- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07489053
Optimering av funktionell återhämtning efter bröstcancerbehandling
Optimering av en flerkomponentsintervention för att främja funktionell återhämtning efter bröstcancerbehandling
Målet med denna kliniska studie är att fastställa det bästa sättet att främja deltagande i yrkesmässiga, sociala, fysiska och instrumentella aktiviteter i det dagliga livet hos personer som har avslutat behandling för tidigt stadium av bröstcancer.
Den huvudsakliga frågan den syftar att besvara är: Vilka av interventionskomponenterna, enskilt eller i kombination, främjar deltagande i yrkesmässiga, sociala, fysiska och instrumentella aktiviteter i det dagliga livet mest effektivt?
Deltagare kommer att ombes att prova en av 8 kombinationer av tre interventionskomponenter som har visat sig främja aktivitetsdeltagande: (1) prioriteringsutredning, (2) utbildning och (3) vägledd tillämpning som involverar målsättning, problemlösning och handlingsplanering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Beteende: Individuellt anpassad utbildning och vägledd tillämpning för att främja aktivitetsdeltagande
- Beteende: Individuellt anpassad vägledd applikation
- Beteende: Individuellt anpassad utbildning
- Beteende: Prioriteringsframtagning
- Beteende: Statisk utbildning och vägledd tillämpning
- Beteende: Statisk guide-applikation
- Beteende: Statisk utbildning
- Beteende: Information
Detaljerad beskrivning
Behandling av bröstcancer skapar fysiska, emotionella och praktiska utmaningar som stör rutiner och aktiviteter. Efter avslutad botande behandling rapporterar en tredjedel av cancersurvivorer deltagandebegränsningar, definierat som svårigheter att utföra värdefulla aktiviteter som speglar livsroller. Deltagandebegränsningar kan kvarstå två till sex år efter bröstcancerbehandling, vilket medför personliga och samhälleliga kostnader genom att hindra ens förmåga att uppfylla karriär-, medborgar- och omsorgsroller. Att adressera deltagandebegränsningar speglar Cancer Moonshot Initiatives uppmaning om forskning om sätt att minska cancers försvagande effekter, men det finns inga evidensbaserade interventioner som är redo för storskalig implementering.
De flesta överlevnadsforskningar har riktat in sig på symtomhantering, men det leder inte alltid till större deltagande i rollrelevanta aktiviteter. Nya bevis visar att deltagande kan förbättras även i frånvaro av symtomreduktion. Det finns nu ett antal interventioner som syftar till att öka deltagande genom olika kombinationer av självhanteringsstrategier som måluppsättning och problemlösning, prioriteringsutredning, och utbildning om aktivitetsanpassning, miljömodifiering och energihantering. Medan studier indikerar att dessa strategier är genomförbara och verkar förbättra deltagande, använder varje studie en annan blandning av strategier som ofta inte är välspecificerade, vilket lämnar os osäkra på vilka strategier i de flerkomponentsinterventionerna som är mest kraftfulla och vilka som kan vara onödiga. Denna osäkerhet minskar reproducerbarheten och begränsar storskalig implementering.
Vårt övergripande mål är att identifiera verkningsmekanismer genom vilka vi pålitligt kan förbättra deltagande i rollrelevanta aktiviteter efter bröstcancerbehandling. Multiphase Optimization STrategy (MOST)-ramverket för interventionsutveckling använder ingenjörsprinciper för att bygga flerkomponentsinterventioner som är både kraftfulla (dvs. producerar kliniskt relevanta utfall) och parsimoniska (dvs. innehåller inga inaktiva ingredienser). Den första fasen av MOST skapar en konceptuell modell som länkar interventionskomponenter (dvs. strategier) och deras avsedda mål och identifierar ett optimeringskriterium genom vilket framgång kommer att bedömas. Vårt optimeringskriterium är att hitta kombinationen av interventionskomponenter som har störst effekt på deltagandebegränsningar. Detta förslag speglar den andra fasen av MOST, optimeringsfasen, där vi kommer att utvärdera i vilken grad varje interventionskomponent utövar en oberoende eller synergistisk effekt på deltagandebegränsningar. Optimeringsfasen säkerställer att den resulterande interventionen endast består av komponenter som bidrar till det intressanta utfall.
Vi kommer att använda ett faktorförsök i vår optimeringsstudie för att testa tre interventionskomponenter som vi och andra har använt med bröstcancersurvivorer: (1) prioriteringsutredning och sessionstailoring; (2) canceröverlevnadsutbildning; och (3) guidad tillämpning som involverar måluppsättning, problemlösning och handlingsplanering. Komponenterna har var och en en blygsam evidensbas som stöder deras effektivitet för att minska deltagandebegränsningar. De har dock olika profiler gällande a) den tid survivorer behöver investera och b) de färdigheter praktiker behöver för att framgångsrikt leverera. För att driva vetenskapen framåt är det avgörande att utveckla en kraftfull men parsimonisk intervention med empiriskt stödda verkningsmekanismer.
Vår forskningsfråga är: Vilka komponenter ensamma eller i kombination har störst inverkan på deltagandebegränsningar? Med hjälp av MOST-ramverket kommer vi att genomföra en optimeringsstudie med faktordesign. Vi kommer att rekrytera 352 bröstcancersurvivorer som rapporterar deltagandebegränsningar under det första året efter botande behandling och randomisera dem att få kombinationer av de 3 komponenterna.
Mål 1: Att identifiera interventionskomponenterna som minskar deltagandebegränsningar (primärt utfall). Interventionskomponenter: a) prioriteringsutredning (prioriteringsutredningscoaching kontra att följa en statisk meny av mål och ämnen); b) canceröverlevnadsutbildning (terapeutadministrerad kontra webb-länk); och c) guidad tillämpning (inkluderad kontra ej). Kriterium: En komponent kommer att anses effektiv om dess närvaro producerar en huvud- eller interaktionseffekt av Cohen's d > 0,30.
Mål 2: Att testa vår konceptuella modell genom att bestämma i vilken grad varje interventionskomponent påverkar följande proximala mål: H1: Prioriteringsutredning kommer att ha den starkaste effekten på engagemang i värdefulla aktiviteter. H2: Canceröverlevnadsutbildning kommer att ha den starkaste effekten på själveffektivitet för att hantera hälsa. H3: Guidad tillämpning kommer att ha den starkaste effekten på adaptiv coping.
Mål 3: Att sammanställa ett interventionspaket genom att utvärdera huvudeffekterna och interaktionerna med följande optimeringskriterium: Den största effekten på deltagandebegränsningar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kathleen D Lyons, ScD
- Telefonnummer: 617-643-5372
- E-post: KLyons2@mghihp.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sheel Singh, MA
- Telefonnummer: 617-724-9835
- E-post: ssingh@mghihp.edu
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02129
- MGH Institute of Health Professions
-
Kontakt:
- Sheel Singh, MA
- Telefonnummer: 617-724-9835
- E-post: ssingh@mghihp.edu
-
Kontakt:
- Kathleen Lyons, ScD
- Telefonnummer: 617-643-5372
- E-post: carelab@partners.org
-
Huvudutredare:
- Kathleen Lyons, ScD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre,
- Diagnostiserad med bröstcancer i stadium 1-3 och inom ett år efter avslutad lokoregional behandling och/eller adjuvant terapi med kurativt syfte och utan tecken på återfall,
- Upplever minskat deltagande (dvs. en poäng > 10 på Work and Social Adjustment Scale).
Exklusionskriterier:
- Inte engelsktalande.
- Ej korrigerbar hörselnedsättning.
- Måttlig till svår kognitiv nedsättning indikerad av en poäng < 3 på en 6-punkts kognitiv screening.
- Historik av allvarlig psykisk sjukdom (t.ex. schizofreni, bipolär sjukdom), aktuell större depressiv störning, aktiv självmordstankar eller aktiv substansmissbruk dokumenterat i journalen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Prioriteringsframtagning, utbildning och vägledd tillämpning
Veckovisa telefonsamtal eller videosamtal med en coach där deltagarna kommer att diskutera överlevnadsinformation och sätta mål och handlingsplaner som är anpassade efter personliga prioriteringar
|
Detta tillstånd har höga nivåer av de tre komponenterna: (1) prioriteringsutredning och sessionsanpassning; (2) utbildning om överlevnad efter cancer; och (3) vägledd tillämpning som innefattar målställning, problemlösning och handlingsplanering.
|
|
Experimentell: Prioritetsframkallning och vägledd tillämpning
Veckovisa telefonsamtal eller videosamtal med en coach där deltagarna kommer att sätta mål och handlingsplaner som är skräddarsydda efter personliga prioriteringar; överlevnadsinformation som är skräddarsydd efter personliga prioriteringar kommer att skickas via e-post till deltagarna
|
Detta tillstånd innehåller höga nivåer av prioriterad utredning och vägledd tillämpning.
|
|
Experimentell: Prioriteringsframställning och utbildning
Veckovisa telefonsamtal eller videokonferenssessioner med en coach där deltagarna kommer att diskutera överlevnadsinformation som är anpassad efter personliga prioriteringar
|
Detta villkor innehåller hur nivåerna av komponenterna för prioriteringsframkallning och utbildning
|
|
Experimentell: Prioriteringsframkallning
Telefon- eller videokonferenssessioner med en coach under första och sista veckan där deltagarna kommer att diskutera personliga prioriteringar för återhämtning; överlevnadsinformation anpassad efter personliga prioriteringar kommer att skickas via e-post till deltagarna varje vecka
|
Detta tillstånd innehåller den höga nivån av prioriteringsutredningskomponenten
|
|
Experimentell: Utbildning och vägledd tillämpning
Veckovisa telefonsamtal eller videosamtal med en coach där deltagarna kommer att diskutera överlevnadsinformation och sätta mål och handlingsplaner från en statisk meny med sex olika ämnen
|
Detta tillstånd har höga nivåer av utbildnings- och vägledda tillämpningskomponenterna
|
|
Experimentell: Guidad ansökan
Veckovisa telefonsamtal eller videosamtal med en coach där deltagarna kommer att sätta mål och handlingsplaner från en fast meny med sex olika ämnen; överlevnadsinformation från en fast meny med sex olika ämnen kommer att mejlas till deltagarna varje vecka
|
Detta tillstånd innehåller en hög nivå av den guidade applikationskomponenten
|
|
Experimentell: Utbildning
Veckovisa telefonsamtal eller videokonferenser med en coach där deltagarna kommer att diskutera överlevnadsinformation från en statisk meny med sex olika ämnen
|
Detta tillstånd innehåller den höga nivån av utbildningskomponenten
|
|
Experimentell: Information
Veckovis överlevnadsutbildning kommer att skickas via e-post till deltagarna från en statisk meny med sex olika ämnen
|
Detta tillstånd innehåller låga nivåer av de tre komponenterna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagarnöjdhet: PROMIS Nöjdhet med sociala roller och aktiviteter Kort form 8a
Tidsram: Baseline till vecka 20
|
Poängen sträcker sig från 8 till 40, där högre värden representerar större tillfredsställelse med förmågan att delta i sociala roller och aktiviteter.
|
Baseline till vecka 20
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagandeförmåga: Förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter Kortform 8a
Tidsram: Baseline till 20 veckor
|
Poängen sträcker sig från 8 till 40, där lägre värden representerar större svårigheter att delta i sociala roller och aktiviteter
|
Baseline till 20 veckor
|
|
Värderingsfrågeformulär: Engagemang i värderade aktiviteter
Tidsram: Baseline till 20 veckor
|
Två subskalor med fem punkter vardera.
Progressionssubskalan sträcker sig från 0 till 30 där högre poäng återspeglar bättre överensstämmelse mellan värderingar och handlingar.
Hindersubskalan sträcker sig från 0 till 30 där högre poäng återspeglar större störning mellan värderingar och handlingar.
|
Baseline till 20 veckor
|
|
Själveffektivitet för hälsohantering: Själveffektivitetsskalan för hantering av kronisk sjukdom
Tidsram: Baseline till 20 veckor
|
Poängen varierar från 6 till 60, där högre poäng indikerar högre självförmåga
|
Baseline till 20 veckor
|
|
Adaptiv hantering: Kortversionen av COPE subskalor
Tidsram: Baseline till 20 veckor
|
Tre subskalor av Brief COPE: planering, aktiv coping och positiv omvärdering.
Poängen på varje subskala beräknas som summan av två objekt, så möjliga poäng sträcker sig från 0 till 6, där högre värden representerar större användning av aktiva copingstrategier.
|
Baseline till 20 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet av interventionskomponenter
Tidsram: 8 veckor efter baslinjen
|
Öppna frågor om acceptabilitet och användbarhet för mottagna komponenter
|
8 veckor efter baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kathleen D Lyons, ScD, MGH Institute of Health Professions
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2026P000285
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna studie förväntas generera kvalitativa och kvantitativa data från upp till 352 personer som avslutat behandling för bröstcancer i stadium 1-3 under det senaste året. Kvalitativa data inkluderar svar på öppna frågor om acceptansen och nyttan av interventionskomponenterna. Kvalitativa data inkluderar också dokumentation från behandlingssessioner (t.ex. ämnen för uppsatta mål, genomförd utbildning). Kvantitativa data inkluderar deltagarnas egenskaper (t.ex. ålder, kön, typ av behandling, civilstånd) och svar på enkätens utfallsmätningar av deltagarbegränsningar, adaptiv coping, meningsfull aktivitetsdeltagande och self-efficacy.
All rå och poängsatt kvantitativ data kommer att avidentifieras, bevaras och göras offentligt tillgänglig i minst 7 år efter publicering av resultaten. Vi planerar inte att dela den kvalitativa datan som är svårare att avidentifiera och kan innehålla känslig information vars avslöjande kan påverka deltagarna negativt.
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .