传导系统起搏与双心室起搏用于心脏再同步治疗 (Nordic-CSP)
北欧-CSP - 一项随机北欧研究 - 对于心力衰竭合并束支传导阻滞的患者，传导系统起搏在降低死亡或心力衰竭相关住院率方面是否优于传统的双心室心脏再同步治疗？
研究概览
详细说明
在这项研究者发起、盲态、北欧随机对照试验中，我们将研究心力衰竭患者中的传导系统起搏。
我们假设，对于有症状性心力衰竭、左心室射血分数≤35%且有心脏再同步化治疗适应症的患者，通过希氏束起搏或左束支起搏进行的心脏再同步化治疗，在降低复合终点事件发生率方面优于传统的双心室心脏再同步化治疗。
本研究由北欧国家具有传导系统起搏经验的心脏再同步化治疗中心合作开展。
随机化：
随机化在设备植入当天通过电子病例报告表进行。计算机算法将患者按1:1比例随机分配至传统方法双心室心脏再同步化治疗组或“新方法”希氏束/左束支心脏再同步化治疗组。
随机化将根据以下因素分层：a) 真性左束支传导阻滞，b) 其他束支传导阻滞，c) 右心室起搏。对于左束支传导阻滞和右心室起搏/其他束支传导阻滞，将采用10例一组的区组随机化。使用区组随机化确保每个中心为每个治疗组纳入相似数量的患者。
植入医生知晓分组分配以提供正确治疗。只有植入医生能在病例报告表中访问此信息。参与终点判定的患者和研究人员，以及所有进行影像分析的人员，对随机化分组设盲。两个治疗组的随访相同。所有随访人员对治疗分配设盲。
植入：
除非与导线稳定性、电学参数和除颤向量相关的因素支持心尖位置，否则右心室电极优先放置在右心室间隔位置。心房电极位置由植入医生决定。成功植入希氏束或左束支起搏导线后，医生可能选择不将右心室导线植入间隔。在这种情况下，无需植入心脏再同步化治疗起搏器，可改为植入双腔起搏器。
在希氏束-左束支组中，传导系统起搏按当前建议进行。允许植入希氏束-左束支位置的导线是已获得该适应症CE认证的导线。
根据医生判断，可首先尝试希氏束起搏或左束支起搏，使用可用的带导丝或不带导丝的导线，必要时使用电生理导管引导。
希氏束起搏：识别A波与V波比例约为1:4并具有清晰希氏束偏转，确认希氏束夺获。如果操作者评估希氏束和左束支的夺获阈值过高，应更换导线。如果无法在1毫秒、阈值≤2V时实现具有束支传导阻滞校正的选择性或非选择性希氏束起搏，则改为尝试植入电极以实现直接左束支起搏。
左束支起搏：通过将鞘管向心室心尖方向推进几厘米，确保与间隔接触，进行左束支起搏。电极以-10°至40°的角度旋入间隔，同时监测损伤电流、阻抗和起搏配置，直到左束支区域被激活并获得右束支传导阻滞模式。操作者必须尝试通过识别以下一项或多项标准来确认左传导系统夺获：
- 固定搏动
- 识别左束支电位并在左束支导线上单极起搏时获得右束支传导阻滞模式夺获
- 阈值测试期间QRS波形态的转变
或以下一项被认为可能代表左传导系统夺获的标准：
如果操作者多次尝试后未能获得传导系统夺获，可接受左室间隔夺获，并识别V1导联中明确的R'波。如果只能获得深部间隔起搏，导线可保留或根据操作者决定移除，并需植入左心室导线以获得双心室心脏再同步化治疗或左心室起搏治疗。
干预组间的交叉：如果既无法获得希氏束起搏也无法获得左束支起搏，则将鞘管更换为冠状静脉窦鞘管，并如传统心脏再同步化治疗程序一样放置左心室电极。最后，如果尚未有可用的心房电极，则放置心房电极。在所有患者中，识别的左传导系统夺获征象均记录在病例报告表中。
在双心室心脏再同步化治疗组中，左心室导线放置在判断为最合适的分支，优先选择后侧位，并考虑导线稳定性、起搏阈值和膈神经刺激阈值。通常首选多极左心室导线，但如果无法植入多极导线，植入医生可使用双极左心室导线。所有双心室心脏再同步化治疗患者均进行球囊闭塞静脉造影以显示冠状静脉窦和侧支。可使用补充选择性静脉造影显示冠状静脉窦分支。
如果由于解剖条件或不可接受的电气测量无法放置左心室导线，则将鞘管更换为希氏束鞘管，并尝试将电极放置到希氏束或左束支区域。同样，由医生决定首先尝试希氏束起搏还是左束支起搏。如果无法在1毫秒、阈值≤2.5V时实现具有束支传导阻滞校正的选择性或非选择性希氏束起搏，则尝试将电极进一步植入心室以实现直接左束支起搏。最后，如果尚未有可用的心房导线，则放置心房电极。如果无法放置左心室电极、希氏束电极或左束支起搏电极，主治医生必须决定是否有植入经胸左心室导线的指征。
随访：
临床和设备检查安排在3个月、6个月和12个月，之后每年进行。这意味着患者实际上遵循当前心脏再同步化治疗植入后的标准方案，包括标准血液检查。此外，患者将被要求在基线和12个月时填写问卷，即明尼苏达心力衰竭生活质量问卷和患者报告结局问卷。为所有患者建立远程监测。超声心动图随访安排在6个月和24个月。6分钟步行试验在6个月时进行。每次随访时，记录用药情况，并在患者到达时获取12导联心电图。
所有患者至少随访2年。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Niels Risum, MD, PhD
- 电话号码：0045 35456995
- 邮箱：niels.risum.01@regionh.dk
研究联系人备份
- 姓名：Michael Vinther, MD, PhD
- 电话号码：0045 35456994
- 邮箱：michael.vinther@regionh.dk
学习地点
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Aarhus、丹麦、8200
- 尚未招聘
- Dept. of Cardiology, Aarhus University Hospital, Aarhus
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接触：
- Jens Kristensen, MD, PhD
- 电话号码：0045 29410644
- 邮箱：jens.kristensen@auh.rm.dk
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Copenhagen、丹麦、2100
- 招聘中
- Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
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接触：
- Niels Risum, MD, PhD
- 电话号码：004535456995
- 邮箱：nordic-csp.rigshospitalet@regionh.dk
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接触：
- Michael vinther, MD, PhD
- 电话号码：004535456994
- 邮箱：michael.vinther@regionh.dk
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首席研究员：
- Niels Risum Risum, MD, PhD
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副研究员：
- michael vinther, MD, PhD
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副研究员：
- Berit Philbert, MD, PhD
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Bergen、挪威、5009
- 尚未招聘
- Haukeland Universitetssykehus
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接触：
- Torbjørn Lunde
- 电话号码：0047 xxxxxxxx
- 邮箱：torbjorn.lunde@gmail.com
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Gothenburg、瑞典
- 尚未招聘
- Sahlgrenska University Hospital
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接触：
- Amar Taha
- 电话号码：0046 313427551
- 邮箱：Amar.taha@vregionh.se
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Helsinki、芬兰、00290
- 尚未招聘
- Dept of Cardiology, Meilahti Hospital, Helsinki
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接触：
- Jarkko Karvonen Karvonen
- 邮箱：jarkko.karvonen@hus.fi
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁，
- 左心室射血分数（LVEF）≤35%，
- 纽约心脏协会（NYHA）心功能分级II-IV级（IV级仅限门诊患者），
- 已接受优化药物治疗（OMT）
且符合以下条件之一：
. 根据2009年美国心脏协会/美国心脏病学会/心律学会（AHA/ACC/HRS）科学声明定义的左束支传导阻滞（LBBB）且QRS波时限≥130毫秒，或
- 类左束支传导阻滞的室内传导延迟（IVCD）>150毫秒，或存在右心室起搏QRS波且符合升级为心脏再同步化治疗（CRT）的指征（右心室起搏比例>40%），或
- 年龄≥18岁，
- 左心室射血分数（LVEF）≤40%，
- 因房室传导阻滞需植入起搏器，预计心室起搏比例较高。
排除标准：
- 近期急性心肌梗死（AMI）
- 冠状动脉旁路移植术（CABG）（术后<3个月）
- 预期寿命<2年，血液透析患者
- 存在心脏植入式电子设备（CIED）植入禁忌症。
- 对于磁共振成像（MRI）亚组研究，若估算肾小球滤过率（eGFR）>35毫升/分钟、存在造影剂过敏或特定金属植入物，患者将被排除。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LBB/HIS-CRT组
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根据植入者判断，进行HIs起搏或LBB起搏
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实验性的：双心室心脏再同步治疗组
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位于冠状窦侧支的LV导联
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要终点患者
大体时间：从入组开始至少2年或主要结局已发生
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主要终点是死亡时间或首次非计划心力衰竭住院的复合终点。
非计划心力衰竭定义为因心力衰竭恶化导致的计划外急诊就诊或住院
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从入组开始至少2年或主要结局已发生
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者出现设备相关并发症
大体时间：从基线至研究完成，最短2年。
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• 设备相关并发症。
围手术期并发症包括电极再操作、气胸、血胸、心包出血/填塞，以及后期并发症（植入后30天以上）包括左心室/希氏束电极再操作、因电池耗尽导致的设备更换以及需要拔除的感染。
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从基线至研究完成，最短2年。
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死亡
大体时间：从基线到研究完成，最短持续2年
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全因死亡
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从基线到研究完成，最短持续2年
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非计划性心力衰竭住院
大体时间：从基线到研究完成，至少2年
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非计划性心力衰竭定义为因心力衰竭恶化导致的非计划性急诊室就诊或住院
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从基线到研究完成，至少2年
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超声心动图重构
大体时间：从基线到6个月和24个月
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超声心动图终点（左心室重构以毫升为单位测量：左心室收缩末期容积、左心室舒张末期容积、左心室射血分数）。
6个月和24个月后的超声心动图反应定义为左心室收缩末期容积较基线减少≥15%。
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从基线到6个月和24个月
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失同步变化
大体时间：在基线时、6个月时、24个月时评估
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心肌做功不同步参数变化、纵向应变达峰时间（毫秒）、不同步模式（分类1-4）、心尖摇摆、间隔闪动（是/否）
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在基线时、6个月时、24个月时评估
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临床应答改善
大体时间：从基线到12个月
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12个月后，NYHA分级改善≥1级或6分钟步行试验改善（较基线≥10%）的临床反应改善。
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从基线到12个月
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六分钟步行测试改善。
大体时间：从基线到6个月
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6个月后的功能反应定义为6分钟步行距离（米）较基线值增加≥20%
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从基线到6个月
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神经激素
大体时间：从基线至6个月
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神经激素，CRT后NT-proBNP水平下降。
pg/mL（皮克/毫升）或ng/L（纳克/升）
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从基线至6个月
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症状反应
大体时间：从基线到6个月
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定义为NYHA分级下降≥1级
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从基线到6个月
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生活质量
大体时间：从基线到12个月随访
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明尼苏达心力衰竭生活质量问卷。 从基线至12个月随访的评分比较（0-105分）。 确定改善超过5分和超过10分的患者人数。 |
从基线到12个月随访
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ICD治疗
大体时间：从基线至研究完成，最短2年
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ICD治疗（首次治疗时间）的适当和不适当治疗、ATP或电击
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从基线至研究完成，最短2年
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室性心律失常
大体时间：从基线至研究完成，至少2年
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首次发生室性心动过速（心电图或设备读数>135次/分）或心室颤动的时间
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从基线至研究完成，至少2年
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房颤
大体时间：从研究基线至研究完成，最短为期2年
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持续心房颤动（> 7天）和新发心房颤动（> 6小时）的时间
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从研究基线至研究完成，最短为期2年
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植入时间
大体时间：在植入时，从30分钟到300分钟
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以从皮肤切开到皮肤缝合的分钟数进行测量
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在植入时，从30分钟到300分钟
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X光
大体时间：在植入时，从1分钟到150分钟
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• X射线剂量使用
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在植入时，从1分钟到150分钟
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电极
大体时间：从植入到研究完成，至少需要2年时间
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使用的电极数量
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从植入到研究完成，至少需要2年时间
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电池寿命
大体时间：从植入到研究完成，至少2年
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• 电池寿命：每个 CRT-D 的总电池寿命计算方式为患者随访时长加上末次随访时估算的剩余电池寿命。
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从植入到研究完成，至少2年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Niels Risum Risum, MD, PhD、Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital, Copenhagen, Denmark
- 首席研究员：michael vinther, MD, PhD、Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital, Copenhagen, Denmark
- 学习椅：Berit Philbert、Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital, Copenhagen, Denmark
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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