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一项评估IBI310与信迪利单抗联合疗法作为肝细胞癌患者一线治疗的有效性和安全性的研究。

2026年4月13日更新者：Innovent Biopharmaceutical Technology (Hangzhou) Co., LTD.

一项评估IBI310和信迪利单抗联合疗法作为一线治疗在既往未经治疗的不可切除或转移性肝细胞癌患者中的疗效和安全性的随机、开放标签、多中心研究

本研究是一项随机、对照、开放标签、多中心、无缝衔接的II/III期临床试验，旨在评估IBI310联合信迪利单抗方案在以下局部晚期或转移性肝细胞癌（HCC）参与者中的疗效和安全性：（1）未接受过全身治疗；且（2）不适合根治性手术切除或局部治疗，或在既往手术切除或局部治疗后出现疾病进展。

研究概览

地位

招聘中

条件

肝细胞癌 (HCC)

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

680

阶段

阶段2
第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Haiyun Zuo
电话号码：021-31852088
邮箱：Haiyun.zuo@innoventbio.com

学习地点

中国
- Anhui
  - Hefei、Anhui、中国、230001
    - 招聘中
    - The First Affiliated Hosptial of USTC
    - 接触：
      
      Lianxin Liu
      
      电话号码：0551-62283477
      
      邮箱：liulx@ustc.edu.cn
- Shanghai Municipality
  - Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
    - 尚未招聘
    - Zhongshan hospital, Fudan university
    - 接触：
      
      Jia Fan, PhD
      
      电话号码：021-64041990
      
      邮箱：fan.jia@zs-hospital.sh.cn

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

经组织学或细胞学确诊的肝细胞癌（HCC）。
年龄≥18岁且≤75岁。
东部肿瘤协作组体能状态（ECOG PS）评分为0或1分。
巴塞罗那临床肝癌（BCLC）分期为C期，或B期但不适合根治性手术和/或局部治疗。
首次给药前未接受过针对HCC的系统性抗肿瘤治疗。
筛查时，根据RECIST 1.1标准，必须至少有一个未接受过局部治疗的可测量病灶，或在局部治疗后明确进展的可测量病灶（根据RECIST 1.1）。
Child-Pugh评分≤7分。
足够的器官和骨髓功能。
治疗开始时预期生存期≥12周。
有生育能力的女性受试者，或性伴侣有生育能力的男性受试者，必须在整个治疗期间以及奥沙利铂末次给药后15个月（女性）/奥沙利铂末次给药后12个月（男性），或任何其他研究药物末次给药后6个月（以较晚结束的期限为准）内采取有效避孕措施。
签署书面知情同意书，并且能够遵守计划的访视和方案规定的所有程序。

排除标准：

经组织学或细胞学确诊为纤维板层型肝细胞癌（HCC）、肉瘤样HCC、胆管癌或其他包含这些成分的混合性肝脏恶性肿瘤。
有肝性脑病史或既往肝移植史。
临床上有症状的胸腔积液、腹水或心包积液需要治疗性引流；仅有少量（影像学发现）、无症状积液的受试者可以入组。
活动性乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染。
已知的中枢神经系统（CNS）转移或有症状的脊髓压迫。
过去6个月内因门静脉高压导致的食管或胃静脉曲张出血；首次给药前3个月内经内镜检查证实的3级（G3）食管/胃静脉曲张；或存在门静脉高压证据。
过去3个月内发生危及生命的出血事件，包括但不限于需要输血、手术或局部干预，或正在接受药物止血治疗的事件。
侵犯主要血管、气道或纵隔的转移性病灶，具有临床显著出血风险。
过去6个月内发生动脉或静脉血栓栓塞事件，包括心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外（中风）、短暂性脑缺血发作（TIA）、肺栓塞、深静脉血栓形成或其他严重血栓栓塞性疾病。
门静脉癌栓（PVTT）累及门静脉主干和左/右分支；PVTT延伸至肠系膜上静脉；或PVTT累及下腔静脉。
随机化前10天内因治疗目的使用阿司匹林（>325毫克/天）或其他已知抑制血小板功能的药物（如双嘧达莫或氯吡格雷）。允许预防性使用抗凝剂。
未控制的高血压：尽管接受最佳药物治疗，收缩压>150 mmHg和/或舒张压>100 mmHg；有高血压危象或高血压脑病史。
既往抗癌治疗引起的持续性治疗相关毒性，在随机化时未根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI CTCAE）第5.0版缓解至0级或1级。
有症状的充血性心力衰竭（纽约心脏协会[NYHA] II-IV级）；有症状或控制不佳的心律失常；先天性长QT综合征病史；或基线校正QT间期（QTcF，使用Fridericia公式计算）>500毫秒。
严重出血倾向或凝血功能障碍；或目前正在接受溶栓治疗。
过去6个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管病史；未解决的肠梗阻（包括需要肠外营养的不完全性梗阻）；广泛肠道切除术（如部分结肠切除术或广泛小肠切除术导致慢性腹泻）；克罗恩病；溃疡性结肠炎；或长期慢性腹泻。
随机化前3周内接受过放疗。
有临床意义的既往肺部疾病。
活动性结核病（TB），目前正在接受抗结核治疗，或在过去一年内完成抗结核治疗。
已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染（HIV-1/2抗体检测阳性）。
活动性或控制不佳的严重感染。
已知或疑似活动性自身免疫性疾病，或过去2年内有活动性自身免疫性疾病史。
随机化前2周内接受过系统性免疫抑制治疗。
随机化前4周内接种过减毒活疫苗，或计划在研究期间接种。
随机化前4周内进行过大手术（如开颅术、开胸术、剖腹术）或存在未愈合的伤口、溃疡或骨折。
首次给药前4周内对HCC进行过局部治疗。
首次给药前2周内使用过具有抗肿瘤适应症的中药或免疫调节剂（如胸腺肽、干扰素、白细胞介素）。
研究者认为存在未控制或无法纠正的代谢紊乱、非恶性器官功能障碍、全身性疾病或癌症相关副肿瘤综合征，这些情况会带来重大医疗风险或使生存评估存在不确定性；或研究者认为存在任何其他不适合入组的情况。
随机化前5年内诊断过另一种原发性恶性肿瘤。
既往接受过任何抗PD-1、抗PD-L1/L2、抗CTLA-4抗体或其他免疫检查点抑制剂治疗。
已知对研究药物的任何活性成分或辅料过敏；或对其他单克隆抗体有严重过敏反应史（如过敏性休克）。
随机化前4周内在另一项干预性临床试验中接受过治疗。
女性受试者怀孕或正在哺乳。
研究者判断存在任何其他急性或慢性疾病、精神障碍或临床显著的实验室异常：会增加参与研究或使用研究药物的风险；或可能干扰研究结果的解释——使受试者不适合入组。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
有源比较器：对照组信迪利单抗+贝伐珠单抗	生物：贝伐珠单抗 15毫克/公斤静脉输注，在每个3周治疗周期的第1天给药生物：信迪利单抗 200毫克静脉输注，在每个3周治疗周期的第1天给药
实验性的：治疗组2 信迪利单抗+IBI310+贝伐珠单抗	生物：贝伐珠单抗 15毫克/公斤静脉输注，在每个3周治疗周期的第1天给药生物：信迪利单抗 200毫克静脉输注，在每个3周治疗周期的第1天给药生物：IBI310 每6周治疗周期的第1天，静脉输注1 mg/kg
实验性的：治疗组3 信迪利单抗+ IBI310+奥沙利铂+卡培他滨	生物：信迪利单抗 200毫克静脉输注，在每个3周治疗周期的第1天给药生物：IBI310 每6周治疗周期的第1天，静脉输注1 mg/kg 药品：卡培他滨每3周治疗周期的第1-14天口服1000 mg/m²，最多4个周期。药品：奥沙利铂 85毫克/平方米静脉输注，在每个3周治疗周期的第1天给药，最多4个周期。
实验性的：治疗组1 信迪利单抗+ IBI310+贝伐珠单抗+奥沙利铂+卡培他滨	生物：贝伐珠单抗 15毫克/公斤静脉输注，在每个3周治疗周期的第1天给药生物：信迪利单抗 200毫克静脉输注，在每个3周治疗周期的第1天给药生物：IBI310 每6周治疗周期的第1天，静脉输注1 mg/kg 药品：卡培他滨每3周治疗周期的第1-14天口服1000 mg/m²，最多4个周期。药品：奥沙利铂 85毫克/平方米静脉输注，在每个3周治疗周期的第1天给药，最多4个周期。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
第二阶段：由研究者根据RECIST 1.1标准评估的客观缓解率（Objective Response Rate）。大体时间：长达2年	长达2年
第二阶段：研究者根据RECIST 1.1标准评估的PFS（无进展生存期）。大体时间：长达2年	长达2年
II期：不良事件（Adverse Event）大体时间：长达2年	长达2年
II期：TRAES（治疗中出现的不良事件）大体时间：最长2年	最长2年
第二阶段：严重不良事件（SAE）大体时间：最多 2 年	最多 2 年
III期：OS（总生存期）大体时间：最多2年	最多2年
III期：由独立放射学审查委员会（IRRC）根据RECIST 1.1标准评估的无进展生存期（PFS）。大体时间：长达2年	长达2年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
第二阶段：OS 大体时间：长达2年		长达2年
第二阶段：ADA与中和抗体（Nab）的发生率及特征。大体时间：最多 2 年		最多 2 年
II期：DoR（应答持续时间）大体时间：长达2年		长达2年
Phase II: DCR（疾病控制率）大体时间：最长2年		最长2年
第二阶段：TTR（反应时间）大体时间：长达2年		长达2年
II期：Cmax（最大血浆浓度）大体时间：长达2年	药代动力学参数之一	长达2年
II 期：Tmax（达到最大浓度的时间）大体时间：最长2年	药代动力学参数之一	最长2年
第二阶段：AUC（时间曲线）大体时间：长达2年	药代动力学参数之一	长达2年
III期：由独立评审委员会根据RECIST1.1标准评估的客观缓解率。大体时间：长达2年		长达2年
III期：由IRRC根据RECIST1.1标准评估的DoR（缓解持续时间）。大体时间：最多2年		最多2年
PhaseIII：由IRRC根据RECIST1.1评估的DCR（应答时间）。大体时间：长达2年		长达2年
PhaseIII：由IRRC根据RECIST1.1评估的TTR（Time to Response）。大体时间：长达2年		长达2年
PhaseIII：根据RECIST1.1标准由研究者评估的ORR（客观缓解率）。大体时间：最长2年		最长2年
III期：由研究者根据RECIST1.1评估的PFS（无进展生存期）。大体时间：长达2年		长达2年
III期：研究者根据RECIST1.1评估的DoR（应答持续时间）。大体时间：长达2年		长达2年
III期：研究者根据RECIST1.1评估的DCR（响应时间）。大体时间：长达2年		长达2年
III期：由研究者根据RECIST1.1标准评估的TTR（治疗反应时间）。大体时间：长达2年		长达2年
III期：由IRRC根据mRECIST评估的ORR（客观缓解率）。大体时间：最长2年		最长2年
III期：根据mRECIST标准，由IRRC评估的PFS（无进展生存期）。大体时间：最长2年		最长2年
III期：由独立审查委员会（IRRC）根据mRECIST标准评估的缓解持续时间（DoR）。大体时间：长达2年		长达2年
III期：由IRRC根据mRECIST评估的DCR（疾病控制率）。大体时间：长达2年		长达2年
第三阶段：由IRRC根据mRECIST标准评估的TTR（应答时间）。大体时间：长达2年		长达2年
第三阶段：AE（不良事件）发生率大体时间：最长2年		最长2年
III期：TEAEs（治疗期间出现的不良事件）发生率大体时间：最长2年		最长2年
III期：严重不良事件（Serious Adverse Event，SAE）的发生率大体时间：最长2年		最长2年
III期：Cmax 大体时间：长达2年	药代动力学参数之一	长达2年
III期：CL（清除）大体时间：最长2年	药代动力学参数之一	最长2年
III期：t1/2（半衰期）大体时间：长达2年	药代动力学参数之一	长达2年
第三阶段：体积大体时间：最长2年	药代动力学参数之一	最长2年
第三阶段：AUC（曲线下面积）大体时间：长达2年	药代动力学参数之一	长达2年
第三阶段：ADA和Nab的发生率和特征。大体时间：最多2年		最多2年
第二阶段：药代动力学（PK）大体时间：长达2年	药代动力学参数之一	长达2年
二期：t1/2（半衰期）大体时间：长达2年	药代动力学参数之一	长达2年
III 期：评分（欧洲癌症研究与治疗组织，EORTC）EORTC QLQ-C30 大体时间：长达2年		长达2年
III期：(欧洲癌症研究与治疗组织，EORTC) EORTC QLQ-HCC18评分大体时间：长达2年		长达2年
第二阶段：CL（清除率）大体时间：长达2年	药代动力学参数之一	长达2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Innovent Biopharmaceutical Technology (Hangzhou) Co., LTD.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年3月27日

初级完成 (估计的)

2027年12月31日

研究完成 (估计的)

2030年12月31日

研究注册日期

首次提交

2026年3月16日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月19日

首次发布 (实际的)

2026年3月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月13日

最后验证

2026年4月1日

一项评估IBI310与信迪利单抗联合疗法作为肝细胞癌患者一线治疗的有效性和安全性的研究。

一项评估IBI310和信迪利单抗联合疗法作为一线治疗在既往未经治疗的不可切除或转移性肝细胞癌患者中的疗效和安全性的随机、开放标签、多中心研究

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (估计的)

阶段

联系人和位置

学习联系方式

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (估计的)

研究完成 (估计的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品