이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

SHR-3167 주사제의 상대적 생체이용률과 안전성을 비교하는 임상 연구

2026년 4월 28일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

건강한 자원자를 대상으로 SHR-3167 주사제의 다양한 제형에 대한 생체이용률과 안전성을 평가하는 무작위, 병렬, 개방형 임상 연구

이 연구는 건강한 피험자를 연구 대상으로 하여, SHR-3167 주사제의 다양한 규격의 생체이용률과 안전성을 비교하기 위한 무작위, 병렬, 개방형 제1상 임상시험입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410008
        • 모병
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gan Zhou

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 성별: 남성 또는 여성, 18세 이상 55세 이하 (동의서 서명일 기준).
  2. 건강한 피험자의 경우 체질량 지수(BMI)가 19.0 kg/m²에서 26.0 kg/m² 사이여야 하며, 남성의 체중은 ≥ 50 kg, 여성의 체중은 ≥ 45 kg이어야 합니다.
  3. 신체 검사, 활력 징후, 12-유도 심전도, 정면 및 측면 흉부 방사선 사진 및 실험실 검사를 통해 이상이 없거나, 경미한 이상이 있으나 연구자가 임상적 의미가 없다고 판단하는 자.
  4. 가임기 여성 피험자 또는 배우자가 가임기인 남성 피험자는 동의서 서명 시점부터 마지막 투약 후 4개월까지 임신 또는 정자/난자 기증 계획이 없어야 하며, 스크리닝 기간 전 14일 내에 무보호 성관계를 자발적으로 금지하고 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법(배우자 포함)을 사용해야 합니다; 가임기 여성 피험자는 지난 14일 동안 무보호 성관계가 없어야 하며, 스크리닝 기간 중 임신 검사 결과가 음성이어야 하고 수유 중이 아니어야 합니다.
  5. 스크리닝 과정에서 공복 혈당은 3.9 mmol/L에서 6.1 mmol/L 사이여야 하며, 당화혈색소(HbA1c)는 6.0% 이하여야 합니다.
  6. 연구 절차와 방법을 이해하고 자발적으로 참여하며 시험 프로토콜의 요구사항을 준수하여 본 시험을 완료할 능력이 있으며, 동의서에 직접 서명하는 자.

제외 기준:

  1. 알레르기 또는 알레르기성 질환의 빈번한 병력이 있거나, 연구자의 판단에 따라 연구 약물이나 그 성분 또는 음식 등에 알레르기 반응을 보일 수 있는 자.
  2. 이전에 호흡기계, 순환기계, 소화기계, 비뇨기계, 정신, 신경계, 혈액계, 내분비계, 면역계 또는 악성 종양 질환을 앓았으며, 연구자의 판단에 따라 본 시험에 참여하기에 적합하지 않은 자.
  3. 과거 12주 이내에 심각한 감염, 심각한 손상 또는 수술을 경험한 자, 또는 시험 중 수술을 계획하고 있는 자는 제외합니다.
  4. 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 약물 또는 의료기기 임상시험에 참여한 자, 또는 스크리닝 시점에서 시험 약물의 5 반감기 이내에 있는 자(둘 중 더 긴 기간)는 제외합니다.
  5. 무작위 배정 시점까지 과거 2주 이내에 어떤 약물(처방약, 일반의약품, 한약, 특허약, 건강보조식품 등 포함)도 사용한 자는 제외합니다.
  6. B형 간염 표면 항원(HBsAg), HIV 항체, 매독 특이 항체 또는 C형 간염 바이러스 항체 검사에서 양성 결과를 얻은 자; 또는 연구자가 피험자가 상기 감염의 잠복기 또는 활동기에 있다고 판단한 자.
  7. 과거 12주 이내에 헌혈 경험이 있거나, 심각한 출혈(출혈량 ≥ 400 mL)을 경험한 자, 또는 과거 12주 이내에 수혈을 받은 자는 제외합니다.
  8. 과거 1개월 이내에 생(약독화) 백신을 접종받았거나 시험 과정 중 그러한 백신 접종을 예정하고 있는 자.
  9. 약물 사용 또는 약물 남용 병력이 있는 자; 또는 기준 방문 시 약물 검사에서 양성 반응을 보인 자.
  10. 정맥 채혈이 어렵거나 신체 상태로 인해 채혈이 불가능한 자; 또는 프로토콜을 잘 준수하지 않거나 전체 시험 추적 관찰을 완료하지 못할 것으로 예상되는 자.
  11. 민사 능력이 불완전하고 유효한 보호자가 없는 자.
  12. 연구자가 시험의 위험을 증가시킬 수 있거나, 피험자의 프로토콜 준수에 영향을 미치거나, 피험자가 시험을 완료하는 것을 방해할 수 있는 신체적 또는 심리적 상태 또는 질병이 있는 것으로 판단한 자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SHR-3167 주사제 - 사양 A 그룹
의약품: SHR-3167 인젝션
SHR-3167 주사제, 다양한 규격.
실험적: SHR-3167 주사제 - 사양 B 그룹
의약품: SHR-3167 인젝션
SHR-3167 주사제, 다양한 규격.
실험적: SHR-3167 인젝션 - 스펙 C 그룹
의약품: SHR-3167 인젝션
SHR-3167 주사제, 다양한 규격.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
최대 혈장 농도 (Cmax)
기간: Day 1 - Day 71.
Day 1 - Day 71.
혈중 약물 농도-시간 곡선에서 시간 0부터 마지막 정량 가능 농도 시간까지의 면적 (AUC0-t)
기간: 1일차 - 71일차.
1일차 - 71일차.
혈액 내 약물 농도-시간 곡선 아래 면적, 시간 0부터 무한대까지 (AUC0-∞)
기간: 1일차 - 71일차.
1일차 - 71일차.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
최대 혈장 농도 도달 시간 (Tmax)
기간: 1일차 - 71일차.
1일차 - 71일차.
말단 반감기 (t1/2)
기간: 1일차 - 71일차.
1일차 - 71일차.
겉보기 분포 용적 (Vz/F)
기간: 1일차 - 71일차.
1일차 - 71일차.
안전성: 이상반응(AEs)의 발생률 및 심각도
기간: 1일차 - 71일차.
1일차 - 71일차.
Anti-SHR-3167 항체 (ADA)
기간: 1일차; 22일차; 71일차.
1일차; 22일차; 71일차.
겉보기 청소율 (CL/F)
기간: 1일차 - 71일차.
1일차 - 71일차.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 4월 2일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 18일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SHR-3167-106

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

진성 당뇨병에 대한 임상 시험

SHR-3167 인젝션에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Paraguay

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다