一项比较SHR-3167注射液相对生物利用度及安全性的临床研究
2026年4月28日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
一项关于SHR-3167注射液不同规格在健康受试者中生物利用度与安全性的随机、平行、开放标签临床研究
本研究为一项随机、平行、开放标签的I期临床试验，旨在比较不同规格SHR-3167注射液的生物利用度和安全性，以健康受试者为研究对象。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yanli Dong
- 电话号码：+86-0518-82342973
- 邮箱：yanli.dong@hengrui.com
研究联系人备份
- 姓名：Weijie Kong
- 电话号码：+86-0518-82342973
- 邮箱：weijie.kong.wk1@hengrui.com
学习地点
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-
Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410008
- 招聘中
- Xiangya Hospital, Central South University
-
接触：
- Gan Zhou
- 电话号码：+86-0731-89753401
- 邮箱：Zhougan77@163.com
-
首席研究员：
- Gan Zhou
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
入选标准：
- 男性或女性：18周岁至55周岁（签署知情同意书当天）。
- 健康受试者体重指数（BMI）应在19.0 kg/m²至26.0 kg/m²之间，且男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg。
- 体格检查、生命体征、12导联心电图、正侧位胸片及实验室检查无异常，或有轻微异常但经研究者判断无临床意义者。
- 有生育潜力的女性受试者或伴侣有生育潜力的男性受试者，从签署知情同意书至末次给药后4个月内无生育或捐精/捐卵计划，且自愿在筛选期前14天内避免无保护性行为并在研究期间（包括伴侣）采取有效避孕措施；有生育潜力的女性受试者需在过去14天内无无保护性行为，筛选期妊娠试验阴性，且非哺乳期。
- 筛选过程中，空腹血糖应在3.9 mmol/L至6.1 mmol/L之间，糖化血红蛋白（HbA1c）不超过6.0%。
- 理解研究程序和方法，自愿参加并有能力遵守试验方案要求完成本试验，并亲自签署知情同意书。
排除标准：
- 有频繁过敏史或过敏性疾病史，或经研究者判断可能对研究药物或其成分、食物等过敏者。
- 既往患有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、精神、神经系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统或恶性肿瘤疾病，且经研究者判断不适合参加本试验者。
- 排除筛选前12周内曾患有严重感染、严重损伤或接受手术者，或计划在试验期间接受手术者。
- 排除筛选前3个月内参加过任何其他药物或医疗器械临床试验者，或筛选时仍处于试验药物5个半衰期内者（以较长者为准）。
- 排除筛选前2周内至随机化时使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、专利药、保健品等）者。
- 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HIV抗体、梅毒螺旋体特异性抗体或丙型肝炎病毒抗体检测结果呈阳性；或研究者判断受试者处于上述感染的潜伏期或活动期。
- 排除过去12周内有献血史，或曾失血严重（失血量≥400 mL），或过去12周内接受过输血者。
- 筛选前1个月内接种过活（减毒）疫苗，或计划在试验过程中接种此类疫苗者。
- 有药物滥用或物质滥用史者；或基线访视时药物检测呈阳性者。
- 静脉采血困难或身体状况不允许采血者；或预计不能良好遵守方案或完成整个试验随访者。
- 无完全民事行为能力且无有效监护人者。
- 研究者判断存在任何可能增加试验风险、影响受试者依从性或妨碍受试者完成试验的身体或心理状况或疾病者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SHR-3167注射液 - 规格A组
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SHR-3167注射液，不同规格。
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实验性的：SHR-3167 注射液 - 规格 B 组
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SHR-3167注射液，不同规格。
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实验性的：SHR-3167注射液 - 规格C组
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SHR-3167注射液，不同规格。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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最大血浆浓度（Cmax）
大体时间：第1天 - 第71天。
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第1天 - 第71天。
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从时间0到最后一个可定量浓度时间对应的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）
大体时间：第1天 - 第71天。
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第1天 - 第71天。
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血药浓度-时间曲线下面积（从0时间至无穷大，AUC0-∞）
大体时间：第1天 - 第71天。
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第1天 - 第71天。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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达峰时间（Tmax）
大体时间：第1天 - 第71天。
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第1天 - 第71天。
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终末半衰期 (t1/2)
大体时间：第1天 - 第71天。
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第1天 - 第71天。
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表观分布容积 (Vz/F)
大体时间：第 1 天 - 第 71 天。
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第 1 天 - 第 71 天。
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安全性：不良事件（AEs）的发生率和严重程度
大体时间：第 1 天 - 第 71 天。
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第 1 天 - 第 71 天。
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抗SHR-3167抗体（ADA）
大体时间：第 1 天；第 22 天；第 71 天。
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第 1 天；第 22 天；第 71 天。
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表观清除率 (CL/F)
大体时间：第1天 - 第71天。
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第1天 - 第71天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年4月2日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月18日
首次发布 (实际的)
2026年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月28日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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