Uno studio clinico che confronta la biodisponibilità relativa e la sicurezza dell'iniezione SHR-3167

Criteri di inclusione:

1. Maschio o femmina: da 18 a 55 anni (al giorno della firma del modulo di consenso informato).
2. Per i soggetti sani, l'indice di massa corporea (BMI) deve essere compreso tra 19,0 kg/m² e 26,0 kg/m², e il peso degli uomini deve essere ≥ 50 kg e quello delle donne ≥ 45 kg.
3. Coloro che non mostrano anomalie attraverso l'esame fisico, i segni vitali, l'elettrocardiogramma a 12 derivazioni, le radiografie del torace frontali e laterali e gli esami di laboratorio, o hanno anomalie minori ma sono giudicati dal ricercatore privi di significato clinico.
4. Le donne in età fertile o gli uomini i cui partner sono in età fertile non devono avere piani di concepimento o donazione di spermatozoi/ovociti dal momento della firma del consenso informato fino a 4 mesi dopo l'ultima dose, e devono astenersi volontariamente da rapporti sessuali non protetti entro 14 giorni prima del periodo di screening e utilizzare misure contraccettive efficaci (compresi i partner) durante il periodo di studio; le donne in età fertile non devono aver avuto rapporti sessuali non protetti negli ultimi 14 giorni, devono avere un test di gravidanza negativo durante lo screening e non devono essere in periodo di allattamento.
5. Durante il processo di screening, la glicemia a digiuno deve essere compresa tra 3,9 mmol/L e 6,1 mmol/L, e l'emoglobina glicata (HbA1c) non deve superare il 6,0%.
6. Comprendere le procedure e i metodi di ricerca, partecipare volontariamente e avere la capacità di rispettare i requisiti del protocollo di studio per completare questa sperimentazione, e firmare personalmente il consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Coloro con una storia di allergie frequenti o malattie allergiche, o coloro che, a giudizio del ricercatore, potrebbero essere allergici al farmaco in studio o ai suoi componenti o alimenti, ecc.
2. Coloro che hanno precedentemente sofferto di malattie dell'apparato respiratorio, circolatorio, digerente, urinario, mentale, nervoso, ematologico, endocrino, immunitario o di tumori maligni, e che, secondo il giudizio dello sperimentatore, non sono idonei a partecipare a questa sperimentazione.
3. Escludere coloro che hanno avuto infezioni gravi, lesioni gravi o interventi chirurgici entro le 12 settimane precedenti, o coloro che pianificano di sottoporsi a intervento chirurgico durante lo studio.
4. Escludere coloro che hanno partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica di altri farmaci o dispositivi medici entro i 3 mesi precedenti lo screening, o coloro che sono ancora entro 5 emivite del farmaco in studio al momento dello screening (il più lungo dei due).
5. Escludere coloro che hanno utilizzato qualsiasi farmaco (inclusi farmaci da prescrizione, da banco, erboristici, medicinali brevettati, integratori alimentari, ecc.) entro le 2 settimane precedenti fino al momento della randomizzazione.
6. Risultati positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), anticorpi anti-HIV, anticorpi specifici per Treponema pallidum o anticorpi anti-virus dell'epatite C; o lo sperimentatore ha giudicato che il soggetto fosse in fase latente o attiva delle suddette infezioni.
7. Escludere coloro che hanno una storia di donazione di sangue nelle ultime 12 settimane, o che hanno subito una grave perdita di sangue (perdita ≥ 400 mL), o che hanno ricevuto trasfusioni di sangue nelle ultime 12 settimane.
8. Coloro che hanno ricevuto vaccini vivi (attenuati) entro il mese precedente o sono programmati per ricevere tali vaccini durante il processo di studio.
9. Coloro che hanno una storia di uso di droghe o abuso di sostanze; o coloro che sono risultati positivi ai test per droghe alla visita basale.
10. Coloro che hanno difficoltà nel prelievo di sangue venoso o la cui condizione fisica non consente il prelievo di sangue; o coloro di cui si prevede che non rispetteranno bene il protocollo o completeranno l'intero follow-up dello studio.
11. Persone con capacità civile incompleta e senza un tutore valido.
12. I ricercatori hanno determinato qualsiasi condizione fisica o psicologica o malattia che potrebbe aumentare il rischio dello studio, influenzare l'aderenza dei soggetti al protocollo o impedire ai soggetti di completare lo studio.