Az SHR-3167 injekció relatív biorendelkezésre állásának és biztonságosságának összehasonlító klinikai vizsgálata

Beillesztési kritériumok:

1. Férfi vagy nő: 18 éves kortól 55 éves korig (a tájékoztatott beleegyezés aláírásának napján).
2. Egészséges alanyok esetén a testtömegindex (BMI) 19,0 kg/m² és 26,0 kg/m² között kell legyen, a férfiak testsúlya ≥ 50 kg, a nőké pedig ≥ 45 kg.
3. Akiknél a fizikális vizsgálat, életfunkciók, 12-csatornás EKG, frontális és oldalirányú mellkasröntgen, valamint laboratóriumi vizsgálatok során nem mutatkoznak rendellenességek, vagy kisebb rendellenességek vannak, de a kutató szerint nincs klinikai jelentőségük.
4. A gyermekvállalásra képes női alanyoknak vagy a gyermekvállalásra képes partnerekkel rendelkező férfi alanyoknak nem lehetnek fogamzási vagy spermium/tojásadományozási terveik a tájékoztatott beleegyezés aláírásától az utolsó adag beadását követő 4 hónapig, és önkéntesen kell tartózkodniuk a nem védett szexuális tevékenységtől a szűrési időszak előtti 14 napon belül, valamint hatékony fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk (beleértve a partnereket is) a vizsgálat során; a gyermekvállalásra képes női alanyoknak nem lehetett nem védett szexuális tevékenységük az elmúlt 14 napban, negatív terhességi tesztet kell kapniuk a szűrési időszakban, és nem lehetnek szoptatási időszakban.
5. A szűrési folyamat során az éhgyomri vércukor 3,9 mmol/L és 6,1 mmol/L között kell legyen, és a glikált hemoglobin (HbA1c) nem haladhatja meg a 6,0%-ot.
6. Megérti a kutatási eljárásokat és módszereket, önkéntesen vesz részt, és képes betartani a vizsgálati protokoll követelményeit a vizsgálat befejezéséhez, valamint személyesen aláírja a tájékoztatott beleegyezést.

Kizárási kritériumok:

1. Akiknek gyakori allergiák vagy allergiás betegségek előfordulásuk volt, vagy akikről a kutató úgy ítéli meg, hogy allergiásak lehetnek a vizsgált gyógyszerre vagy annak összetevőire, élelmiszerekre stb.
2. Akik korábban légzőrendszeri, keringési, emésztőrendszeri, vizeletrendszeri, pszichés, idegrendszeri, vérrendszeri, endokrin rendszeri, immunrendszeri vagy rosszindulatú daganatos betegségekben szenvedtek, és akikről a vizsgálóvezető úgy ítéli meg, hogy nem alkalmasak a vizsgálatban való részvételre.
3. Kizárásra kerülnek azok, akik az előző 12 héten belül súlyos fertőzéseket, súlyos sérüléseket vagy műtéteket szenvedtek, vagy akik a vizsgálat során műtétet terveznek.
4. Kizárásra kerülnek azok, akik a szűrés előtti 3 hónapon belül részt vettek bármilyen más gyógyszer vagy orvostechnikai eszköz klinikai vizsgálatában, vagy akik a szűrés időpontjában még a vizsgálati gyógyszer 5 felezési idején belül vannak (attól függően, hogy melyik a hosszabb).
5. Kizárásra kerülnek azok, akik az előző 2 héten belül bármilyen gyógyszert (beleértve a vényköteles gyógyszereket, vény nélkül kapható gyógyszereket, gyógynövényeket, szabadalmakat, egészségkiegészítőket stb.) használtak a randomizálás időpontjáig.
6. Pozitív eredményt kaptak hepatitis B felületi antigén (HBsAg), HIV antitest, Treponema pallidum specifikus antitest vagy hepatitis C vírus antitest vizsgálatokon; vagy a vizsgálóvezető úgy ítélte meg, hogy az alany a fenti fertőzések lappangó vagy aktív szakaszában van.
7. Kizárásra kerülnek azok, akiknek az elmúlt 12 héten belül véradási előfordulásuk volt, vagy súlyos vérveszteséget szenvedtek (vérveszteség ≥ 400 ml), vagy az elmúlt 12 héten belül vérátömlesztést kaptak.
8. Akik az előző 1 hónapban élő (legyengített) védőoltást kaptak, vagy ilyen védőoltás beadását tervezik a vizsgálati folyamat során.
9. Akiknek droghasználati vagy anyagvisszaélési előfordulásuk volt; vagy akiknél a kiindulási látogatás során pozitív drogtesztet kaptak.
10. Akiknek nehézségeik vannak a vénás vérvétellel, vagy akiknek fizikai állapota nem teszi lehetővé a vérvételt; vagy akikről várható, hogy nem fognak jól betartani a protokollt vagy befejezni a teljes vizsgálati követést.
11. Hiányos polgári cselekvőképességgel rendelkező személyek, akiknek nincs érvényes gyámja.
12. A kutatók úgy ítélték meg, hogy bármilyen fizikai vagy pszichés állapot vagy betegség, amely növelheti a vizsgálat kockázatát, befolyásolhatja az alanyok protokollbetartását, vagy megakadályozhatja az alanyokat a vizsgálat befejezésében.