Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af funktionel genopretning efter behandling for brystkræft

21. marts 2026 opdateret af: Kathleen Lyons, ScD, OTR/L, MGH Institute of Health Professions

Optimering af en flerkomponentintervention til at fremme funktionel genopretning efter brystkræftbehandling

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at bestemme den bedste måde at fremme deltagelse i erhvervsrettede, sociale, fysiske og instrumentelle aktiviteter i dagligdagen hos mennesker, der har gennemgået behandling for tidligstadiet brystkræft.

Det primære spørgsmål, den sigter mod at besvare, er: Hvilke af interventionskomponenterne, alene eller i kombination, fremmer mest effektivt deltagelse i erhvervsrettede, sociale, fysiske og instrumentelle aktiviteter i dagligdagen?

Deltagere vil blive bedt om at prøve en af 8 kombinationer af tre interventionskomponenter, som har vist sig at fremme aktivitetsdeltagelse: (1) prioritetsafklaring, (2) undervisning og (3) vejledt anvendelse, der involverer målfastlæggelse, problemløsning og handlingsplanlægning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Behandling af brystkræft skaber fysiske, følelsesmæssige og praktiske udfordringer, der forstyrrer rutiner og aktiviteter. Efter afslutningen af kurativ behandling rapporterer en tredjedel af kræftoverlevere begrænsninger i deltagelse, defineret som vanskeligheder med at udføre værdifulde aktiviteter, der afspejler livsroller. Deltagelsesbegrænsninger kan vedvare to til seks år efter brystkræftbehandling, hvilket medfører personlige og samfundsmæssige omkostninger ved at hæmme ens evne til at opfylde karriere-, borger- og omsorgsroller. At adressere deltagelsesbegrænsninger afspejler Cancer Moonshot-initiativets opfordring til forskning i måder at reducere kræftens invalidiserende effekter på, men der er ingen evidensbaserede interventioner, der er klar til storskala implementering.

Det meste forskning i overlevelse har fokuseret på symptomhåndtering, men det oversættes ikke altid til større deltagelse i rolle-relevante aktiviteter. Nyere evidens viser, at deltagelse kan forbedres selv uden symptomreduktion. Der findes nu en række interventioner, der sigter mod at øge deltagelse gennem forskellige kombinationer af selvforvaltningsstrategier som målfastsættelse og problemløsning, prioriteringsafklaring og uddannelse om aktivitetstilpasning, miljømodifikation og energistyring. Mens studier indikerer, at disse strategier er gennemførlige og synes at forbedre deltagelse, bruger hvert studie en anden blanding af strategier, der ofte ikke er veldefinerede, hvilket efterlader os usikre på, hvilke strategier i de flerkomponent-interventioner der er mest effektive og hvilke der kan være unødvendige. Denne usikkerhed reducerer reproducerbarheden og begrænser storskala implementering.

Vores overordnede mål er at identificere virkningsmekanismer, hvormed vi pålideligt kan forbedre deltagelse i rolle-relevante aktiviteter efter brystkræftbehandling. Multiphase Optimization STrategy (MOST)-rammen for interventionsudvikling anvender ingenørprincipper til at bygge flerkomponent-interventioner, der både er kraftfulde (dvs. producerer klinisk relevante resultater) og sparsommelige (dvs. indeholder ingen inaktive ingredienser). Den første fase af MOST skaber en konceptuel model, der forbinder interventionskomponenter (dvs. strategier) og deres tiltenkte mål og identificerer et optimeringskriterium, som succes vil blive bedømt ud fra. Vores optimeringskriterium er at finde den kombination af interventionskomponenter, der har den største effekt på deltagelsesbegrænsninger. Dette forslag afspejler den anden fase af MOST, optimeringsfasen, hvor vi vil evaluere i hvilken grad hver interventionskomponent udøver en uafhængig eller synergistisk effekt på deltagelsesbegrænsninger. Optimeringsfasen sikrer, at den resulterende intervention kun består af komponenter, der bidrager til det ønskede resultat.

Vi vil bruge et faktoreksperiment i vores optimeringsforsøg for at teste tre interventionskomponenter, som vi og andre har brugt med brystkræftoverlevere: (1) prioriteringsafklaring og sessionstilpasning; (2) uddannelse i kræftoverlevelse; og (3) vejledt anvendelse, der involverer målfastsættelse, problemløsning og handlingsplanlægning. Komponenterne har hver en beskeden evidensbase, der understøtter deres effektivitet til at reducere deltagelsesbegrænsninger. De har dog forskellige profiler med hensyn til a) den tid overlevere skal investere og b) de færdigheder praktikere skal have for at levere succesfuldt. For at fremme videnskaben er det afgørende at udvikle en kraftfuld, men sparsommelig intervention med empirisk understøttede virkningsmekanismer.

Vores forskningsspørgsmål er: Hvilke komponenter alene eller i kombination har den største indvirkning på deltagelsesbegrænsninger? Ved at bruge MOST-rammen vil vi gennemføre et optimeringsforsøg med en faktordesign. Vi vil rekruttere 352 brystkræftoverlevere, der rapporterer deltagelsesbegrænsninger i det første år efter kurativ behandling, og randomisere dem til at modtage kombinationer af de 3 komponenter.

Mål 1: At identificere interventionskomponenterne, der reducerer deltagelsesbegrænsninger (primært resultat). Interventionskomponenter: a) prioriteringsafklaring (prioriteringsafklaringscoaching versus at følge en statisk menu af mål og emner); b) uddannelse i kræftoverlevelse (terapeutadministreret versus weblink); og c) vejledt anvendelse (inkluderet versus ikke). Kriterium: En komponent vil blive betragtet som effektiv, hvis dens tilstedeværelse producerer en hoved- eller interaktionseffekt på Cohen's d > 0,30.

Mål 2: At teste vores konceptuelle model ved at fastslå i hvilken grad hver interventionskomponent påvirker følgende proximale mål: H1: Prioriteringsafklaring vil have den stærkeste effekt på engagement i værdifulde aktiviteter. H2: Uddannelse i kræftoverlevelse vil have den stærkeste effekt på selvtillid til håndtering af helbred. H3: Vejledt anvendelse vil have den stærkeste effekt på adaptiv coping.

Mål 3: At sammensætte en interventionspakke ved at evaluere hovedeffekter og interaktioner med følgende optimeringskriterium: Den største effekt på deltagelsesbegrænsninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

352

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02129
        • MGH Institute of Health Professions
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kathleen Lyons, ScD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller ældre,
  2. Diagnosticeret med brystkræft i stadium 1-3 og inden for et år efter afslutning af lokoregional behandling og/eller adjuvant terapi med kurativt formål og ingen tegn på sygdomsrecidiv,
  3. Oplever nedsat deltagelse (dvs. en score > 10 på Work and Social Adjustment Scale).

Eksklusionskriterier:

  1. Ikke engelsktalende.
  2. Ikke-korrigerbart høretab.
  3. Moderat-svær kognitiv svækkelse angivet ved en score < 3 på en 6-punkts kognitiv screening.
  4. Historie med alvorlig psykisk sygdom (dvs. skizofreni, bipolar lidelse), nuværende svær depressiv lidelse, aktiv suicidal tankegang eller aktiv stofmisbrug dokumenteret i journalen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prioriteringsafklaring, uddannelse og vejledet anvendelse
Ugentlige telefonsamtaler eller videokonference-sessioner med en coach, hvor deltagerne vil diskutere overlevelsesinformation og fastlægge mål og handlingsplaner, der er skræddersyet til personlige prioriteter
Denne tilstand har høje niveauer af de tre komponenter: (1) prioriteringsafdækning og sessionstilpasning; (2) uddannelse om kræftoverlevelse; og (3) vejledt anvendelse, der omfatter målsætning, problemløsning og handlingsplanlægning.
Eksperimentel: Prioriteringsafklaring og vejledt anvendelse
Ugentlige telefonsamtaler eller videokonference sessioner med en coach, hvor deltagerne vil sætte mål og handlingsplaner, der er skræddersyet til personlige prioriteter; overlevelsesinformation skræddersyet til personlige prioriteter vil blive sendt til deltagerne via e-mail
Denne tilstand indeholder høje niveauer af prioriteringsafdækning og vejledt anvendelse.
Eksperimentel: Prioriteringsafklaring og uddannelse
Ugentlige telefonsamtaler eller videokonference-sessioner med en coach, hvor deltagerne vil diskutere overlevelsesinformation, der er skræddersyet til personlige prioriteter
Denne tilstand indeholder, hvordan niveauerne af komponenterne i prioritetsafklaring og uddannelse
Eksperimentel: Prioriteringsafklaring
Telefon- eller videokonference-sessioner med en coach i den første og sidste uge, hvor deltagerne vil diskutere personlige prioriteringer for genopretning; overlevelsesinformation skræddersyet til personlige prioriteringer vil blive e-mailet til deltagerne hver uge
Denne tilstand indeholder det høje niveau af prioriteringsudledningskomponenten
Eksperimentel: Uddannelse og vejledt applikation
Ugentlige telefonsamtaler eller videokonference-sessioner med en coach, hvor deltagerne vil diskutere overlevelsesinformation og fastsætte mål og handlingsplaner ud fra en statisk menu med seks forskellige emner
Denne tilstand har høje niveauer af uddannelses- og vejledningskomponenterne
Eksperimentel: Guided application
Ugentlige telefonsamtaler eller videokonference-sessioner med en coach, hvor deltagerne vil sætte mål og handlingsplaner fra en statisk menu med seks forskellige emner; overlevelsesinformation fra en statisk menu med seks forskellige emner vil blive e-mailet til deltagerne hver uge
Denne tilstand indeholder et højt niveau af den guidede applikationskomponent
Eksperimentel: Uddannelse
Ugentlige telefon- eller videokonference sessioner med en coach, hvor deltagerne vil diskutere overlevelsesinformation fra en statisk menu med seks forskellige emner
Denne tilstand indeholder højt niveau af uddannelseskomponenten
Eksperimentel: Information
Ugentlig overlevelsesuddannelse vil blive e-mailet til deltagerne fra en statisk menu med seks forskellige emner
Denne tilstand indeholder lave niveauer af de tre komponenter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshed med deltagelse: PROMIS Tilfredshed med sociale roller og aktiviteter Kort form 8a
Tidsramme: Baseline til uge 20
Scoren spænder fra 8 til 40, hvor højere værdier repræsenterer større tilfredshed med evnen til at deltage i sociale roller og aktiviteter.
Baseline til uge 20

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagelsesevne: Evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter Kortform 8a
Tidsramme: Baseline til 20 uger
Scorer spænder fra 8 til 40, hvor lavere værdier repræsenterer større vanskeligheder med at deltage i sociale roller og aktiviteter
Baseline til 20 uger
Værdiundersøgelse: Engagement i værdifulde aktiviteter
Tidsramme: Baseline til 20 uger
To underskalaer med fem elementer hver. Progressionsskalaen spænder fra 0 til 30, hvor høje score reflekterer bedre overensstemmelse mellem værdier og handlinger. Hindringsunderskalaen spænder fra 0 til 30, hvor høje score reflekterer større interference mellem værdier og handlinger.
Baseline til 20 uger
Selvtillid til sundhedsledelse: Skala for selvtillid til at håndtere kronisk sygdom
Tidsramme: Fra baseline til 20 uger
Scorene spænder fra 6 til 60, hvor højere score indikerer højere selveffektivitet
Fra baseline til 20 uger
Adaptiv håndtering: Korte COPE-subskalaer
Tidsramme: Baseline til 20 uger
Tre subskalaer fra Brief COPE: planlægning, aktiv coping og positiv reframing. Scorer på hver subskala beregnes som summen af to spørgsmål, således at mulige scorer spænder fra 0 til 6, hvor højere værdier repræsenterer større brug af aktive copingstrategier.
Baseline til 20 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet af interventionskomponenter
Tidsramme: 8 uger efter baseline
Åbne spørgsmål om acceptabilitet og anvendelighed af modtagne komponenter
8 uger efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kathleen D Lyons, ScD, MGH Institute of Health Professions

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2027

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2030

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Denne undersøgelse forventes at generere kvalitative og kvantitative data fra op til 352 personer, der har afsluttet behandling for brystkræft i stadium 1-3 inden for det seneste år). Kvalitative data inkluderer svar på åbne spørgsmål om acceptabiliteten og nytten af interventionskomponenterne. Kvalitative data inkluderer også dokumentation fra behandlingssessionerne (f.eks. emner for fastsatte mål, leveret undervisning). Kvantitative data inkluderer deltagernes karakteristika (f.eks. alder, køn, behandlingstype, civilstand) og svar på spørgeskemaresultatvurderinger af deltagelsesbegrænsninger, adaptiv coping, meningsfuld aktivitetsdeltagelse og selv-efficacy.

Alle rå og scorede kvantitative data vil blive anonymiseret, bevaret og gjort offentligt tilgængelige i mindst 7 år efter offentliggørelsen af resultaterne. Vi planlægger ikke at dele de kvalitative data, som er sværere at anonymisere og kan indeholde følsomme oplysninger, hvis offentliggørelse kan påvirke deltagerne negativt.

IPD-delingstidsramme

Det rensede, endelige datasæt vil blive indtastet i Harvard Dataverse før hovedresultaterne offentliggøres. Datasættet vil blive opbevaret der i mindst syv år efter studiens endelige publikation. i mindst syv år efter resultaternes offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Der vil ikke være nogen begrænsninger med hensyn til adgangen til de kvantitative data. De de-identificerede kvantitative datasæt vil blive gjort frit tilgængelige uden behov for en anmodning om tilladelse.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystneoplasmer

Abonner