- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07489053
Optimering af funktionel genopretning efter behandling for brystkræft
Optimering af en flerkomponentintervention til at fremme funktionel genopretning efter brystkræftbehandling
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at bestemme den bedste måde at fremme deltagelse i erhvervsrettede, sociale, fysiske og instrumentelle aktiviteter i dagligdagen hos mennesker, der har gennemgået behandling for tidligstadiet brystkræft.
Det primære spørgsmål, den sigter mod at besvare, er: Hvilke af interventionskomponenterne, alene eller i kombination, fremmer mest effektivt deltagelse i erhvervsrettede, sociale, fysiske og instrumentelle aktiviteter i dagligdagen?
Deltagere vil blive bedt om at prøve en af 8 kombinationer af tre interventionskomponenter, som har vist sig at fremme aktivitetsdeltagelse: (1) prioritetsafklaring, (2) undervisning og (3) vejledt anvendelse, der involverer målfastlæggelse, problemløsning og handlingsplanlægning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Adfærdsmæssigt: Individuelt tilpasset uddannelse og vejledt anvendelse for at fremme aktivitetsdeltagelse
- Adfærdsmæssigt: Individuelt tilpasset guidet applikation
- Adfærdsmæssigt: Individuelt tilpasset uddannelse
- Adfærdsmæssigt: Prioritetsafklaring
- Adfærdsmæssigt: Statisk undervisning og vejledt anvendelse
- Adfærdsmæssigt: Statisk guidet applikation
- Adfærdsmæssigt: Statisk uddannelse
- Adfærdsmæssigt: Information
Detaljeret beskrivelse
Behandling af brystkræft skaber fysiske, følelsesmæssige og praktiske udfordringer, der forstyrrer rutiner og aktiviteter. Efter afslutningen af kurativ behandling rapporterer en tredjedel af kræftoverlevere begrænsninger i deltagelse, defineret som vanskeligheder med at udføre værdifulde aktiviteter, der afspejler livsroller. Deltagelsesbegrænsninger kan vedvare to til seks år efter brystkræftbehandling, hvilket medfører personlige og samfundsmæssige omkostninger ved at hæmme ens evne til at opfylde karriere-, borger- og omsorgsroller. At adressere deltagelsesbegrænsninger afspejler Cancer Moonshot-initiativets opfordring til forskning i måder at reducere kræftens invalidiserende effekter på, men der er ingen evidensbaserede interventioner, der er klar til storskala implementering.
Det meste forskning i overlevelse har fokuseret på symptomhåndtering, men det oversættes ikke altid til større deltagelse i rolle-relevante aktiviteter. Nyere evidens viser, at deltagelse kan forbedres selv uden symptomreduktion. Der findes nu en række interventioner, der sigter mod at øge deltagelse gennem forskellige kombinationer af selvforvaltningsstrategier som målfastsættelse og problemløsning, prioriteringsafklaring og uddannelse om aktivitetstilpasning, miljømodifikation og energistyring. Mens studier indikerer, at disse strategier er gennemførlige og synes at forbedre deltagelse, bruger hvert studie en anden blanding af strategier, der ofte ikke er veldefinerede, hvilket efterlader os usikre på, hvilke strategier i de flerkomponent-interventioner der er mest effektive og hvilke der kan være unødvendige. Denne usikkerhed reducerer reproducerbarheden og begrænser storskala implementering.
Vores overordnede mål er at identificere virkningsmekanismer, hvormed vi pålideligt kan forbedre deltagelse i rolle-relevante aktiviteter efter brystkræftbehandling. Multiphase Optimization STrategy (MOST)-rammen for interventionsudvikling anvender ingenørprincipper til at bygge flerkomponent-interventioner, der både er kraftfulde (dvs. producerer klinisk relevante resultater) og sparsommelige (dvs. indeholder ingen inaktive ingredienser). Den første fase af MOST skaber en konceptuel model, der forbinder interventionskomponenter (dvs. strategier) og deres tiltenkte mål og identificerer et optimeringskriterium, som succes vil blive bedømt ud fra. Vores optimeringskriterium er at finde den kombination af interventionskomponenter, der har den største effekt på deltagelsesbegrænsninger. Dette forslag afspejler den anden fase af MOST, optimeringsfasen, hvor vi vil evaluere i hvilken grad hver interventionskomponent udøver en uafhængig eller synergistisk effekt på deltagelsesbegrænsninger. Optimeringsfasen sikrer, at den resulterende intervention kun består af komponenter, der bidrager til det ønskede resultat.
Vi vil bruge et faktoreksperiment i vores optimeringsforsøg for at teste tre interventionskomponenter, som vi og andre har brugt med brystkræftoverlevere: (1) prioriteringsafklaring og sessionstilpasning; (2) uddannelse i kræftoverlevelse; og (3) vejledt anvendelse, der involverer målfastsættelse, problemløsning og handlingsplanlægning. Komponenterne har hver en beskeden evidensbase, der understøtter deres effektivitet til at reducere deltagelsesbegrænsninger. De har dog forskellige profiler med hensyn til a) den tid overlevere skal investere og b) de færdigheder praktikere skal have for at levere succesfuldt. For at fremme videnskaben er det afgørende at udvikle en kraftfuld, men sparsommelig intervention med empirisk understøttede virkningsmekanismer.
Vores forskningsspørgsmål er: Hvilke komponenter alene eller i kombination har den største indvirkning på deltagelsesbegrænsninger? Ved at bruge MOST-rammen vil vi gennemføre et optimeringsforsøg med en faktordesign. Vi vil rekruttere 352 brystkræftoverlevere, der rapporterer deltagelsesbegrænsninger i det første år efter kurativ behandling, og randomisere dem til at modtage kombinationer af de 3 komponenter.
Mål 1: At identificere interventionskomponenterne, der reducerer deltagelsesbegrænsninger (primært resultat). Interventionskomponenter: a) prioriteringsafklaring (prioriteringsafklaringscoaching versus at følge en statisk menu af mål og emner); b) uddannelse i kræftoverlevelse (terapeutadministreret versus weblink); og c) vejledt anvendelse (inkluderet versus ikke). Kriterium: En komponent vil blive betragtet som effektiv, hvis dens tilstedeværelse producerer en hoved- eller interaktionseffekt på Cohen's d > 0,30.
Mål 2: At teste vores konceptuelle model ved at fastslå i hvilken grad hver interventionskomponent påvirker følgende proximale mål: H1: Prioriteringsafklaring vil have den stærkeste effekt på engagement i værdifulde aktiviteter. H2: Uddannelse i kræftoverlevelse vil have den stærkeste effekt på selvtillid til håndtering af helbred. H3: Vejledt anvendelse vil have den stærkeste effekt på adaptiv coping.
Mål 3: At sammensætte en interventionspakke ved at evaluere hovedeffekter og interaktioner med følgende optimeringskriterium: Den største effekt på deltagelsesbegrænsninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kathleen D Lyons, ScD
- Telefonnummer: 617-643-5372
- E-mail: KLyons2@mghihp.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sheel Singh, MA
- Telefonnummer: 617-724-9835
- E-mail: ssingh@mghihp.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02129
- MGH Institute of Health Professions
-
Kontakt:
- Sheel Singh, MA
- Telefonnummer: 617-724-9835
- E-mail: ssingh@mghihp.edu
-
Kontakt:
- Kathleen Lyons, ScD
- Telefonnummer: 617-643-5372
- E-mail: carelab@partners.org
-
Ledende efterforsker:
- Kathleen Lyons, ScD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre,
- Diagnosticeret med brystkræft i stadium 1-3 og inden for et år efter afslutning af lokoregional behandling og/eller adjuvant terapi med kurativt formål og ingen tegn på sygdomsrecidiv,
- Oplever nedsat deltagelse (dvs. en score > 10 på Work and Social Adjustment Scale).
Eksklusionskriterier:
- Ikke engelsktalende.
- Ikke-korrigerbart høretab.
- Moderat-svær kognitiv svækkelse angivet ved en score < 3 på en 6-punkts kognitiv screening.
- Historie med alvorlig psykisk sygdom (dvs. skizofreni, bipolar lidelse), nuværende svær depressiv lidelse, aktiv suicidal tankegang eller aktiv stofmisbrug dokumenteret i journalen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Prioriteringsafklaring, uddannelse og vejledet anvendelse
Ugentlige telefonsamtaler eller videokonference-sessioner med en coach, hvor deltagerne vil diskutere overlevelsesinformation og fastlægge mål og handlingsplaner, der er skræddersyet til personlige prioriteter
|
Denne tilstand har høje niveauer af de tre komponenter: (1) prioriteringsafdækning og sessionstilpasning; (2) uddannelse om kræftoverlevelse; og (3) vejledt anvendelse, der omfatter målsætning, problemløsning og handlingsplanlægning.
|
|
Eksperimentel: Prioriteringsafklaring og vejledt anvendelse
Ugentlige telefonsamtaler eller videokonference sessioner med en coach, hvor deltagerne vil sætte mål og handlingsplaner, der er skræddersyet til personlige prioriteter; overlevelsesinformation skræddersyet til personlige prioriteter vil blive sendt til deltagerne via e-mail
|
Denne tilstand indeholder høje niveauer af prioriteringsafdækning og vejledt anvendelse.
|
|
Eksperimentel: Prioriteringsafklaring og uddannelse
Ugentlige telefonsamtaler eller videokonference-sessioner med en coach, hvor deltagerne vil diskutere overlevelsesinformation, der er skræddersyet til personlige prioriteter
|
Denne tilstand indeholder, hvordan niveauerne af komponenterne i prioritetsafklaring og uddannelse
|
|
Eksperimentel: Prioriteringsafklaring
Telefon- eller videokonference-sessioner med en coach i den første og sidste uge, hvor deltagerne vil diskutere personlige prioriteringer for genopretning; overlevelsesinformation skræddersyet til personlige prioriteringer vil blive e-mailet til deltagerne hver uge
|
Denne tilstand indeholder det høje niveau af prioriteringsudledningskomponenten
|
|
Eksperimentel: Uddannelse og vejledt applikation
Ugentlige telefonsamtaler eller videokonference-sessioner med en coach, hvor deltagerne vil diskutere overlevelsesinformation og fastsætte mål og handlingsplaner ud fra en statisk menu med seks forskellige emner
|
Denne tilstand har høje niveauer af uddannelses- og vejledningskomponenterne
|
|
Eksperimentel: Guided application
Ugentlige telefonsamtaler eller videokonference-sessioner med en coach, hvor deltagerne vil sætte mål og handlingsplaner fra en statisk menu med seks forskellige emner; overlevelsesinformation fra en statisk menu med seks forskellige emner vil blive e-mailet til deltagerne hver uge
|
Denne tilstand indeholder et højt niveau af den guidede applikationskomponent
|
|
Eksperimentel: Uddannelse
Ugentlige telefon- eller videokonference sessioner med en coach, hvor deltagerne vil diskutere overlevelsesinformation fra en statisk menu med seks forskellige emner
|
Denne tilstand indeholder højt niveau af uddannelseskomponenten
|
|
Eksperimentel: Information
Ugentlig overlevelsesuddannelse vil blive e-mailet til deltagerne fra en statisk menu med seks forskellige emner
|
Denne tilstand indeholder lave niveauer af de tre komponenter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshed med deltagelse: PROMIS Tilfredshed med sociale roller og aktiviteter Kort form 8a
Tidsramme: Baseline til uge 20
|
Scoren spænder fra 8 til 40, hvor højere værdier repræsenterer større tilfredshed med evnen til at deltage i sociale roller og aktiviteter.
|
Baseline til uge 20
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagelsesevne: Evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter Kortform 8a
Tidsramme: Baseline til 20 uger
|
Scorer spænder fra 8 til 40, hvor lavere værdier repræsenterer større vanskeligheder med at deltage i sociale roller og aktiviteter
|
Baseline til 20 uger
|
|
Værdiundersøgelse: Engagement i værdifulde aktiviteter
Tidsramme: Baseline til 20 uger
|
To underskalaer med fem elementer hver.
Progressionsskalaen spænder fra 0 til 30, hvor høje score reflekterer bedre overensstemmelse mellem værdier og handlinger.
Hindringsunderskalaen spænder fra 0 til 30, hvor høje score reflekterer større interference mellem værdier og handlinger.
|
Baseline til 20 uger
|
|
Selvtillid til sundhedsledelse: Skala for selvtillid til at håndtere kronisk sygdom
Tidsramme: Fra baseline til 20 uger
|
Scorene spænder fra 6 til 60, hvor højere score indikerer højere selveffektivitet
|
Fra baseline til 20 uger
|
|
Adaptiv håndtering: Korte COPE-subskalaer
Tidsramme: Baseline til 20 uger
|
Tre subskalaer fra Brief COPE: planlægning, aktiv coping og positiv reframing.
Scorer på hver subskala beregnes som summen af to spørgsmål, således at mulige scorer spænder fra 0 til 6, hvor højere værdier repræsenterer større brug af aktive copingstrategier.
|
Baseline til 20 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet af interventionskomponenter
Tidsramme: 8 uger efter baseline
|
Åbne spørgsmål om acceptabilitet og anvendelighed af modtagne komponenter
|
8 uger efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kathleen D Lyons, ScD, MGH Institute of Health Professions
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2026P000285
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne undersøgelse forventes at generere kvalitative og kvantitative data fra op til 352 personer, der har afsluttet behandling for brystkræft i stadium 1-3 inden for det seneste år). Kvalitative data inkluderer svar på åbne spørgsmål om acceptabiliteten og nytten af interventionskomponenterne. Kvalitative data inkluderer også dokumentation fra behandlingssessionerne (f.eks. emner for fastsatte mål, leveret undervisning). Kvantitative data inkluderer deltagernes karakteristika (f.eks. alder, køn, behandlingstype, civilstand) og svar på spørgeskemaresultatvurderinger af deltagelsesbegrænsninger, adaptiv coping, meningsfuld aktivitetsdeltagelse og selv-efficacy.
Alle rå og scorede kvantitative data vil blive anonymiseret, bevaret og gjort offentligt tilgængelige i mindst 7 år efter offentliggørelsen af resultaterne. Vi planlægger ikke at dele de kvalitative data, som er sværere at anonymisere og kan indeholde følsomme oplysninger, hvis offentliggørelse kan påvirke deltagerne negativt.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystneoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Asan Medical CenterRekrutteringMavekræft | Mavekræft Adenocarcinom Metastatisk | MAVE NEOPLASMSydkorea
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien