän rooleja. Osallistumisrajoitukset voivat jatkua kahdesta kuuteen vuotta rintasyövän hoidon jälkeen, aiheuttaen henkilökohtaisia ja yhteiskunnallisia kustannuksia haittaamalla kykyä täyttää ura-, kansalais- ja hoivarooleja. Osallistumisrajoitusten käsittely heijastaa Cancer Moonshot -aloitteen vaatimusta tutkimukselle keinoista vähentää syövän heikentäviä vaikutuksia, mutta ei ole näyttöön perustuvia interventioita, jotka olisivat valmiita laajamittaiseen toteutukseen.
Useimmat selviytymistutkimukset ovat kohdistuneet oireiden hallintaan, mutta se ei aina johda suurempaan osallistumiseen rooliin liittyviin toimintoihin. Viimeaikaiset todisteet osoittavat, että osallistumista voidaan parantaa jopa ilman oireiden vähentämistä. Nykyään on useita interventioita, joiden tavoitteena on lisätä osallistumista erilaisten itsehallintastrategioiden yhdistelmillä, kuten tavoitteiden asettaminen ja ongelmanratkaisu, prioriteettien selvittäminen sekä koulutus toimintojen mukauttamisesta, ympäristön muokkaamisesta ja energian hallinnasta. Vaikka tutkimukset osoittavat, että nämä strategiat ovat toteuttamiskelpoisia ja näyttävät parantavan osallistumista, jokainen tutkimus käyttää erilaista strategioiden sekoitusta, jota usein ei ole hyvin määritelty, jolloin emme ole varmoja, mitkä monikomponenttisten interventioiden strategiat ovat tehokkaimpia ja mitkä voivat olla tarpeettomia. Tämä epävarmuus vähentää toistettavuutta ja rajoittaa laajamittaista toteutusta.
Kokonaistavoitteemme on tunnistaa toimintamekanismit, joilla voimme luotettavasti parantaa osallistumista rooliin liittyviin toimintoihin rintasyövän hoidon jälkeen. Multiphase Optimization STrategy (MOST) -kehys interventioiden kehittämisessä käyttää insinöörin periaatteita rakentaakseen monikomponenttisia interventioita, jotka ovat sekä tehokkaita (eli tuottavat kliinisesti merkityksellisiä tuloksia) että säästäviä (eli eivät sisällä passiivisia ainesosia). MOST:n ensimmäinen vaihe luo käsitteellisen mallin, joka yhdistää interventiokomponentit (eli strategiat) ja niiden tarkoitetut kohteet, ja tunnistaa optimointikriteerin, jolla menestystä arvioidaan. Optimointikriteerimme on löytää interventiokomponenttien yhdistelmä, jolla on suurin vaikutus osallistumisrajoituksiin. Tämä ehdotus heijastaa MOST:n toista vaihetta, optimointivaihetta, jossa arvioimme, missä määrin kukin interventiokomponentti vaikuttaa itsenäisesti tai synergisesti osallistumisrajoituksiin. Optimointivaihe varmistaa, että tuloksena oleva interventio koostuu vain komponenteista, jotka vaikuttavat kiinnostuksen kohteena olevaan tulokseen.
Käytämme optimointikokeessamme faktoriaalikokeita testataksemme kolmea interventiokomponenttia, joita me ja muut olemme käyttäneet rintasyöpäsurvivoreilla: (1) prioriteettien selvittäminen ja istunnon räätälöinti; (2) syöpäsurvivor-koulutus; ja (3) ohjattu soveltaminen, joka sisältää tavoitteiden asettamisen, ongelmanratkaisun ja toimintasuunnittelun. Komponenteilla kullakin on kohtalainen näyttöpohja, joka tukee niiden tehokkuutta vähentää osallistumisrajoituksia. Kuitenkin niillä on erilaiset profiilit suhteen a) aikaan, jonka survivorit joutuvat investoimaan, ja b) taitoihin, joita ammattilaiset tarvitsevat onnistuneeseen toteutukseen. Tieteen edistämiseksi on ratkaisevan tärkeää kehittää tehokas mutta säästävä interventio, jolla on empiirisesti tuetut toimintamekanismit.
Tutkimuskysymyksemme on: Mitkä komponentit yksin tai yhdessä vaikuttavat eniten osallistumisrajoituksiin? Käyttämällä MOST-kehystä suoritamme optimointikokeen faktoriaalisella suunnittelulla. Rekrytoimme 352 rintasyöpäsurvivoria, jotka raportoivat osallistumisrajoituksista ensimmäisenä vuotena parannavan hoidon jälkeen, ja satunnaistamme heidät saamaan yhdistelmiä 3 komponentista.
Tavoite 1: Tunnistaa interventiokomponentit, jotka vähentävät osallistumisrajoituksia (ensisijainen tulos). Interventiokomponentit: a) prioriteettien selvittäminen (prioriteettien selvittämisvalmennus vs. staattisen tavoite- ja aihevalikon seuraaminen); b) syöpäsurvivor-koulutus (terapeutin hallinnoima vs. verkkolinkki); ja c) ohjattu soveltaminen (mukana vs. ei). Kriteeri: Komponenttia pidetään tehokkaana, jos sen läsnäolo tuottaa pää- tai vuorovaikutusvaikutuksen Cohenin d > 0,30.
Tavoite 2: Testata käsitteellistä malliamme määrittämällä, missä määrin kukin interventiokomponentti vaikuttaa seuraaviin läheisiin kohteisiin: H1: Prioriteettien selvittämisellä on vahvin vaikutus arvostettujen toimintojen osallistumiseen. H2: Syöpäsurvivor-koulutuksella on vahvin vaikutus terveyden hallinnan itsetehokkuuteen. H3: Ohjatulla soveltamisella on vahvin vaikutus adaptiiviseen selviytymiseen.
Tavoite 3: Koota interventiopaketti arvioimalla päävaikutukset ja vuorovaikutukset seuraavalla optimointikriteerillä: Suurin vaikutus osallistumisrajoituksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kathleen D Lyons, ScD
- Puhelinnumero: 617-643-5372
- Sähköposti: KLyons2@mghihp.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sheel Singh, MA
- Puhelinnumero: 617-724-9835
- Sähköposti: ssingh@mghihp.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02129
- MGH Institute of Health Professions
-
Ottaa yhteyttä:
- Sheel Singh, MA
- Puhelinnumero: 617-724-9835
- Sähköposti: ssingh@mghihp.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Kathleen Lyons, ScD
- Puhelinnumero: 617-643-5372
- Sähköposti: carelab@partners.org
-
Päätutkija:
- Kathleen Lyons, ScD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai sitä vanhempi,
- Rintasyövän vaiheen 1-3 diagnoosi ja paikallisen hoidon ja/tai adjuvanssihoidon valmistuminen parantavaa tarkoitusta varten alle vuosi sitten sekä taudin uusiutumisen puuttuminen,
- Osallistumisen väheneminen (eli pistemäärä > 10 Työn ja sosiaalisen sopeutumisen asteikolla).
Poissulkemiskriteerit:
- Ei englannin kieltä puhuva.
- Korjaamaton kuulovamma.
- Keskivaikea tai vaikea kognitiivinen heikentyminen, jota osoittaa pistemäärä < 3 kuuden kohdan kognitiivisessa seulonnassa.
- Anamneesissä vaikea mielenterveyden häiriö (kuten skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö), nykyinen masennusoireisto, aktiiviset itsemurha-ajatukset tai aktiivinen päihdeongelma, joka on dokumentoitu potilastiedoissa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Prioriteettien tunnistaminen, koulutus ja ohjattu soveltaminen
Viikottaiset puhelu- tai videoneuvottelusessiot valmentajan kanssa, joissa osallistujat keskustelevat selviytymistiedosta ja asettavat henkilökohtaisille prioriteeteille räätälöidyt tavoitteet ja toimintasuunnitelmat
|
Tällä tilalla on korkeat tasot kolmella komponentilla: (1) prioriteetin selvittäminen ja istunnon räätälöinti; (2) syöpäselviytymisen koulutus; ja (3) ohjattu soveltaminen, joka sisältää tavoitteiden asettamisen, ongelmanratkaisun ja toimintasuunnittelun.
|
|
Kokeellinen: Prioriteetin selvittäminen ja ohjattu soveltaminen
Viikoittaiset puhelin- tai videoneuvottelut valmentajan kanssa, joissa osallistujat asettavat tavoitteita ja toimintasuunnitelmia, jotka on räätälöity henkilökohtaisille prioriteeteille; selviytymistiedot, jotka on räätälöity henkilökohtaisille prioriteeteille, lähetetään osallistujille sähköpostitse
|
Tämä tila sisältää korkeita prioriteetin selvityksen ja ohjatun soveltamisen tasoja.
|
|
Kokeellinen: Prioriteetin selvittäminen ja koulutus
Viikoittaiset puhelin- tai videokonferenssitapaamiset valmentajan kanssa, joissa osallistujat keskustelevat selviytymiseen liittyvästä tiedosta, joka on räätälöity henkilökohtaisille prioriteeteille
|
Tämä kunto sisältää prioriteetin arvioinnin ja koulutuksen osien tasot
|
|
Kokeellinen: Prioriteetin määrittäminen
Puhelin- tai videoneuvottelutilaisuudet valmentajan kanssa ensimmäisellä ja viimeisellä viikolla, joissa osallistujat keskustelevat henkilökohtaisista prioriteeteistaan toipumiselle; selviytymistä koskevaa tietoa, joka on räätälöity henkilökohtaisten prioriteettien mukaan, lähetetään osallistujille sähköpostitse joka viikko
|
Tämä kunto sisältää prioriteetin selvittämisen komponentin korkean tason
|
|
Kokeellinen: Koulutus ja ohjattu soveltaminen
Viikottaiset puhelu- tai videoneuvottelutilaisuudet valmentajan kanssa, joissa osallistujat keskustelevat selviytymistiedosta sekä asettavat tavoitteita ja toimintasuunnitelmia kuudesta eri aiheesta koostuvan staattisen valikon pohjalta
|
Tämä kunto sisältää korkeat koulutuksen ja ohjatun sovelluksen tasot
|
|
Kokeellinen: Ohjattu hakemus
Viikottaiset puhelin- tai videokonferenssitapaamiset valmentajan kanssa, joissa osallistujat asettavat tavoitteita ja toimintasuunnitelmia kuudesta eri aiheesta koostuvasta staattisesta valikosta; selviytymistiedot kuudesta eri aiheesta koostuvasta staattisesta valikosta lähetetään osallistujille sähköpostitse viikoittain
|
Tämä ehto sisältää korkean tason ohjatun sovelluksen komponenttia
|
|
Kokeellinen: Koulutus
Viikottaiset puhelin- tai videoneuvottelut valmentajan kanssa, joissa osallistujat keskustelevat selviytymiseen liittyvistä tiedoista kuuden eri aiheen staattisesta valikosta
|
Tämä ehto sisältää koulutuskomponentin korkean tason
|
|
Kokeellinen: Tiedot
Osallistujille lähetetään sähköpostitse viikoittain selviytymistä käsittelevää opetusmateriaalia, joka koostuu kuudesta eri aiheesta valikoimasta
|
Tämä tila sisältää alhaiset tasot kolmesta komponentista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistumistyydytyvyys: PROMIS Sosiaalisten roolien ja toimintojen tyydyttävyys -lyhyt muoto 8a
Aikaikkuna: Alkutasosta 20. viikkoon
|
Pisteet vaihtelevat 8:sta 40:een, ja korkeammat arvot osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä kykyyn osallistua sosiaalisiin rooleihin ja toimintoihin.
|
Alkutasosta 20. viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistumiskyky: Kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja toimintoihin Lyhyt muoto 8a
Aikaikkuna: Alkupisteestä 20 viikkoon
|
Pisteet vaihtelevat 8:sta 40:een, ja pienemmät arvot osoittavat suurempaa vaikeutta osallistua sosiaalisiin rooleihin ja toimintoihin
|
Alkupisteestä 20 viikkoon
|
|
Arvostuskysely: Osallistuminen arvostettuihin aktiviteetteihin
Aikaikkuna: Alkuarvosta 20 viikon kuluessa
|
Kaksi viiden kohdan alatestiä.
Edistymisen alatesti vaihtelee 0:sta 30:een, korkeat pisteet osoittavat parempaa arvojen ja toimien yhteensopivuutta.
Esteiden alatesti vaihtelee 0:sta 30:een, korkeat pisteet osoittavat suurempaa arvojen ja toimien välistä häiriötä.
|
Alkuarvosta 20 viikon kuluessa
|
|
Itsetoiminnallisuus terveydenhoidossa: Itsetoiminnallisuus kroonisten sairauksien hallinnan asteikko
Aikaikkuna: Alkutilanteesta 20 viikkoon
|
Pisteet vaihtelevat 6:sta 60:een, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa itseluottamusta
|
Alkutilanteesta 20 viikkoon
|
|
Adaptiivinen selviytyminen: Brief COPE-alakohdat
Aikaikkuna: Perustaso 20 viikkoon
|
Kolme Brief COPE -mittarin alaskaalaa: suunnittelu, aktiivinen selviytyminen ja positiivinen uudelleenkehys.
Kunkin alaskaalan pisteet lasketaan kahden kysymyksen summana, joten mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0–6, ja korkeammat arvot edustavat aktiivisempien selviytymisstrategioiden käyttöä.
|
Perustaso 20 viikkoon
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interventiokomponenttien hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 8 viikkoa peruslinjan jälkeen
|
Avoimia kysymyksiä komponenttien hyväksyttävyydestä ja hyödyllisyydestä
|
8 viikkoa peruslinjan jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kathleen D Lyons, ScD, MGH Institute of Health Professions
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2026P000285
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen odotetaan tuottavan laadullista ja määrällistä dataa enintään 352:lta henkilöltä, jotka ovat saaneet hoitoa 1–3-asteen rintasyöpään viimeisen vuoden aikana). Laadullinen data sisältää vastauksia avoimiin kysymyksiin interventiokomponenttien hyväksyttävyydestä ja hyödyllisyydestä. Laadullinen data sisältää myös hoitosession dokumentaation (esim. asetetut tavoitteet, annettu koulutus). Määrällinen data sisältää osallistujien ominaisuudet (esim. ikä, sukupuoli, hoidon tyyppi, siviilisääty) ja vastaukset tutkimuksen lopputulosten arviointiin osallistumisen rajoituksista, mukautuvasta selviytymisestä, merkityksellisestä toiminnan osallistumisesta ja itsetehosta.
Kaikki raaka ja pisteytetty määrällinen data anonymisoidaan, säilytetään ja tehdään julkisesti saatavilla vähintään 7 vuotta tulosten julkaisun jälkeen. Emme suunnittele jakavansa laadullista dataa, joka on vaikeampi anonymisoida ja voi sisältää arkaluonteista tietoa, jonka paljastaminen voi vaikuttaa haitallisesti osallistujiin.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .