Eine klinische Studie zum Vergleich der relativen Bioverfügbarkeit und Sicherheit von SHR-3167-Injektion

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich: 18 bis 55 Jahre alt (am Tag der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung).
2. Für gesunde Probanden sollte der Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19,0 kg/m² und 26,0 kg/m² liegen, und das Gewicht der Männer sollte ≥ 50 kg und das der Frauen ≥ 45 kg betragen.
3. Personen, die bei der körperlichen Untersuchung, den Vitalparametern, dem 12-Kanal-EKG, den frontalen und lateralen Röntgenaufnahmen des Brustkorbs und den Laboruntersuchungen keine Auffälligkeiten zeigen oder geringfügige Auffälligkeiten aufweisen, die vom Prüfarzt jedoch als klinisch nicht signifikant eingestuft werden.
4. Weibliche Probandinnen mit gebärfähigem Potenzial oder männliche Probanden, deren Partnerinnen gebärfähig sind, dürfen von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis 4 Monate nach der letzten Dosis keine Pläne zur Empfängnis oder zur Samen-/Eizellspende haben und müssen während des Studienzeitraums freiwillig auf ungeschützten Geschlechtsverkehr innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening-Zeitraum verzichten und wirksame Verhütungsmaßnahmen (einschließlich der Partner) anwenden; weibliche Probandinnen mit gebärfähigem Potenzial dürfen in den letzten 14 Tagen keinen ungeschützten Geschlechtsverkehr gehabt haben, müssen während des Screenings einen negativen Schwangerschaftstest aufweisen und dürfen sich nicht in der Stillzeit befinden.
5. Während des Screening-Prozesses sollte der Nüchternblutzucker zwischen 3,9 mmol/L und 6,1 mmol/L liegen, und der glykierte Hämoglobinwert (HbA1c) sollte nicht mehr als 6,0 % betragen.
6. Die Studienverfahren und -methoden verstehen, freiwillig teilnehmen und in der Lage sein, den Anforderungen des Studienprotokolls zu entsprechen, um diese Studie abzuschließen, und die Einwilligungserklärung persönlich unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

1. Personen mit einer Vorgeschichte häufiger Allergien oder allergischer Erkrankungen oder solche, die nach Einschätzung des Prüfarztes möglicherweise auf das Studienmedikament oder seine Bestandteile oder Lebensmittel usw. allergisch reagieren könnten.
2. Personen, die zuvor an Erkrankungen des Atmungs-, Kreislauf-, Verdauungs-, Harn-, psychischen, Nerven-, Blut-, endokrinen oder Immunsystems oder an bösartigen Tumorerkrankungen gelitten haben und die nach Einschätzung des Prüfarztes nicht geeignet sind, an dieser Studie teilzunehmen.
3. Ausschluss von Personen, die in den vorangegangenen 12 Wochen schwere Infektionen, schwere Verletzungen oder Operationen hatten oder die während der Studie eine Operation planen.
4. Ausschluss von Personen, die in den 3 Monaten vor dem Screening an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln oder Medizinprodukten teilgenommen haben oder die sich zum Zeitpunkt des Screenings noch innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats befinden (je nachdem, was länger ist).
5. Ausschluss von Personen, die in den 2 Wochen vor der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der Randomisierung irgendwelche Medikamente (einschließlich verschreibungspflichtiger Arzneimittel, rezeptfreier Medikamente, pflanzlicher Arzneimittel, patentierter Arzneimittel, Nahrungsergänzungsmittel usw.) eingenommen haben.
6. Positive Ergebnisse bei Tests auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), HIV-Antikörper, Treponema-pallidum-spezifische Antikörper oder Hepatitis-C-Virus-Antikörper; oder der Prüfarzt beurteilte, dass der Proband sich in der latenten oder aktiven Phase der genannten Infektionen befand.
7. Ausschluss von Personen, die in den letzten 12 Wochen eine Blutspende geleistet haben, unter schwerem Blutverlust gelitten haben (Blutverlust ≥ 400 ml) oder in den letzten 12 Wochen eine Bluttransfusion erhalten haben.
8. Personen, die in den vorangegangenen 1 Monaten Lebend-(abgeschwächte) Impfstoffe erhalten haben oder während des Studienverlaufs solche Impfstoffe erhalten sollen.
9. Personen mit einer Vorgeschichte von Drogenkonsum oder Substanzmissbrauch; oder solche, die beim Basisbesuch positiv auf Drogen getestet wurden.
10. Personen, bei denen die Venenblutentnahme schwierig ist oder deren körperlicher Zustand keine Blutentnahme zulässt; oder solche, von denen erwartet wird, dass sie das Protokoll nicht gut einhalten oder die gesamte Studiennachbeobachtung nicht abschließen werden.
11. Personen mit unvollständiger Geschäftsfähigkeit und ohne einen gültigen gesetzlichen Vertreter.
12. Die Prüfärzte stellten fest, dass irgendein körperlicher oder psychischer Zustand oder eine Erkrankung vorliegt, der/die das Risiko der Studie erhöhen, die Einhaltung des Protokolls durch die Probanden beeinträchtigen oder die Probanden daran hindern könnte, die Studie abzuschließen.