간세포암 환자에서 1차 치료로서 IBI310과 신틸리맙 병용 요법의 유효성 및 안전성을 평가하는 연구

포함 기준:

1. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 간세포암종(HCC).
2. 나이 ≥18세 및 ≤75세.
3. 동부암종학연구그룹 수행능력 상태(ECOG PS) 점수 0 또는 1.
4. 바르셀로나 간암 클리닉(BCLC) 병기 C기, 또는 완치 목적 수술 및/또는 국소 치료에 적합하지 않은 B기.
5. 첫 투여 전 간세포암종에 대한 이전 전신 항암 치료 경험이 없음.
6. 선별 시, RECIST 1.1 기준, 국소 치료를 받지 않은 측정 가능한 병변이 적어도 하나 이상 있거나, 국소 치료 후 명확히 진행된 측정 가능한 병변( RECIST 1.1 기준)이 있어야 함.
7. Child-Pugh 점수 ≤7.
8. 적절한 장기 및 골수 기능.
9. 치료 시작 시점에서 예상 생존 기간 ≥12주.
10. 출산 가능 연령의 여성 참가자 또는 성적 파트너가 출산 가능 연령인 남성 참가자는 치료 기간 전체와 옥살리플라틴 마지막 투여 후 15개월(여성)/12개월(남성) 동안, 또는 기타 임상시험용 의약품 마지막 투여 후 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 함 - 둘 중 더 긴 기간 적용.
11. 서명된 서면 동의서, 및 예정된 방문과 연구 계획서에 명시된 모든 절차를 따를 수 있는 능력.

제외 기준:

1. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 섬유층판성 간세포암종(HCC), 육종양 간세포암종, 담관암, 또는 이러한 성분을 포함하는 기타 혼합 간 악성 종양 진단.
2. 간성 뇌병증 병력 또는 이전 간 이식 수술.
3. 치료적 배액이 필요한 임상적 증상이 있는 흉막삼출, 복수 또는 심막삼출; 최소(영상학적으로 검출된) 증상 없는 삼출만 있는 참가자는 등록 가능.
4. 활성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염:
5. 알려진 중추신경계(CNS) 전이 또는 증상이 있는 척수 압박.
6. 과거 6개월 이내 문맥고혈압에 의한 식도 또는 위 정맥류 출혈; 첫 투여 3개월 이내 내시경으로 확인된 Grade 3 (G3) 식도/위 정맥류; 또는 문맥고혈압 증거.
7. 과거 3개월 이내 생명을 위협하는 출혈성 사건, 수혈, 수술 또는 국소적 중재술이 필요했거나 지속적인 약물 지혈 치료가 필요한 사건 포함.
8. 주요 혈관, 기도 또는 종격을 침범하여 임상적으로 유의한 출혈 위험이 있는 전이 병변.
9. 과거 6개월 이내 동맥 또는 정맥 혈전색전증 사건, 심근경색, 불안정 협심증, 뇌혈관사고(뇌졸중), 일과성 허혈 발작(TIA), 폐색전증, 심부정맥혈전증 또는 기타 심각한 혈전색전성 상태 포함.
10. 주문맥과 좌/우 분지를 모두 침범한 문맥 종양 혈전(PVTT); 상장간정맥까지 확장된 PVTT; 또는 하대정맥을 침범한 PVTT.
11. 무작위 배정 10일 이내 치료 목적으로 아스피린(>325 mg/일) 또는 기타 알려진 혈소판 기능 억제제(예: 디피리다몰 또는 클로피도그렐) 사용. 항응고제 예방적 사용은 허용됨.
12. 조절되지 않는 고혈압: 최적의 약물 치료에도 수축기 혈압 >150 mmHg 및/또는 이완기 혈압 >100 mmHg; 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증 병력.
13. 이전 항암 치료로 인한 지속적인 치료 관련 독성이 무작위 배정 시점에 미국국립암연구소 약물유해반응 공통용어기준(NCI CTCAE) 5.0판 기준 Grade 0 또는 Grade 1으로 회복되지 않음.
14. 증상이 있는 울혈성 심부전(뉴욕심장학회[NYHA] Class II-IV); 증상이 있거나 적절히 조절되지 않는 부정맥; 선천성 장 QT 증후군 병력; 또는 기저 수정 QT 간격(QTcF, Fridericia 공식 사용 계산) >500 ms.
15. 심한 출혈성 체질 또는 응고 이상; 또는 현재 혈전용해 치료 중.
16. 과거 6개월 이내 위장관 천공 및/또는 누공 병력; 해결되지 않은 장폐색(정맥영양이 필요한 불완전 폐색 포함); 광범위 장 절제(부분 대장절제술 또는 만성 설사를 유발하는 광범위 소장 절제술); 크론병; 궤양성 대장염; 또는 장기간 지속되는 만성 설사.
17. 무작위 배정 3주 이내 이전 방사선 치료.
18. 임상적으로 유의한 기존 폐질환.
19. 활동성 결핵(TB), 현재 항결핵 치료 중, 또는 과거 1년 이내 항결핵 치료 완료.
20. 알려진 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염(HIV-1/2 항체 양성 검사).
21. 활성 또는 적절히 조절되지 않는 심각한 감염.
22. 알려진 또는 의심되는 활동성 자가면역질환, 또는 과거 2년 이내 활동성 자가면역질환 병력.
23. 무작위 배정 2주 이내 전신 면역억제 치료.
24. 무작위 배정 4주 이내 생백신 접종, 또는 연구 기간 중 계획된 접종.
25. 무작위 배정 4주 이내 주요 수술(두개골절개술, 흉부절개술, 복부절개술) 또는 치유되지 않은 상처, 궤양, 골절 존재.
26. 첫 투여 4주 이내 간세포암종 국소 치료.
27. 첫 투여 2주 이내 항종양 적응증의 한약(TCM) 또는 면역조절제(예: 티모신, 인터페론, 인터루킨) 사용.
28. 조절되지 않거나 교정 불가능한 대사 장애, 비악성 장기 기능 장애, 전신 질환, 또는 상당한 의학적 위험을 초래하거나 생존 평가에 불확실성을 도입하는 암 관련 파라네오플라스틱 증후군 - 연구자의 판단에 따라; 또는 연구자가 등록에 부적합하다고 판단하는 기타 상태.
29. 무작위 배정 5년 이내 다른 원발성 악성 종양 진단.
30. 이전 항-PD-1, 항-PD-L1/L2, 항-CTLA-4 항체 또는 기타 면역관문 억제제 치료.
31. 임상시험용 의약품의 활성 성분 또는 부형제에 대한 알려진 과민증; 또는 기타 단일클론항체에 대한 심한 알레르기 반응(예: 아나필락시스) 병력.
32. 무작위 배정 4주 이내 다른 중재적 임상시험 치료 수령.
33. 임신 중이거나 수유 중인 여성 참가자.
34. 연구자의 판단에 따라: 연구 참여 또는 임상시험용 의약품 투여와 관련된 위험을 증가시키거나; 연구 결과 해석을 방해할 수 있는 기타 급성 또는 만성 질환, 정신 장애, 또는 임상적으로 유의한 검사실 이상 - 참가자를 등록에 부적합하게 만듦.