Une étude clinique comparant la biodisponibilité relative et la sécurité de l'injection SHR-3167

Critères d'inclusion :

1. Homme ou femme : de 18 ans à 55 ans (au jour de la signature du formulaire de consentement éclairé).
2. Pour les sujets sains, l'indice de masse corporelle (IMC) doit être compris entre 19,0 kg/m² et 26,0 kg/m², et le poids des hommes doit être ≥ 50 kg et celui des femmes ≥ 45 kg.
3. Ceux qui ne présentent aucune anomalie à l'examen physique, aux signes vitaux, à l'électrocardiogramme 12 dérivations, aux radiographies thoraciques frontales et latérales et aux tests de laboratoire, ou qui ont des anomalies mineures mais sont jugés par le chercheur comme n'ayant aucune signification clinique.
4. Les sujets féminins en âge de procréer ou les sujets masculins dont les partenaires sont en âge de procréer ne doivent avoir aucun projet de conception ou de don de sperme/ovules depuis la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à 4 mois après la dernière dose, et doivent volontairement s'abstenir d'activité sexuelle non protégée dans les 14 jours précédant la période de sélection et utiliser des mesures contraceptives efficaces (y compris les partenaires) pendant la période d'étude ; les sujets féminins en âge de procréer ne doivent avoir eu aucune activité sexuelle non protégée au cours des 14 derniers jours, avoir un test de grossesse négatif pendant la période de sélection, et ne pas être en période d'allaitement.
5. Pendant le processus de sélection, la glycémie à jeun doit être comprise entre 3,9 mmol/L et 6,1 mmol/L, et l'hémoglobine glyquée (HbA1c) ne doit pas dépasser 6,0 %.
6. Comprendre les procédures et méthodes de recherche, participer volontairement et avoir la capacité de respecter les exigences du protocole d'essai pour terminer cet essai, et signer personnellement le formulaire de consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

1. Ceux qui ont des antécédents d'allergies fréquentes ou de maladies allergiques, ou ceux qui, selon le jugement du chercheur, pourraient être allergiques au médicament à l'étude ou à ses composants, ou à des aliments, etc.
2. Ceux qui ont déjà souffert de maladies du système respiratoire, circulatoire, digestif, urinaire, mental, nerveux, hématologique, endocrinien, immunitaire ou de tumeurs malignes, et qui, selon le jugement de l'investigateur, ne sont pas aptes à participer à cet essai.
3. Exclure ceux qui ont eu des infections graves, des blessures graves ou des interventions chirurgicales au cours des 12 semaines précédentes, ou ceux qui prévoient de subir une intervention chirurgicale pendant l'essai.
4. Exclure ceux qui ont participé à tout essai clinique d'autres médicaments ou dispositifs médicaux au cours des 3 mois précédant la sélection, ou ceux qui sont encore dans les 5 demi-vies du médicament à l'étude au moment de la sélection (selon la plus longue durée).
5. Exclure ceux qui ont utilisé tout médicament (y compris les médicaments sur ordonnance, en vente libre, les médicaments à base de plantes, les médicaments brevetés, les compléments alimentaires, etc.) au cours des 2 semaines précédant la randomisation.
6. Des résultats positifs ont été obtenus pour les tests d'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), d'anticorps anti-VIH, d'anticorps spécifique de Treponema pallidum ou d'anticorps anti-virus de l'hépatite C ; ou l'investigateur a jugé que le sujet était au stade latent ou actif des infections susmentionnées.
7. Exclure ceux qui ont des antécédents de don de sang au cours des 12 dernières semaines, ou qui ont subi une perte de sang importante (perte de sang ≥ 400 mL), ou qui ont reçu une transfusion sanguine au cours des 12 dernières semaines.
8. Ceux qui ont reçu des vaccins vivants (atténués) au cours du mois précédent ou qui sont programmés pour recevoir de tels vaccins pendant le processus d'essai.
9. Ceux qui ont des antécédents de consommation de drogue ou d'abus de substances ; ou ceux dont le test de dépistage de drogues s'est révélé positif lors de la visite de référence.
10. Ceux qui ont des difficultés à prélever du sang veineux ou dont l'état physique ne permet pas le prélèvement sanguin ; ou ceux dont on s'attend à ce qu'ils ne respectent pas bien le protocole ou ne terminent pas tout le suivi de l'essai.
11. Personnes sans capacité civile complète et sans tuteur légal valide.
12. Les chercheurs ont déterminé toute condition physique ou psychologique ou maladie qui pourrait augmenter le risque de l'essai, affecter la conformité des sujets au protocole, ou empêcher les sujets de terminer l'essai.