Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het optimaliseren van functioneel herstel na behandeling van borstkanker

21 maart 2026 bijgewerkt door: Kathleen Lyons, ScD, OTR/L, MGH Institute of Health Professions

Optimalisatie van een multicomponent-interventie om functioneel herstel na borstkankerbehandeling te bevorderen

Het doel van deze klinische studie is om de beste manier te bepalen om deelname aan beroepsmatige, sociale, fysieke en instrumentele activiteiten van het dagelijks leven te bevorderen bij mensen die een behandeling voor vroeg stadium borstkanker hebben afgerond.

De belangrijkste vraag die het probeert te beantwoorden is: Welke van de interventiecomponenten, alleen of in combinatie, bevordert het meest effectief de deelname aan beroepsmatige, sociale, fysieke en instrumentele activiteiten van het dagelijks leven?

Deelnemers wordt gevraagd om een van de 8 combinaties van drie interventiecomponenten te proberen waarvan is aangetoond dat ze deelnemingsactiviteit bevorderen: (1) prioriteitsbepaling, (2) educatie, en (3) begeleide toepassing met doelstellingen stellen, probleemoplossing en actieplanning.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Behandeling van borstkanker brengt fysieke, emotionele en praktische uitdagingen met zich mee die routines en activiteiten verstoren. Na voltooiing van curatieve behandeling meldt een derde van de kankeroverlevenden participatiebeperkingen, gedefinieerd als moeilijkheden bij het uitvoeren van gewaardeerde activiteiten die levensrollen weerspiegelen. Participatiebeperkingen kunnen twee tot zes jaar na borstkankerbehandeling aanhouden, wat persoonlijke en maatschappelijke kosten met zich meebrengt door het vermogen om carrière-, burger- en zorgrollen te vervullen te belemmeren. Het aanpakken van participatiebeperkingen sluit aan bij de oproep van het Cancer Moonshot Initiative voor onderzoek naar manieren om de slopende effecten van kanker te verminderen, maar er zijn geen op bewijs gebaseerde interventies die klaar zijn voor grootschalige implementatie.

Het meeste overlevingsonderzoek heeft zich gericht op symptoombestrijding, maar dat vertaalt zich niet altijd in grotere participatie in rolrelevante activiteiten. Recent bewijs toont aan dat participatie kan worden verbeterd, zelfs zonder symptoomvermindering. Er zijn nu een aantal interventies die tot doel hebben participatie te vergroten door verschillende combinaties van zelfmanagementstrategieën zoals doelstellingen stellen en probleemoplossing, prioriteitstelling, en voorlichting over activiteitenaanpassing, omgevingsaanpassing en energiemanagement. Hoewel studies aangeven dat deze strategieën haalbaar zijn en de participatie lijken te verbeteren, gebruikt elke studie een andere mix van strategieën die vaak niet goed gespecificeerd zijn, waardoor we onzeker zijn over welke strategieën van de multicomponentinterventies het meest effectief zijn en welke mogelijk overbodig zijn. Deze onzekerheid vermindert de reproduceerbaarheid en beperkt grootschalige implementatie.

Ons algemene doel is om werkingsmechanismen te identificeren waarmee we betrouwbaar participatie in rolrelevante activiteiten na borstkankerbehandeling kunnen verbeteren. Het Multiphase Optimization STrategy (MOST) raamwerk voor interventieontwikkeling gebruikt technische principes om multicomponentinterventies te bouwen die zowel krachtig (d.w.z. klinisch relevante resultaten opleveren) als spaarzaam zijn (d.w.z. geen inactieve ingrediënten bevatten). De eerste fase van MOST creëert een conceptueel model dat interventiecomponenten (d.w.z. strategieën) en hun beoogde doelen verbindt en identificeert een optimalisatiecriterium waarmee succes wordt beoordeeld. Ons optimalisatiecriterium is om de combinatie van interventiecomponenten te vinden die het grootste effect heeft op participatiebeperkingen. Dit voorstel weerspiegelt de tweede fase van MOST, de optimalisatiefase, waarin we zullen evalueren in welke mate elke interventiecomponent een onafhankelijk of synergetisch effect heeft op participatiebeperkingen. De optimalisatiefase zorgt ervoor dat de resulterende interventie alleen bestaat uit componenten die bijdragen aan het gewenste resultaat.

We zullen een factorieel experiment gebruiken in onze optimalisatieproef om drie interventiecomponenten te testen die wij en anderen hebben gebruikt met borstkankeroverlevenden: (1) prioriteitstelling en sessie-aanpassing; (2) kankeroverlevingseducatie; en (3) begeleide toepassing met doelstellingen stellen, probleemoplossing en actieplanning. De componenten hebben elk een bescheiden bewijsbasis die hun effectiviteit ondersteunt om participatiebeperkingen te verminderen. Ze hebben echter verschillende profielen met betrekking tot a) de tijd die overlevenden moeten investeren en b) de vaardigheden die beoefenaars nodig hebben om succesvol te leveren. Om de wetenschap vooruit te helpen, is het cruciaal om een krachtige maar spaarzame interventie te ontwikkelen met empirisch ondersteunde werkingsmechanismen.

Onze onderzoeksvraag is: Welke componenten alleen of in combinatie hebben de grootste impact op participatiebeperkingen? Met behulp van het MOST-raamwerk zullen we een optimalisatieproef uitvoeren met een factorieel ontwerp. We zullen 352 borstkankeroverlevenden werven die participatiebeperkingen melden in het eerste jaar na curatieve behandeling en hen randomiseren om combinaties van de 3 componenten te ontvangen.

Doelstelling 1: Identificeren van de interventiecomponenten die participatiebeperkingen verminderen (primair resultaat). Interventiecomponenten: a) prioriteitstelling (prioriteitstellingscoaching versus een statische menukaart van doelen en onderwerpen volgen); b) kankeroverlevingseducatie (therapeut-toegediend versus weblink); en c) begeleide toepassing (inbegrepen versus niet). Criterium: Een component wordt als effectief beschouwd als de aanwezigheid ervan een hoofdeffect of interactie-effect van Cohen's d van > 0,30 produceert.

Doelstelling 2: Ons conceptuele model testen door de mate te bepalen waarin elke interventiecomponent de volgende proximale doelen beïnvloedt: H1: Prioriteitstelling zal het sterkste effect hebben op betrokkenheid bij gewaardeerde activiteiten. H2: Kankeroverlevingseducatie zal het sterkste effect hebben op zelfeffectiviteit voor gezondheidsmanagement. H3: Begeleide toepassing zal het sterkste effect hebben op adaptief coping.

Doelstelling 3: Een interventiepakket samenstellen door de hoofdeffecten en interacties te evalueren met het volgende optimalisatiecriterium: Het grootste effect op participatiebeperkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

352

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02129
        • MGH Institute of Health Professions
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kathleen Lyons, ScD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd van 18 jaar of ouder,
  2. Gediagnosticeerd met stadium 1-3 borstkanker en binnen één jaar na voltooiing van locoregionale behandeling en/of adjuvante therapie met curatieve intentie en afwezigheid van ziekterecidief,
  3. Verminderde participatie ervaren (d.w.z. een score > 10 op de Werk- en Sociale Aanpassingsschaal).

Exclusiecriteria:

  1. Niet-Engelssprekend.
  2. Niet-corrigeerbaar gehoorverlies.
  3. Matig-ernstige cognitieve beperking aangegeven door een score < 3 op een 6-items cognitieve screener.
  4. Geschiedenis van ernstige psychische aandoening (d.w.z. schizofrenie, bipolaire stoornis), huidige ernstige depressieve stoornis, actieve suïcidale gedachten, of actief middelenmisbruik gedocumenteerd in het medisch dossier.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Prioriteitbepaling, educatie en begeleide toepassing
Wekelijkse telefoon- of videoconferentiesessies met een coach waarbij deelnemers survivorship-informatie bespreken en doelen en actieplannen opstellen die zijn afgestemd op persoonlijke prioriteiten
Deze aandoening heeft hoge niveaus van de drie componenten: (1) prioriteitsbepaling en sessie-aanpassing; (2) educatie over kankeroverleving; en (3) begeleide toepassing met doelstelling, probleemoplossing en actieplanning.
Experimenteel: Prioriteitselicitatie en geleide toepassing
Wekelijkse telefonische of videoconferentiesessies met een coach waarbij deelnemers doelen en actieplannen zullen opstellen die zijn afgestemd op persoonlijke prioriteiten; overlevingsinformatie die is afgestemd op persoonlijke prioriteiten wordt per e-mail naar deelnemers verzonden
Deze aandoening bevat hoge niveaus van prioriteitsbepaling en gestuurde toepassing.
Experimenteel: Prioriteitsbepaling en educatie
Wekelijkse telefoon- of videoconferentiesessies met een coach waarbij deelnemers overlevingsinformatie bespreken die is afgestemd op persoonlijke prioriteiten
Deze voorwaarde bevat hoe de niveaus van de componenten van prioriteitselicitatie en educatie
Experimenteel: Prioriteitsbepaling
Telefoon- of videoconferentiesessies met een coach in de eerste en laatste week, waarbij deelnemers persoonlijke prioriteiten voor herstel bespreken; overlevingsinformatie die is afgestemd op persoonlijke prioriteiten wordt elke week per e-mail naar de deelnemers gestuurd
Deze voorwaarde bevat het hoge niveau van de prioriteitsverduidelijking component
Experimenteel: Opleiding en begeleide toepassing
Wekelijkse telefonische of videoconferentiesessies met een coach waarbij deelnemers overlevingsinformatie bespreken en doelen en actieplannen opstellen vanuit een statische menu van zes verschillende onderwerpen
Deze aandoening heeft hoge niveaus van de educatie- en begeleide toepassingscomponenten
Experimenteel: Gebruiksaanwijzing
Wekelijkse telefonische of videoconferentiesessies met een coach waarbij deelnemers doelen en actieplannen zullen stellen uit een statische menukeuze van zes verschillende onderwerpen; overlevingsinformatie uit een statische menukeuze van zes verschillende onderwerpen zal elke week per e-mail naar de deelnemers worden gestuurd
Deze aandoening bevat een hoog niveau van de begeleide applicatiecomponent
Experimenteel: Opleiding
Wekelijkse telefonische of videoconferentiesessies met een coach waarbij deelnemers survivorship-informatie bespreken aan de hand van een statische menukaart van zes verschillende onderwerpen
Deze voorwaarde bevat het hoogste niveau van de onderwijscomponent
Experimenteel: Informatie
Wekelijks overlevingsonderwijs zal per e-mail aan deelnemers worden verzonden, uit een statische menu van zes verschillende onderwerpen
Deze aandoening bevat de lage niveaus van de drie componenten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Participatietevredenheid: PROMIS Tevredenheid met Sociale Rollen en Activiteiten Korte Vorm 8a
Tijdsspanne: Vanuit baseline tot week 20
Scores variëren van 8 tot 40, waarbij hogere waarden een grotere tevredenheid met het vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten vertegenwoordigen.
Vanuit baseline tot week 20

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelnamevermogen: Vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten Korte vorm 8a
Tijdsspanne: Baseline tot 20 weken
Scores variëren van 8 tot 40, waarbij lagere waarden meer moeite met deelname aan sociale rollen en activiteiten vertegenwoordigen
Baseline tot 20 weken
Vragenlijst over Waardering: Betrokkenheid bij waardevolle activiteiten
Tijdsspanne: Baseline tot 20 weken
Twee subschalen van elk vijf items. De voortgangssubschaal loopt van 0 tot 30, waarbij hoge scores een betere overeenstemming tussen waarden en acties weerspiegelen. De obstructiesubschaal loopt van 0 tot 30, waarbij hoge scores meer interferentie tussen waarden en acties weerspiegelen.
Baseline tot 20 weken
Zelfeffectiviteit voor gezondheidsmanagement: Schaal voor Zelfeffectiviteit bij het Beheren van Chronische Ziekten
Tijdsspanne: Baseline tot 20 weken
Scores variëren van 6 tot 60, waarbij hogere scores wijzen op een grotere zelfeffectiviteit
Baseline tot 20 weken
Adaptieve coping: korte COPE-subschalen
Tijdsspanne: Baseline tot 20 weken
Drie subschalen van de Brief COPE: planning, actief coping en positieve herkadering. Scores op elke subschaal worden berekend als de som van twee items, waardoor mogelijke scores variëren van 0 tot 6, waarbij hogere waarden een groter gebruik van actieve copingstrategieën vertegenwoordigen.
Baseline tot 20 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acceptabiliteit van interventiecomponenten
Tijdsspanne: 8 weken na baseline
Open vragen over de aanvaardbaarheid en bruikbaarheid van de ontvangen componenten
8 weken na baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kathleen D Lyons, ScD, MGH Institute of Health Professions

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2027

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2030

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Dit onderzoek zal naar verwachting kwalitatieve en kwantitatieve gegevens genereren van maximaal 352 personen die in het afgelopen jaar een behandeling voor borstkanker in stadium 1-3 hebben afgerond). Kwalitatieve gegevens omvatten antwoorden op open vragen over de acceptatie en bruikbaarheid van de interventiecomponenten. Kwalitatieve gegevens omvatten ook de documentatie van de behandelingssessies (bijvoorbeeld onderwerpen van gestelde doelen, gegeven educatie). Kwantitatieve gegevens omvatten deelnemerskenmerken (bijvoorbeeld leeftijd, geslacht, type behandeling, burgerlijke staat) en antwoorden op de enquête-uitkomstbeoordelingen van participatiebeperkingen, adaptief coping, betekenisvolle activiteitenbetrokkenheid en zelfeffectiviteit.

Alle ruwe en gescoorde kwantitatieve gegevens zullen geanonimiseerd, bewaard en minstens 7 jaar na publicatie van de bevindingen publiekelijk beschikbaar worden gemaakt. We zijn niet van plan de kwalitatieve gegevens te delen, die moeilijker te anonimiseren zijn en mogelijk gevoelige informatie bevatten waarvan de openbaarmaking de deelnemers negatief zou kunnen beïnvloeden.

IPD-tijdsbestek voor delen

De schoongemaakte, definitieve dataset wordt in de Harvard Dataverse ingevoerd vóór de publicatie van de belangrijkste uitkomsten. De dataset wordt daar ten minste zeven jaar na de laatste publicatie van de studie onderhouden. voor ten minste zeven jaar na publicatie van de bevindingen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Er zullen geen beperkingen zijn met betrekking tot de toegang tot de kwantitatieve gegevens. De geanonimiseerde kwantitatieve dataset zal vrij beschikbaar worden gesteld, zonder dat toestemming hoeft te worden gevraagd.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren