Een klinische studie die de relatieve biologische beschikbaarheid en veiligheid van SHR-3167-injectie vergelijkt

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw: 18 jaar tot 55 jaar oud (op de dag van ondertekening van de geïnformeerde toestemmingsverklaring).
2. Voor gezonde proefpersonen moet de body mass index (BMI) tussen 19,0 kg/m² en 26,0 kg/m² liggen, en het gewicht van mannen moet ≥ 50 kg zijn en dat van vrouwen ≥ 45 kg.
3. Degenen die geen afwijkingen vertonen bij lichamelijk onderzoek, vitale functies, 12-afleidingen elektrocardiogram, voor- en zijwaartse thoraxfoto's en laboratoriumtests, of geringe afwijkingen hebben maar door de onderzoeker als klinisch niet-significant worden beoordeeld.
4. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd of mannelijke proefpersonen wier partners in de vruchtbare leeftijd zijn, mogen geen plannen hebben voor conceptie of sperma/eiceldonatie vanaf het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemmingsverklaring tot 4 maanden na de laatste dosis, en moeten vrijwillig afzien van onbeschermde seksuele activiteit binnen 14 dagen voor de screeningsperiode en effectieve anticonceptiemiddelen gebruiken (inclusief partners) tijdens de onderzoeksperiode; vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd mogen in de afgelopen 14 dagen geen onbeschermde seksuele activiteit hebben gehad, een negatieve zwangerschapstest hebben tijdens de screeningsperiode, en niet in de lactatieperiode zijn.
5. Tijdens het screeningsproces moet de nuchtere bloedglucose tussen 3,9 mmol/L en 6,1 mmol/L liggen, en het geglyceerde hemoglobine (HbA1c) mag niet meer dan 6,0% bedragen.
6. De onderzoeksprocedures en -methoden begrijpen, vrijwillig deelnemen en in staat zijn om te voldoen aan de eisen van het trialprotocol om deze proef te voltooien, en persoonlijk de geïnformeerde toestemmingsverklaring ondertekenen.

Exclusiecriteria:

1. Degenen met een voorgeschiedenis van frequente allergieën of allergische aandoeningen, of die, naar het oordeel van de onderzoeker, allergisch kunnen zijn voor het onderzoeksgeneesmiddel of de bestanddelen ervan of voedsel, enz.
2. Degenen die eerder aan ademhalingsstelsel, circulatiestelsel, spijsverteringsstelsel, urinewegen, psychische, zenuwstelsel, bloedstelsel, endocrien stelsel, immuunsysteem of maligne tumorziekten hebben geleden, en die, naar het oordeel van de onderzoeker, niet geschikt zijn om aan deze proef deel te nemen.
3. Uitsluiten van degenen die binnen de voorgaande 12 weken ernstige infecties, ernstige verwondingen of operaties hebben gehad, of die van plan zijn tijdens de proef een operatie te ondergaan.
4. Uitsluiten van degenen die binnen de voorgaande 3 maanden vóór screening hebben deelgenomen aan klinische proeven met andere geneesmiddelen of medische hulpmiddelen, of die zich op het moment van screening nog binnen 5 halfwaardetijden van het proefgeneesmiddel bevinden (welke langer is).
5. Uitsluiten van degenen die binnen de voorgaande 2 weken tot aan het moment van randomisatie enig geneesmiddel hebben gebruikt (inclusief voorgeschreven geneesmiddelen, vrij verkrijgbare geneesmiddelen, kruidengeneesmiddelen, patentgeneesmiddelen, gezondheidssupplementen, enz.).
6. Positieve resultaten werden verkregen voor hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg), HIV-antilichaam, Treponema pallidum specifiek antilichaam of hepatitis C-virusantilichaamtests; of de onderzoeker oordeelde dat de proefpersoon zich in het latente of actieve stadium van de bovengenoemde infecties bevond.
7. Uitsluiten van degenen die een voorgeschiedenis hebben van bloeddonatie in de afgelopen 12 weken, of die aan ernstig bloedverlies hebben geleden (bloedverlies ≥ 400 mL), of die in de afgelopen 12 weken een bloedtransfusie hebben ontvangen.
8. Degenen die levende (verzwakte) vaccins hebben ontvangen binnen de voorgaande 1 maand of van plan zijn dergelijke vaccins te ontvangen tijdens het onderzoeksproces.
9. Degenen met een voorgeschiedenis van drugsgebruik of middelenmisbruik; of degenen die positief testten op drugs tijdens het basisbezoek.
10. Degenen die moeite hebben met veneuze bloedafname of wier fysieke toestand bloedafname niet toestaat; of degenen van wie wordt verwacht dat zij het protocol niet goed zullen naleven of de volledige proefopvolging niet zullen voltooien.
11. Personen met onvolledige burgerlijke handelingsbekwaamheid en zonder een geldige voogd.
12. De onderzoekers bepaalden dat elke fysieke of psychische aandoening of ziekte die het risico van de proef zou kunnen vergroten, de naleving van het protocol door de proefpersonen zou kunnen beïnvloeden, of de proefpersonen zou kunnen verhinderen de proef te voltooien.