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SHR-3167注射薬の相対的生物学的利用率および安全性を比較する臨床研究

2026年4月28日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

健康な被験者における異なる規格のSHR-3167注射剤の生物学的利用能と安全性に関する無作為化、並行、オープンラベル臨床試験

この研究は、健康な被験者を研究対象として、SHR-3167注射剤の異なる仕様のバイオアベイラビリティと安全性を比較することを目的とした、ランダム化、並行、オープンラベルの第I相臨床試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410008
        • 募集
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gan Zhou

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

選択基準：

  1. 男性または女性：18歳から55歳（インフォームドコンセント書面の署名日時点）。
  2. 健康な被験者において、体格指数（BMI）は19.0 kg/m²から26.0 kg/m²の範囲内であり、男性の体重は≥50 kg、女性の体重は≥45 kgであること。
  3. 身体検査、バイタルサイン、12誘導心電図、正面および側面胸部X線写真、および臨床検査を通じて異常が認められない者、または軽微な異常があるが、研究者により臨床的に有意でないと判断された者。
  4. 妊娠可能な女性被験者、またはパートナーが妊娠可能な男性被験者は、インフォームドコンセント書面の署名時から最終投与後4か月まで、妊娠または精子・卵子提供の計画がなく、スクリーニング期間の14日前から無防備な性交を自発的に控え、研究期間中は効果的な避妊措置（パートナーを含む）を講じること。妊娠可能な女性被験者は、過去14日間に無防備な性交がなく、スクリーニング期間中に妊娠検査が陰性であり、授乳期にないこと。
  5. スクリーニング過程において、空腹時血糖値は3.9 mmol/Lから6.1 mmol/Lの範囲内であり、グリコヘモグロビン（HbA1c）は6.0％以下であること。
  6. 研究手順と方法を理解し、自発的に参加し、試験プロトコルの要件に従って本試験を完了する能力を有し、インフォームドコンセント書面に自ら署名すること。

除外基準：

  1. 頻繁なアレルギーまたはアレルギー性疾患の既往歴がある者、または研究者の判断により、試験薬またはその成分、食品などにアレルギーを起こす可能性があると判断された者。
  2. 過去に呼吸器系、循環器系、消化器系、泌尿器系、精神、神経系、血液系、内分泌系、免疫系、または悪性腫瘍疾患を患ったことがあり、研究者の判断に基づき、本試験への参加が不適切と判断された者。
  3. 過去12週間以内に重篤な感染症、重篤な外傷、または手術を経験した者、または試験期間中に手術を予定している者を除外する。
  4. スクリーニング前3か月以内に他の薬剤または医療機器の臨床試験に参加したことがある者、またはスクリーニング時点で試験薬の5半減期以内に該当する者（いずれか長い方）を除外する。
  5. 無作為化時点までの過去2週間以内に、あらゆる薬剤（処方薬、市販薬、漢方薬、特許薬、健康補助食品などを含む）を使用した者を除外する。
  6. B型肝炎表面抗原（HBsAg）、HIV抗体、梅毒特異抗体、またはC型肝炎ウイルス抗体検査で陽性結果が得られた者。または研究者が被験者が前述の感染症の潜伏期または活動期にあると判断した者。
  7. 過去12週間以内に献血歴がある者、または重篤な出血（出血量≥400 mL）を経験した者、または過去12週間以内に輸血を受けた者を除外する。
  8. 過去1か月以内に生（弱毒化）ワクチンを受けた者、または試験過程でそのようなワクチンの接種を予定している者。
  9. 薬物使用または物質乱用の既往歴がある者。またはベースライン訪問時に薬物検査で陽性となった者。
  10. 静脈採血が困難な者、または身体状態により採血が不可能な者。またはプロトコルに十分に従わない、または全試験フォローアップを完了しないと予想される者。
  11. 完全な民事能力を有せず、有効な保護者がいない者。
  12. 研究者が、試験のリスクを増大させる可能性がある、被験者のプロトコル遵守に影響を与える、または被験者の試験完了を妨げる可能性のある、あらゆる身体的または心理的状態または疾患を有すると判断した者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SHR-3167 注射 - 仕様A群
薬：SHR-3167注射剤
SHR-3167注射剤、異なる仕様。
実験的：SHR-3167注射剤 - 仕様B群
薬：SHR-3167注射剤
SHR-3167注射剤、異なる仕様。
実験的：SHR-3167 注射 - 仕様 C グループ
薬：SHR-3167注射剤
SHR-3167注射剤、異なる仕様。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
最高血漿濃度（Cmax）
時間枠：1日目 - 71日目。
1日目 - 71日目。
血中薬物濃度-時間曲線下面積（AUC0-t）は、時間0から最終定量可能濃度時間までの範囲に対応する
時間枠：1日目 - 71日目。
1日目 - 71日目。
血中薬物濃度-時間曲線下面積（時間0から無限大まで）（AUC0-∞）
時間枠：第1日目 - 第71日目。
第1日目 - 第71日目。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
最高血漿濃度到達時間（Tmax）
時間枠：Day 1 - Day 71.
Day 1 - Day 71.
終末半減期 (t1/2)
時間枠：Day 1 - Day 71.
Day 1 - Day 71.
見かけの分布容積 (Vz/F)
時間枠：1日目から71日目。
1日目から71日目。
安全性：有害事象（AEs）の発生率と重症度
時間枠：Day 1 - Day 71.
Day 1 - Day 71.
抗SHR-3167抗体（ADA）
時間枠：1日目; 22日目; 71日目。
1日目; 22日目; 71日目。
見かけのクリアランス (CL/F)
時間枠：第1日目 - 第71日目。
第1日目 - 第71日目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年4月2日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月18日

最初の投稿 (実際)

2026年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月28日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SHR-3167-106

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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