Kliininen tutkimus, jossa verrataan SHR-3167-injektion suhteellista biosaatavuutta ja turvallisuutta

Ottamiskriteerit:

1. Mies tai nainen: 18–55-vuotias (tietoon perustuvan suostumuksen antamispäivänä).
2. Terveiden koehenkilöiden ruumiinpainoindeksin (BMI) tulee olla 19,0–26,0 kg/m², ja miesten painon tulee olla ≥ 50 kg ja naisten ≥ 45 kg.
3. Henkilöt, joilla ei ole poikkeavia löydöksiä perustutkimuksessa, elintoimintamittauksissa, 12-kanavaisessa elektrokardiogrammissa, etu- ja sivusuuntaisissa röntgenkuvissa tai laboratoriotutkimuksissa, tai joilla on vähäisiä poikkeamia, mutta tutkijan mielestä ilman kliinistä merkitystä.
4. Lisääntymiskykyisten naiskoehenkilöiden tai lisääntymiskykyisiä kumppaneita omaavien mieskoehenkilöiden tulee olla ilman suunnitelmia raskauden tai siittiöiden/munasolujen luovutuksen suhteen tietoon perustuvan suostumuksen antamisesta viimeisen annoksen jälkeen kuluneeseen 4 kuukauteen, ja heidän tulee vapaaehtoisesti välttää suojaamatonta seksuaalista toimintaa 14 päivää ennen seulontajaksoa ja käyttää tehokkaita ehkäisykeinoja (mukaan lukien kumppanit) tutkimuksen aikana; lisääntymiskykyisten naiskoehenkilöiden tulee olla ilman suojaamatonta seksuaalista toimintaa viimeisen 14 päivän aikana, heillä tulee olla negatiivinen raskaustesti seulontajaksolla, eikä heidän tule olla imetyksessä.
5. Seulontaprosessin aikana paastoverensokerron tulee olla 3,9–6,1 mmol/l ja glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) enintään 6,0 %.
6. Ymmärtää tutkimusmenettelyt ja -menetelmät, osallistuu vapaaehtoisesti ja kykenevä noudattamaan koesuunnitelman vaatimuksia tämän tutkimuksen suorittamiseksi sekä allekirjoittaa tietoon perustuvan suostumuksen henkilökohtaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

1. Henkilöt, joilla on taipumus useisiin allergioihin tai allergisiin sairauksiin, tai joilla tutkijan mielestä saattaa olla allergia tutkittavaan lääkeaineeseen tai sen ainesosiin tai ruokiin jne.
2. Henkilöt, jotka ovat aiemmin sairastaneet hengityselinten, verenkierron, ruoansulatuselimistön, virtsaelinten, mielenterveyden, hermoston, veren, umpieritysjärjestelmän, immuunijärjestelmän tai pahanlaatuisten kasvainten sairauksia, ja jotka tutkijan mielestä eivät sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen.
3. Poissuljetaan henkilöt, joilla on ollut vakavia infektioita, vakavia vammoja tai leikkauksia edellisen 12 viikon aikana, tai jotka aikovat käydä leikkauksessa tutkimuksen aikana.
4. Poissuljetaan henkilöt, jotka ovat osallistuneet mihin tahansa muiden lääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden kliinisiin tutkimuksiin edellisen 3 kuukauden aikana ennen seulontaa, tai jotka ovat vielä tutkittavan lääkkeen 5 puoliintumisajan sisällä seulonnassa (kumpi tahansa on pidempi).
5. Poissuljetaan henkilöt, jotka ovat käyttäneet mitään lääkitystä (mukaan lukien reseptilääkkeet, apteekin myyntikelpoiset lääkkeet, rohdoslääkkeet, patenttilääkkeet, ravintolisät jne.) edellisen 2 viikon aikana satunnaistamiseen asti.
6. Positiiviset tulokset hepatiitti B-pintaa vasta-aineen (HBsAg), HIV-vasta-aineen, Treponema pallidum -spesifisen vasta-aineen tai hepatiitti C-virusvasta-aineen testeissä; tai tutkija katsoi koehenkilön olevan edellä mainittujen infektioiden latentissa tai aktiivisessa vaiheessa.
7. Poissuljetaan henkilöt, joilla on verenluovutushistoriaa viimeisen 12 viikon aikana, tai jotka ovat kärsineet vakavasta verenhukasta (verenhukka ≥ 400 ml), tai jotka ovat saaneet verensiirron viimeisen 12 viikon aikana.
8. Henkilöt, jotka saivat eläviä (heikennettyjä) rokotteita edellisen kuukauden aikana tai jotka on tarkoitus rokotella sellaisilla tutkimuksen aikana.
9. Henkilöt, joilla on huumeiden käyttöhistoriaa tai aineiden väärinkäyttöä; tai joilla oli positiivinen huumetesti perustutkimuksessa.
10. Henkilöt, joilla on vaikeuksia laskimoveren otossa tai joiden fyysinen kunto ei salli verenottoa; tai joilta ei odoteta hyvää koesuunnitelman noudattamista tai koko tutkimusseurannan suorittamista.
11. Henkilöt, joilla on puutteellinen kansalaiskyky ja joilla ei ole pätevää huoltajaa.
12. Tutkijat määrittivät minkä tahansa fyysisen tai psyykkisen tilan tai sairauden, joka saattaisi lisätä tutkimuksen riskiä, vaikuttaa koehenkilöiden koesuunnitelman noudattamiseen tai estää koehenkilöitä suorittamasta tutkimusta loppuun.