Um Estudo Clínico Comparando a Biodisponibilidade Relativa e a Segurança da Injeção SHR-3167

Critérios de Inclusão:

1. Homem ou mulher: 18 anos a 55 anos (no dia da assinatura do termo de consentimento informado).
2. Para sujeitos saudáveis, o índice de massa corporal (IMC) deve estar entre 19,0 kg/m² e 26,0 kg/m², e o peso dos homens deve ser ≥ 50 kg e o das mulheres ≥ 45 kg.
3. Aqueles que não apresentam anomalias através de exame físico, sinais vitais, eletrocardiograma de 12 derivações, radiografias frontais e laterais do tórax e testes laboratoriais, ou têm anomalias menores mas são julgados pelo investigador como não tendo significado clínico.
4. Participantes do sexo feminino com potencial de procriação ou participantes do sexo masculino cujas parceiras tenham potencial de procriação não devem ter planos de concepção ou doação de esperma/óvulo desde o momento da assinatura do termo de consentimento informado até 4 meses após a última dose, e devem voluntariamente abster-se de atividade sexual desprotegida dentro dos 14 dias antes do período de triagem e usar medidas contracetivas eficazes (incluindo parceiros) durante o período de estudo; participantes do sexo feminino com potencial de procriação não devem ter tido atividade sexual desprotegida nos últimos 14 dias, ter um teste de gravidez negativo durante o período de triagem, e não estar no período de lactação.
5. Durante o processo de triagem, a glicemia em jejum deve estar entre 3,9 mmol/L e 6,1 mmol/L, e a hemoglobina glicada (HbA1c) não deve ultrapassar 6,0%.
6. Compreender os procedimentos e métodos da investigação, participar voluntariamente e ter a capacidade de cumprir os requisitos do protocolo do ensaio para completar este ensaio, e assinar pessoalmente o termo de consentimento informado.

Critérios de Exclusão:

1. Aqueles com histórico de alergias frequentes ou doenças alérgicas, ou aqueles que, conforme julgado pelo investigador, possam ser alérgicos ao fármaco em estudo ou aos seus componentes ou alimentos, etc.
2. Aqueles que sofreram previamente de doenças do sistema respiratório, circulatório, digestivo, urinário, mental, nervoso, sanguíneo, endócrino, imunológico ou de tumores malignos, e que, com base no julgamento do investigador, não são adequados para participar neste ensaio.
3. Excluir aqueles que tiveram infeções graves, lesões graves ou cirurgias nas 12 semanas anteriores, ou aqueles que planeiam realizar cirurgia durante o ensaio.
4. Excluir aqueles que participaram em quaisquer ensaios clínicos de outros fármacos ou dispositivos médicos nos 3 meses anteriores à triagem, ou aqueles que ainda estão dentro de 5 meias-vidas do fármaco em estudo no momento da triagem (o que for mais longo).
5. Excluir aqueles que utilizaram qualquer medicação (incluindo medicamentos sujeitos a receita médica, medicamentos de venda livre, medicamentos à base de plantas, medicamentos patenteados, suplementos alimentares, etc.) nas 2 semanas anteriores até ao momento da randomização.
6. Resultados positivos foram obtidos para os testes de antigénio de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo do VIH, anticorpo específico da Treponema pallidum, ou anticorpo do vírus da hepatite C; ou o investigador julgou que o participante estava na fase latente ou ativa das infeções supracitadas.
7. Excluir aqueles que têm um histórico de doação de sangue nas últimas 12 semanas, ou sofreram perda de sangue grave (perda de sangue ≥ 400 mL), ou receberam transfusão de sangue nas últimas 12 semanas.
8. Aqueles que receberam vacinas vivas (atenuadas) no mês anterior ou estão programados para receber tais vacinas durante o processo do ensaio.
9. Aqueles que têm um histórico de consumo de drogas ou abuso de substâncias; ou aqueles que testaram positivo para drogas na visita de base.
10. Aqueles que têm dificuldade na recolha de sangue venoso ou cuja condição física não permite a recolha de sangue; ou aqueles que se prevê não cumpram bem com o protocolo ou completem todo o seguimento do ensaio.
11. Pessoas com capacidade civil incompleta e sem um tutor válido.
12. Os investigadores determinaram qualquer condição ou doença física ou psicológica que possa aumentar o risco do ensaio, afetar a conformidade dos participantes com o protocolo, ou impedir os participantes de completar o ensaio.