En klinisk undersøgelse, der sammenligner den relative biotilgængelighed og sikkerhed af SHR-3167-injektion

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde: 18 år til 55 år (på dagen for underskrivelsen af informeret samtykkeerklæringen).
2. For raske forsøgspersoner skal body mass index (BMI) være mellem 19,0 kg/m² og 26,0 kg/m², og vægten for mænd skal være ≥ 50 kg og for kvinder ≥ 45 kg.
3. Personer, der ikke viser unormaliteter ved fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-leds elektrokardiogram, frontale og laterale røntgenbilleder af brystet og laboratorieprøver, eller har mindre unormaliteter, men som forskeren vurderer ikke har klinisk betydning.
4. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder eller mandlige forsøgspersoner, hvis partnere er i den fødedygtige alder, må ikke have planer om undfangelse eller sæd/ægdonation fra tidspunktet for underskrivelsen af informeret samtykkeerklæringen indtil 4 måneder efter sidste dosis, og må frivilligt undlade ubeskyttet seksuel aktivitet inden for 14 dage før screeningsperioden og bruge effektive præventionsmetoder (inklusive partnere) i løbet af undersøgelsesperioden; kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder må ikke have haft ubeskyttet seksuel aktivitet i de seneste 14 dage, have en negativ graviditetstest under screeningsperioden og ikke være i ammeperioden.
5. Under screeningsprocessen skal fastende blodsukker være mellem 3,9 mmol/L og 6,1 mmol/L, og glykeret hæmoglobin (HbA1c) må ikke overstige 6,0%.
6. Forstå undersøgelsesprocedurer og -metoder, deltage frivilligt og have evnen til at overholde kravene i forsøgsprotokollen for at gennemføre dette forsøg og underskrive informeret samtykkeerklæringen personligt.

Eksklusionskriterier:

1. Personer med en historie med hyppige allergier eller allergiske sygdomme, eller som, efter forskerens vurdering, kan være allergiske over for forsøgsmedicinen eller dens komponenter eller fødevarer mv.
2. Personer, der tidligere har lidt af luftvejssystemet, cirkulationssystemet, fordøjelsessystemet, urinvejssystemet, psykiske, nervesystemet, blodsystemet, endokrine system, immunsystemet eller ondartede svulstsygdomme, og som, baseret på forskerens vurdering, ikke er egnede til at deltage i dette forsøg.
3. Udeluk personer, der havde alvorlige infektioner, alvorlige skader eller operationer inden for de foregående 12 uger, eller som planlægger at gennemgå operation under forsøget.
4. Udeluk personer, der har deltaget i kliniske forsøg med andre lægemidler eller medicinske apparater inden for de foregående 3 måneder før screening, eller som stadig er inden for 5 halveringstider for forsøgsmedicinen på tidspunktet for screening (hvad der er længst).
5. Udeluk personer, der har brugt enhver medicin (inklusive receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin, urtemedicin, patentmedicin, kosttilskud mv.) inden for de foregående 2 uger op til tidspunktet for randomisering.
6. Positive resultater blev opnået for hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg), HIV-antistof, Treponema pallidum-specifikt antistof eller hepatitis C-virus-antistoftests; eller forskeren vurderede, at forsøgspersonen var i den latente eller aktive fase af de nævnte infektioner.
7. Udeluk personer, der har en historie med bloddonation inden for de sidste 12 uger, eller har lidt af alvorligt blodtab (blodtab ≥ 400 mL), eller har modtaget blodtransfusion inden for de sidste 12 uger.
8. Personer, der modtog levende (svækkede) vacciner inden for den foregående måned eller er planlagt til at modtage sådanne vacciner under forsøgsprocessen.
9. Personer, der har en historie med stofmisbrug eller stofafhængighed; eller som testede positive for stoffer ved baseline-besøget.
10. Personer, der har svært ved veneblodprøvetagning eller hvis fysiske tilstand ikke tillader blodprøvetagning; eller som forventes ikke at overholde protokollen godt eller gennemføre hele forsøgsopfølgningen.
11. Personer med ufuldstændig civil handleevne og uden en gyldig værge.
12. Forskerne fastslog enhver fysisk eller psykisk tilstand eller sygdom, der kan øge risikoen for forsøget, påvirke forsøgspersonernes overholdelse af protokollen eller forhindre forsøgspersonerne i at gennemføre forsøget.