En klinisk studie som sammenligner den relative biotilgjengeligheten og sikkerheten til SHR-3167-injeksjon

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne: 18 år til 55 år (på dagen for signering av informert samtykkeerklæring).
2. For friske forsøkspersoner skal kroppsmasseindeksen (KMI) være mellom 19,0 kg/m² og 26,0 kg/m², og vekten for menn skal være ≥ 50 kg og for kvinner ≥ 45 kg.
3. De som ikke viser unormaliteter gjennom fysisk undersøkelse, vitale tegn, 12-ledd EKG, frontal og lateral røntgen av brystet og laboratorietester, eller har mindre unormaliteter, men blir vurdert av forskeren å ikke ha klinisk betydning.
4. Kvinnelige forsøkspersoner med barnepotensiale eller mannlige forsøkspersoner hvis partnere har barnepotensiale må ikke ha planer om befruktning eller sæd-/eggdonasjon fra tidspunktet for signering av informert samtykkeerklæring til 4 måneder etter siste dose, og må frivillig avstå fra ubeskyttet seksuell aktivitet innen 14 dager før screeningsperioden og bruke effektive prevensjonsmidler (inkludert partnere) i studieperioden; kvinnelige forsøkspersoner med barnepotensiale må ikke ha hatt ubeskyttet seksuell aktivitet de siste 14 dagene, ha en negativ graviditetstest i screeningsperioden og ikke være i ammeperioden.
5. I screeningsprosessen skal fastende blodsukker være mellom 3,9 mmol/L og 6,1 mmol/L, og glykosylert hemoglobin (HbA1c) skal ikke overstige 6,0 %.
6. Forstå forskningsprosedyrer og metoder, delta frivillig og ha evnen til å følge kravene i forsøksprotokollen for å fullføre dette forsøket, og signere informert samtykkeerklæring personlig.

Eksklusjonskriterier:

1. De med historie om hyppige allergier eller allergiske sykdommer, eller de som, etter forskerens vurdering, kan være allergiske mot forsøksmedisinen eller dens komponenter eller matvarer, etc.
2. De som tidligere har lidd av luftveissystemet, sirkulasjonssystemet, fordøyelsessystemet, urinveissystemet, psykiske, nervesystemet, blodsystemet, endokrine systemet, immunsystemet eller ondartet svulstsykdommer, og som, basert på forskerens vurdering, ikke er egnet til å delta i dette forsøket.
3. Ekskluder de som hadde alvorlige infeksjoner, alvorlige skader eller operasjoner innen de foregående 12 ukene, eller de som planlegger å gjennomgå operasjon under forsøket.
4. Ekskluder de som har deltatt i kliniske forsøk med andre legemidler eller medisinske apparater innen de foregående 3 månedene før screening, eller de som fortsatt er innenfor 5 halveringstider for forsøksmedisinen på tidspunktet for screening (avhengig av hva som er lengst).
5. Ekskluder de som har brukt noen medisiner (inkludert reseptbelagte legemidler, reseptfrie legemidler, urtemedisiner, patentmedisiner, kosttilskudd, etc.) innen de foregående 2 ukene opp til tidspunktet for randomisering.
6. Positive resultater ble oppnådd for hepatitt B overflateantigen (HBsAg), HIV-antistoff, Treponema pallidum spesifikt antistoff, eller hepatitt C virus antistofftester; eller forskeren vurderte at forsøkspersonen var i latent eller aktiv fase av de nevnte infeksjonene.
7. Ekskluder de som har historie om bloddonasjon innen de siste 12 ukene, eller har lidd av alvorlig blodtap (blodtap ≥ 400 mL), eller har mottatt blodoverføring innen de siste 12 ukene.
8. De som mottok levende (attenuerte) vaksiner innen den foregående måneden eller er planlagt å motta slike vaksiner under forsøksprosessen.
9. De som har historie om legemiddelbruk eller substansmisbruk; eller de som testet positivt for stoffer i basislinjebesøket.
10. De som har vanskeligheter med veneblodprøvetaking eller hvis fysiske tilstand ikke tillater blodprøvetaking; eller de som forventes ikke å følge protokollen godt eller fullføre hele forsøksoppfølgingen.
11. Personer med ufullstendig sivil kapasitet og uten en gyldig verge.
12. Forskerne bestemte at enhver fysisk eller psykisk tilstand eller sykdom som kan øke risikoen for forsøket, påvirke forsøkspersonenes samsvar med protokollen, eller hindre forsøkspersonene i å fullføre forsøket.