En klinisk studie som jämför den relativa biotillgängligheten och säkerheten för SHR-3167-injektion

Inklusionskriterier:

1. Man eller kvinna: 18 år till 55 år (på dagen för underskrivning av informerat samtyckesformulär).
2. För friska försökspersoner ska kroppsmassaindex (BMI) vara mellan 19,0 kg/m² och 26,0 kg/m², och vikten för män ska vara ≥ 50 kg och för kvinnor ≥ 45 kg.
3. De som inte visar några avvikelser vid fysisk undersökning, vitala tecken, 12-avlednings EKG, främre och laterala thoraxröntgenbilder och laboratorieprov, eller har mindre avvikelser men bedöms av forskaren sakna klinisk betydelse.
4. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder eller manliga försökspersoner vars partner är i fertil ålder får inte ha planer på befruktning eller spermie-/äggdonation från tidpunkten för underskrivning av informerat samtyckesformulär till 4 månader efter den sista dosen, och måste frivilligt avstå från oskyddat sexuellt umgänge inom 14 dagar före screeningsperioden och använda effektiva preventivmedel (inklusive partner) under studieperioden; kvinnliga försökspersoner i fertil ålder får inte ha haft oskyddat sexuellt umgänge under de senaste 14 dagarna, måste ha ett negativt graviditetstest under screeningsperioden och får inte vara i amningsperiod.
5. Under screeningsprocessen ska fastande blodsocker vara mellan 3,9 mmol/L och 6,1 mmol/L, och glykosylerat hemoglobin (HbA1c) får inte överstiga 6,0%.
6. Förstå forskningsförfarandena och metoderna, delta frivilligt och ha förmågan att följa kraven i studieprotokollet för att slutföra denna prövning, och personligen underteckna informerat samtyckesformulär.

Exklusionskriterier:

1. De med en historia av frekventa allergier eller allergiska sjukdomar, eller de som, enligt forskarens bedömning, kan vara allergiska mot studieläkemedlet eller dess komponenter eller livsmedel etc.
2. De som tidigare har lidit av respiratoriska, cirkulatoriska, digestiva, urinvägs-, psykiska, nervsystem-, blodsystem-, endokrina, immunsystem- eller maligna tumörsjukdomar, och som, baserat på forskarens bedömning, inte är lämpliga att delta i denna prövning.
3. Exkludera de som hade allvarliga infektioner, allvarliga skador eller operationer inom de föregående 12 veckorna, eller de som planerar att genomgå operation under prövningen.
4. Exkludera de som har deltagit i några kliniska prövningar av andra läkemedel eller medicintekniska produkter inom de föregående 3 månaderna före screening, eller de som fortfarande är inom 5 halveringstider för prövningsläkemedlet vid tidpunkten för screening (vilket som är längst).
5. Exkludera de som har använt någon medicinering (inklusive receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel, örter, patentmediciner, kosttillskott etc.) inom de föregående 2 veckorna fram till randomiseringstillfället.
6. Positiva resultat erhölls för hepatit B ytantigen (HBsAg), HIV-antikroppar, Treponema pallidum-specifika antikroppar eller hepatit C-virusantikroppstester; eller forskaren bedömde att försökspersonen befann sig i latent eller aktiv fas av ovannämnda infektioner.
7. Exkludera de som har en historia av blodgivning inom de senaste 12 veckorna, eller har lidit av allvarlig blodförlust (blodförlust ≥ 400 mL), eller har fått blodtransfusion inom de senaste 12 veckorna.
8. De som fick levande (attentuerade) vacciner inom den föregående månaden eller är schemalagda att få sådana vacciner under prövningsprocessen.
9. De som har en historia av drogmissbruk eller substansmissbruk; eller de som testade positivt för droger vid baslinjebesöket.
10. De som har svårigheter med venös blodprovstagning eller vars fysiska tillstånd inte tillåter blodprovstagning; eller de som förväntas inte följa protokollet väl eller slutföra hela prövningsuppföljningen.
11. Personer med ofullständig civil kapacitet och utan en giltig förmyndare.
12. Forskarna bedömde att något fysiskt eller psykiskt tillstånd eller sjukdom som kan öka risken för prövningen, påverka försökspersonernas följsamhet till protokollet, eller hindra försökspersonerna från att slutföra prövningen.