肝細胞癌患者に対する第一選択治療としてのIBI310とシンチリマブ併用療法の有効性と安全性を評価する研究。

対象基準:

1. 組織学的または細胞学的に確認された肝細胞癌（HCC）。
2. 年齢が18歳以上75歳以下。
3. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status（ECOG PS）スコアが0または1。
4. バルセロナクリニック肝臓癌（BCLC）病期分類がステージC、または根治的意図を有する手術および/または局所療法が適さないステージB。
5. 初回投与前までにHCCに対する全身性抗腫瘍治療を受けていないこと。
6. スクリーニング時、RECIST 1.1に従い、局所療法を受けていない少なくとも1つの測定可能病変、または局所療法後に明確に進行した測定可能病変（RECIST 1.1に従う）が存在すること。
7. Child-Pughスコアが7以下。
8. 適切な臓器機能および骨髄機能。
9. 治療開始時に予想生存期間が12週間以上。
10. 妊娠可能な女性参加者、または性的パートナーが妊娠可能な男性参加者は、治療期間中およびオキサリプラチン最終投与後15か月間（女性の場合）/オキサリプラチン最終投与後12か月間（男性の場合）、またはその他の試験薬最終投与後6か月間のうち、より長い期間にわたり有効な避妊法を使用すること。
11. 書面によるインフォームドコンセントに署名し、予定された来院およびプロトコルで指定されたすべての手順に従う能力があること。

除外基準:

1. 組織学的または細胞学的に確認された線維板状肝細胞癌（HCC）、肉腫様HCC、胆管癌、またはこれらの成分を含むその他の混合肝悪性腫瘍の診断。
2. 肝性脳症の既往または肝移植歴。
3. 治療的ドレナージを必要とする臨床的に症状のある胸水、腹水、または心嚢液貯留；最小限（放射線学的に検出された）で無症状の貯留のみの参加者は登録可能。
4. 活動性B型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）感染:
5. 既知の中枢神経系（CNS）転移または症状のある脊髄圧迫。
6. 過去6か月以内の門脈圧亢進症による食道または胃静脈瘤出血；初回投与前3か月以内に内視鏡で確認されたGrade 3（G3）食道/胃静脈瘤；または門脈圧亢進症の証拠。
7. 過去3か月以内の生命を脅かす出血性イベント、輸血、外科的または局所的介入、または継続的な薬理学的止血療法を必要とするイベントを含むがこれに限定されない。
8. 主要血管、気道、または縦隔に浸潤し、臨床的に有意な出血リスクを有する転移病変。
9. 過去6か月以内の動脈または静脈血栓塞栓性イベント、心筋梗塞、不安定狭心症、脳血管障害（脳卒中）、一過性脳虚血発作（TIA）、肺塞栓症、深部静脈血栓症、またはその他の重度の血栓塞栓性疾患を含む。
10. 主門脈および左/右枝の両方に及ぶ門脈腫瘍血栓（PVTT）；上腸間膜静脈にまで及ぶPVTT；または下大静脈に及ぶPVTT。
11. 無作為化前10日以内の治療目的でのアスピリン（>325 mg/日）またはその他の既知の血小板機能抑制剤（例：ジピリダモールまたはクロピドグレル）の使用。予防的抗凝固薬の使用は許可される。
12. 管理不良の高血圧：最適な医学的管理にもかかわらず収縮期血圧>150 mmHgおよび/または拡張期血圧>100 mmHg；高血圧クリーゼまたは高血圧性脳症の既往。
13. 無作為化時点で、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events（NCI CTCAE）バージョン5.0に従いGrade 0またはGrade 1に回復していない、過去の抗癌治療による持続的な治療関連毒性。
14. 症状のあるうっ血性心不全（New York Heart Association [NYHA] Class II-IV）；症状のあるまたは不十分に管理された不整脈；先天性長QT症候群の既往；またはベースライン補正QT間隔（QTcF、Fridericiaの式を用いて計算）>500 ms。
15. 重度の出血素因または凝固障害；または現在の血栓溶解療法。
16. 過去6か月以内の胃腸穿孔および/または瘻孔の既往；未解決の腸閉塞（経腸栄養を必要とする不完全閉塞を含む）；広範な腸切除（例：部分結腸切除または慢性下痢を引き起こす広範な小腸切除）；クローン病；潰瘍性大腸炎；または長期持続性の慢性下痢。
17. 無作為化前3週間以内の放射線療法。
18. 臨床的に有意な既存の肺疾患。
19. 活動性結核（TB）、現在抗TB療法を受けている、または過去1年以内に抗TB療法を完了した。
20. 既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染（HIV-1/2抗体検査陽性）。
21. 活動性または不十分に管理された重度の感染症。
22. 既知または疑われる活動性自己免疫疾患、または過去2年以内の活動性自己免疫疾患の既往。
23. 無作為化前2週間以内の全身性免疫抑制療法。
24. 無作為化前4週間以内の生ワクチンの接種、または研究中に計画されている投与。
25. 無作為化前4週間以内の大手術（例：開頭術、開胸術、開腹術）または未治癒の創傷、潰瘍、骨折の存在。
26. 初回投与前4週間以内のHCCに対する局所療法。
27. 初回投与前2週間以内の抗腫瘍適応を有する漢方薬、または免疫調節剤（例：チモシン、インターフェロン、インターロイキン）の使用。
28. 管理不良または矯正不能な代謝異常、非悪性臓器機能不全、全身性疾患、または生存評価に重大な医学的リスクまたは不確実性をもたらす癌関連傍腫瘍症候群－試験責任医師の判断による；または試験責任医師が登録に不適切と判断するその他の状態。
29. 無作為化前5年以内の別の原発性悪性腫瘍の診断。
30. 抗PD-1、抗PD-L1/L2、抗CTLA-4抗体、またはその他の免疫チェックポイント阻害剤のいずれかによる過去の治療。
31. 試験薬の有効成分または添加剤のいずれかに対する既知の過敏症；または他のモノクローナル抗体に対する重度のアレルギー反応（例：アナフィラキシー）の既往。
32. 無作為化前4週間以内の別の介入的臨床試験での治療の受け取り。
33. 妊娠中または授乳中の女性参加者。
34. 試験責任医師の判断により、研究参加または試験薬投与に関連するリスクを増加させる、または研究結果の解釈を妨げる可能性のある、その他の急性または慢性の医学的状態、精神障害、または臨床的に有意な検査異常－参加者を登録に不適切とするもの。