Клиническое исследование сравнительной относительной биодоступности и безопасности инъекции SHR-3167

Критерии включения:

1. Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 55 лет (на момент подписания информированного согласия).
2. Для здоровых добровольцев индекс массы тела (ИМТ) должен составлять от 19,0 кг/м² до 26,0 кг/м², вес мужчин должен быть ≥ 50 кг, а женщин ≥ 45 кг.
3. Лица, у которых при физикальном обследовании, измерении жизненно важных показателей, регистрации 12-канальной электрокардиограммы, выполнении передней и боковой рентгенограмм органов грудной клетки и лабораторных исследований не выявлено отклонений, либо имеются незначительные отклонения, которые, по мнению исследователя, не имеют клинического значения.
4. Женщины детородного возраста или мужчины, партнерши которых находятся в детородном возрасте, не должны планировать зачатие или донорство спермы/яйцеклеток с момента подписания информированного согласия до 4 месяцев после последней дозы, а также должны добровольно воздерживаться от незащищенных половых контактов в течение 14 дней до скринингового периода и использовать эффективные методы контрацепции (включая партнеров) в течение всего периода исследования; женщины детородного возраста не должны иметь незащищенных половых контактов в течение последних 14 дней, иметь отрицательный тест на беременность в скрининговый период и не находиться в периоде лактации.
5. В процессе скрининга уровень глюкозы натощак должен быть в пределах от 3,9 ммоль/л до 6,1 ммоль/л, а уровень гликированного гемоглобина (HbA1c) не должен превышать 6,0%.
6. Понимать процедуры и методы исследования, добровольно участвовать и иметь возможность соблюдать требования протокола испытания для завершения данного исследования, а также лично подписать информированное согласие.

Критерии исключения:

1. Лица с частыми аллергическими реакциями или аллергическими заболеваниями в анамнезе, либо те, кто, по мнению исследователя, может иметь аллергию на исследуемый препарат или его компоненты, продукты питания и т.д.
2. Лица, ранее страдавшие заболеваниями дыхательной, сердечно-сосудистой, пищеварительной, мочевыделительной систем, психическими, неврологическими, гематологическими, эндокринными, иммунологическими расстройствами или злокачественными опухолями, и которые, по мнению исследователя, не подходят для участия в данном исследовании.
3. Исключаются лица, перенесшие тяжелые инфекции, серьезные травмы или хирургические вмешательства в течение предшествующих 12 недель, либо те, кто планирует операцию в ходе исследования.
4. Исключаются лица, участвовавшие в любых клинических исследованиях других лекарственных препаратов или медицинских изделий в течение 3 месяцев до скрининга, либо те, кто на момент скрининга все еще находится в пределах 5 периодов полувыведения исследуемого препарата (в зависимости от того, что дольше).
5. Исключаются лица, принимавшие любые лекарственные средства (включая рецептурные препараты, безрецептурные препараты, фитопрепараты, патентованные средства, биологически активные добавки и т.д.) в течение 2 недель до рандомизации.
6. Получены положительные результаты тестов на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к ВИЧ, специфические антитела к Treponema pallidum или антитела к вирусу гепатита С; либо исследователь счел, что участник находится в латентной или активной стадии указанных инфекций.
7. Исключаются лица, сдававшие кровь в течение последних 12 недель, либо перенесшие значительную кровопотерю (потеря крови ≥ 400 мл), либо получавшие переливание крови в течение последних 12 недель.
8. Лица, получавшие живые (аттенуированные) вакцины в течение предшествующего месяца или планирующие получить такие вакцины в ходе исследования.
9. Лица с наркотической зависимостью или злоупотреблением психоактивными веществами в анамнезе; либо те, у кого при базовом визите выявлен положительный тест на наркотики.
10. Лица, у которых возникают трудности при заборе венозной крови или чье физическое состояние не позволяет провести забор крови; либо те, от кого ожидается недостаточное соблюдение протокола или завершение всего периода наблюдения исследования.
11. Лица с ограниченной дееспособностью и без законного опекуна.
12. Исследователи определили, что любое физическое или психическое состояние или заболевание может увеличить риск исследования, повлиять на соблюдение участниками протокола или помешать участникам завершить исследование.