Un Estudio Clínico Comparativo de la Biodisponibilidad Relativa y Seguridad de la Inyección SHR-3167

Criterios de inclusión:

1. Hombres o mujeres: de 18 a 55 años (el día de la firma del formulario de consentimiento informado).
2. Para sujetos sanos, el índice de masa corporal (IMC) debe estar entre 19,0 kg/m² y 26,0 kg/m², y el peso de los hombres debe ser ≥ 50 kg y el de las mujeres ≥ 45 kg.
3. Aquellos que no presenten anomalías en el examen físico, signos vitales, electrocardiograma de 12 derivaciones, radiografías de tórax frontal y lateral y pruebas de laboratorio, o que tengan anomalías menores pero que el investigador considere sin significación clínica.
4. Las mujeres en edad fértil o los hombres cuyas parejas estén en edad fértil no deben planificar la concepción o la donación de espermatozoides/óvulos desde la firma del consentimiento informado hasta 4 meses después de la última dosis, y deben abstenerse voluntariamente de actividad sexual sin protección en los 14 días previos al período de selección y usar medidas anticonceptivas eficaces (incluidas las parejas) durante el estudio; las mujeres en edad fértil no deben haber tenido actividad sexual sin protección en los últimos 14 días, deben tener una prueba de embarazo negativa durante el período de selección y no estar en período de lactancia.
5. Durante el proceso de selección, la glucosa en ayunas debe estar entre 3,9 mmol/L y 6,1 mmol/L, y la hemoglobina glicosilada (HbA1c) no debe superar el 6,0%.
6. Comprender los procedimientos y métodos del estudio, participar voluntariamente y tener la capacidad de cumplir con los requisitos del protocolo del ensayo para completarlo, y firmar personalmente el consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

1. Aquellos con antecedentes de alergias frecuentes o enfermedades alérgicas, o aquellos que, según el criterio del investigador, puedan ser alérgicos al fármaco del estudio o sus componentes, alimentos, etc.
2. Aquellos que hayan padecido enfermedades del sistema respiratorio, circulatorio, digestivo, urinario, mental, nervioso, sanguíneo, endocrino, inmunológico o tumores malignos, y que, según el criterio del investigador, no sean aptos para participar en este ensayo.
3. Se excluirá a quienes hayan tenido infecciones graves, lesiones graves o cirugías en las 12 semanas anteriores, o que planeen someterse a cirugía durante el ensayo.
4. Se excluirá a quienes hayan participado en cualquier ensayo clínico de otros fármacos o dispositivos médicos en los 3 meses previos a la selección, o que aún estén dentro de las 5 vidas medias del fármaco del ensayo en el momento de la selección (lo que sea más largo).
5. Se excluirá a quienes hayan usado cualquier medicamento (incluidos fármacos con receta, de venta libre, hierbas, medicamentos patentados, suplementos dietéticos, etc.) en las 2 semanas anteriores hasta la aleatorización.
6. Resultados positivos en las pruebas de antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpos contra el VIH, anticuerpos específicos contra Treponema pallidum o anticuerpos contra el virus de la hepatitis C; o el investigador considere que el sujeto está en fase latente o activa de las infecciones mencionadas.
7. Se excluirá a quienes tengan antecedentes de donación de sangre en las últimas 12 semanas, hayan sufrido una pérdida grave de sangre (pérdida ≥ 400 mL) o hayan recibido transfusión de sangre en las últimas 12 semanas.
8. Aquellos que recibieron vacunas vivas (atenuadas) en el mes anterior o están programados para recibirlas durante el ensayo.
9. Aquellos con antecedentes de consumo de drogas o abuso de sustancias; o aquellos que dieron positivo en drogas en la visita basal.
10. Aquellos que tengan dificultad para la extracción de sangre venosa o cuyo estado físico no permita la extracción; o aquellos de los que se espere que no cumplan bien con el protocolo o completen todo el seguimiento del ensayo.
11. Personas con capacidad civil incompleta y sin un tutor válido.
12. Los investigadores determinaron cualquier condición física o psicológica o enfermedad que pudiera aumentar el riesgo del ensayo, afectar el cumplimiento del protocolo por parte de los sujetos o impedir que los sujetos completen el ensayo.