- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07489053
Het optimaliseren van functioneel herstel na behandeling van borstkanker
Optimalisatie van een multicomponent-interventie om functioneel herstel na borstkankerbehandeling te bevorderen
Het doel van deze klinische studie is om de beste manier te bepalen om deelname aan beroepsmatige, sociale, fysieke en instrumentele activiteiten van het dagelijks leven te bevorderen bij mensen die een behandeling voor vroeg stadium borstkanker hebben afgerond.
De belangrijkste vraag die het probeert te beantwoorden is: Welke van de interventiecomponenten, alleen of in combinatie, bevordert het meest effectief de deelname aan beroepsmatige, sociale, fysieke en instrumentele activiteiten van het dagelijks leven?
Deelnemers wordt gevraagd om een van de 8 combinaties van drie interventiecomponenten te proberen waarvan is aangetoond dat ze deelnemingsactiviteit bevorderen: (1) prioriteitsbepaling, (2) educatie, en (3) begeleide toepassing met doelstellingen stellen, probleemoplossing en actieplanning.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Gedragsmatig: Individueel afgestemd onderwijs en begeleide toepassing om deelname aan activiteiten te bevorderen
- Gedragsmatig: Individueel op maat gemaakte begeleide applicatie
- Gedragsmatig: Individueel aangepaste educatie
- Gedragsmatig: Prioriteit vaststelling
- Gedragsmatig: Statische educatie en geleide toepassing
- Gedragsmatig: Statisch begeleide applicatie
- Gedragsmatig: Statische educatie
- Gedragsmatig: Informatie
Gedetailleerde beschrijving
Behandeling van borstkanker brengt fysieke, emotionele en praktische uitdagingen met zich mee die routines en activiteiten verstoren. Na voltooiing van curatieve behandeling meldt een derde van de kankeroverlevenden participatiebeperkingen, gedefinieerd als moeilijkheden bij het uitvoeren van gewaardeerde activiteiten die levensrollen weerspiegelen. Participatiebeperkingen kunnen twee tot zes jaar na borstkankerbehandeling aanhouden, wat persoonlijke en maatschappelijke kosten met zich meebrengt door het vermogen om carrière-, burger- en zorgrollen te vervullen te belemmeren. Het aanpakken van participatiebeperkingen sluit aan bij de oproep van het Cancer Moonshot Initiative voor onderzoek naar manieren om de slopende effecten van kanker te verminderen, maar er zijn geen op bewijs gebaseerde interventies die klaar zijn voor grootschalige implementatie.
Het meeste overlevingsonderzoek heeft zich gericht op symptoombestrijding, maar dat vertaalt zich niet altijd in grotere participatie in rolrelevante activiteiten. Recent bewijs toont aan dat participatie kan worden verbeterd, zelfs zonder symptoomvermindering. Er zijn nu een aantal interventies die tot doel hebben participatie te vergroten door verschillende combinaties van zelfmanagementstrategieën zoals doelstellingen stellen en probleemoplossing, prioriteitstelling, en voorlichting over activiteitenaanpassing, omgevingsaanpassing en energiemanagement. Hoewel studies aangeven dat deze strategieën haalbaar zijn en de participatie lijken te verbeteren, gebruikt elke studie een andere mix van strategieën die vaak niet goed gespecificeerd zijn, waardoor we onzeker zijn over welke strategieën van de multicomponentinterventies het meest effectief zijn en welke mogelijk overbodig zijn. Deze onzekerheid vermindert de reproduceerbaarheid en beperkt grootschalige implementatie.
Ons algemene doel is om werkingsmechanismen te identificeren waarmee we betrouwbaar participatie in rolrelevante activiteiten na borstkankerbehandeling kunnen verbeteren. Het Multiphase Optimization STrategy (MOST) raamwerk voor interventieontwikkeling gebruikt technische principes om multicomponentinterventies te bouwen die zowel krachtig (d.w.z. klinisch relevante resultaten opleveren) als spaarzaam zijn (d.w.z. geen inactieve ingrediënten bevatten). De eerste fase van MOST creëert een conceptueel model dat interventiecomponenten (d.w.z. strategieën) en hun beoogde doelen verbindt en identificeert een optimalisatiecriterium waarmee succes wordt beoordeeld. Ons optimalisatiecriterium is om de combinatie van interventiecomponenten te vinden die het grootste effect heeft op participatiebeperkingen. Dit voorstel weerspiegelt de tweede fase van MOST, de optimalisatiefase, waarin we zullen evalueren in welke mate elke interventiecomponent een onafhankelijk of synergetisch effect heeft op participatiebeperkingen. De optimalisatiefase zorgt ervoor dat de resulterende interventie alleen bestaat uit componenten die bijdragen aan het gewenste resultaat.
We zullen een factorieel experiment gebruiken in onze optimalisatieproef om drie interventiecomponenten te testen die wij en anderen hebben gebruikt met borstkankeroverlevenden: (1) prioriteitstelling en sessie-aanpassing; (2) kankeroverlevingseducatie; en (3) begeleide toepassing met doelstellingen stellen, probleemoplossing en actieplanning. De componenten hebben elk een bescheiden bewijsbasis die hun effectiviteit ondersteunt om participatiebeperkingen te verminderen. Ze hebben echter verschillende profielen met betrekking tot a) de tijd die overlevenden moeten investeren en b) de vaardigheden die beoefenaars nodig hebben om succesvol te leveren. Om de wetenschap vooruit te helpen, is het cruciaal om een krachtige maar spaarzame interventie te ontwikkelen met empirisch ondersteunde werkingsmechanismen.
Onze onderzoeksvraag is: Welke componenten alleen of in combinatie hebben de grootste impact op participatiebeperkingen? Met behulp van het MOST-raamwerk zullen we een optimalisatieproef uitvoeren met een factorieel ontwerp. We zullen 352 borstkankeroverlevenden werven die participatiebeperkingen melden in het eerste jaar na curatieve behandeling en hen randomiseren om combinaties van de 3 componenten te ontvangen.
Doelstelling 1: Identificeren van de interventiecomponenten die participatiebeperkingen verminderen (primair resultaat). Interventiecomponenten: a) prioriteitstelling (prioriteitstellingscoaching versus een statische menukaart van doelen en onderwerpen volgen); b) kankeroverlevingseducatie (therapeut-toegediend versus weblink); en c) begeleide toepassing (inbegrepen versus niet). Criterium: Een component wordt als effectief beschouwd als de aanwezigheid ervan een hoofdeffect of interactie-effect van Cohen's d van > 0,30 produceert.
Doelstelling 2: Ons conceptuele model testen door de mate te bepalen waarin elke interventiecomponent de volgende proximale doelen beïnvloedt: H1: Prioriteitstelling zal het sterkste effect hebben op betrokkenheid bij gewaardeerde activiteiten. H2: Kankeroverlevingseducatie zal het sterkste effect hebben op zelfeffectiviteit voor gezondheidsmanagement. H3: Begeleide toepassing zal het sterkste effect hebben op adaptief coping.
Doelstelling 3: Een interventiepakket samenstellen door de hoofdeffecten en interacties te evalueren met het volgende optimalisatiecriterium: Het grootste effect op participatiebeperkingen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kathleen D Lyons, ScD
- Telefoonnummer: 617-643-5372
- E-mail: KLyons2@mghihp.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Sheel Singh, MA
- Telefoonnummer: 617-724-9835
- E-mail: ssingh@mghihp.edu
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02129
- MGH Institute of Health Professions
-
Contact:
- Sheel Singh, MA
- Telefoonnummer: 617-724-9835
- E-mail: ssingh@mghihp.edu
-
Contact:
- Kathleen Lyons, ScD
- Telefoonnummer: 617-643-5372
- E-mail: carelab@partners.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Kathleen Lyons, ScD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 18 jaar of ouder,
- Gediagnosticeerd met stadium 1-3 borstkanker en binnen één jaar na voltooiing van locoregionale behandeling en/of adjuvante therapie met curatieve intentie en afwezigheid van ziekterecidief,
- Verminderde participatie ervaren (d.w.z. een score > 10 op de Werk- en Sociale Aanpassingsschaal).
Exclusiecriteria:
- Niet-Engelssprekend.
- Niet-corrigeerbaar gehoorverlies.
- Matig-ernstige cognitieve beperking aangegeven door een score < 3 op een 6-items cognitieve screener.
- Geschiedenis van ernstige psychische aandoening (d.w.z. schizofrenie, bipolaire stoornis), huidige ernstige depressieve stoornis, actieve suïcidale gedachten, of actief middelenmisbruik gedocumenteerd in het medisch dossier.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Prioriteitbepaling, educatie en begeleide toepassing
Wekelijkse telefoon- of videoconferentiesessies met een coach waarbij deelnemers survivorship-informatie bespreken en doelen en actieplannen opstellen die zijn afgestemd op persoonlijke prioriteiten
|
Deze aandoening heeft hoge niveaus van de drie componenten: (1) prioriteitsbepaling en sessie-aanpassing; (2) educatie over kankeroverleving; en (3) begeleide toepassing met doelstelling, probleemoplossing en actieplanning.
|
|
Experimenteel: Prioriteitselicitatie en geleide toepassing
Wekelijkse telefonische of videoconferentiesessies met een coach waarbij deelnemers doelen en actieplannen zullen opstellen die zijn afgestemd op persoonlijke prioriteiten; overlevingsinformatie die is afgestemd op persoonlijke prioriteiten wordt per e-mail naar deelnemers verzonden
|
Deze aandoening bevat hoge niveaus van prioriteitsbepaling en gestuurde toepassing.
|
|
Experimenteel: Prioriteitsbepaling en educatie
Wekelijkse telefoon- of videoconferentiesessies met een coach waarbij deelnemers overlevingsinformatie bespreken die is afgestemd op persoonlijke prioriteiten
|
Deze voorwaarde bevat hoe de niveaus van de componenten van prioriteitselicitatie en educatie
|
|
Experimenteel: Prioriteitsbepaling
Telefoon- of videoconferentiesessies met een coach in de eerste en laatste week, waarbij deelnemers persoonlijke prioriteiten voor herstel bespreken; overlevingsinformatie die is afgestemd op persoonlijke prioriteiten wordt elke week per e-mail naar de deelnemers gestuurd
|
Deze voorwaarde bevat het hoge niveau van de prioriteitsverduidelijking component
|
|
Experimenteel: Opleiding en begeleide toepassing
Wekelijkse telefonische of videoconferentiesessies met een coach waarbij deelnemers overlevingsinformatie bespreken en doelen en actieplannen opstellen vanuit een statische menu van zes verschillende onderwerpen
|
Deze aandoening heeft hoge niveaus van de educatie- en begeleide toepassingscomponenten
|
|
Experimenteel: Gebruiksaanwijzing
Wekelijkse telefonische of videoconferentiesessies met een coach waarbij deelnemers doelen en actieplannen zullen stellen uit een statische menukeuze van zes verschillende onderwerpen; overlevingsinformatie uit een statische menukeuze van zes verschillende onderwerpen zal elke week per e-mail naar de deelnemers worden gestuurd
|
Deze aandoening bevat een hoog niveau van de begeleide applicatiecomponent
|
|
Experimenteel: Opleiding
Wekelijkse telefonische of videoconferentiesessies met een coach waarbij deelnemers survivorship-informatie bespreken aan de hand van een statische menukaart van zes verschillende onderwerpen
|
Deze voorwaarde bevat het hoogste niveau van de onderwijscomponent
|
|
Experimenteel: Informatie
Wekelijks overlevingsonderwijs zal per e-mail aan deelnemers worden verzonden, uit een statische menu van zes verschillende onderwerpen
|
Deze aandoening bevat de lage niveaus van de drie componenten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Participatietevredenheid: PROMIS Tevredenheid met Sociale Rollen en Activiteiten Korte Vorm 8a
Tijdsspanne: Vanuit baseline tot week 20
|
Scores variëren van 8 tot 40, waarbij hogere waarden een grotere tevredenheid met het vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten vertegenwoordigen.
|
Vanuit baseline tot week 20
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deelnamevermogen: Vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten Korte vorm 8a
Tijdsspanne: Baseline tot 20 weken
|
Scores variëren van 8 tot 40, waarbij lagere waarden meer moeite met deelname aan sociale rollen en activiteiten vertegenwoordigen
|
Baseline tot 20 weken
|
|
Vragenlijst over Waardering: Betrokkenheid bij waardevolle activiteiten
Tijdsspanne: Baseline tot 20 weken
|
Twee subschalen van elk vijf items.
De voortgangssubschaal loopt van 0 tot 30, waarbij hoge scores een betere overeenstemming tussen waarden en acties weerspiegelen.
De obstructiesubschaal loopt van 0 tot 30, waarbij hoge scores meer interferentie tussen waarden en acties weerspiegelen.
|
Baseline tot 20 weken
|
|
Zelfeffectiviteit voor gezondheidsmanagement: Schaal voor Zelfeffectiviteit bij het Beheren van Chronische Ziekten
Tijdsspanne: Baseline tot 20 weken
|
Scores variëren van 6 tot 60, waarbij hogere scores wijzen op een grotere zelfeffectiviteit
|
Baseline tot 20 weken
|
|
Adaptieve coping: korte COPE-subschalen
Tijdsspanne: Baseline tot 20 weken
|
Drie subschalen van de Brief COPE: planning, actief coping en positieve herkadering.
Scores op elke subschaal worden berekend als de som van twee items, waardoor mogelijke scores variëren van 0 tot 6, waarbij hogere waarden een groter gebruik van actieve copingstrategieën vertegenwoordigen.
|
Baseline tot 20 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acceptabiliteit van interventiecomponenten
Tijdsspanne: 8 weken na baseline
|
Open vragen over de aanvaardbaarheid en bruikbaarheid van de ontvangen componenten
|
8 weken na baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kathleen D Lyons, ScD, MGH Institute of Health Professions
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2026P000285
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Dit onderzoek zal naar verwachting kwalitatieve en kwantitatieve gegevens genereren van maximaal 352 personen die in het afgelopen jaar een behandeling voor borstkanker in stadium 1-3 hebben afgerond). Kwalitatieve gegevens omvatten antwoorden op open vragen over de acceptatie en bruikbaarheid van de interventiecomponenten. Kwalitatieve gegevens omvatten ook de documentatie van de behandelingssessies (bijvoorbeeld onderwerpen van gestelde doelen, gegeven educatie). Kwantitatieve gegevens omvatten deelnemerskenmerken (bijvoorbeeld leeftijd, geslacht, type behandeling, burgerlijke staat) en antwoorden op de enquête-uitkomstbeoordelingen van participatiebeperkingen, adaptief coping, betekenisvolle activiteitenbetrokkenheid en zelfeffectiviteit.
Alle ruwe en gescoorde kwantitatieve gegevens zullen geanonimiseerd, bewaard en minstens 7 jaar na publicatie van de bevindingen publiekelijk beschikbaar worden gemaakt. We zijn niet van plan de kwalitatieve gegevens te delen, die moeilijker te anonimiseren zijn en mogelijk gevoelige informatie bevatten waarvan de openbaarmaking de deelnemers negatief zou kunnen beïnvloeden.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .