Estimulación del Sistema de Conducción frente a Estimulación Biventricular para Terapia de Resincronización Cardíaca (Nordic-CSP)

En este ECA nórdico ciego iniciado por investigadores, investigaremos la estimulación del sistema de conducción (CSP) en pacientes con insuficiencia cardíaca (IC). Hipotesizamos que la Terapia de Resincronización Cardíaca (CRT) mediante estimulación HIS o LBB es superior en comparación con la CRT biventricular (BIV) convencional para reducir la incidencia del criterio de valoración compuesto (muerte y hospitalización por IC) en pacientes con IC sintomática, con FEVI ≤ 35% e indicación para CRT.

El Estudio es una colaboración entre centros de CRT en los países nórdicos con experiencia en CSP.

Aleatorización:

La aleatorización se realiza electrónicamente utilizando el CRF el día de la implantación del dispositivo. Un algoritmo informático asignará aleatoriamente a los pacientes 1:1 al método convencional BIV-CRT o al "nuevo método" HIS/LBB-CRT.

La aleatorización se estratificará por la presencia de a) BCRI verdadero, b) otro bloqueo de rama (BBB) y c) estimulación de VD. Esto se realizará aleatorizando en bloques de 10 para BCRI y estimulación de VD/otros bloqueos de rama. Se utiliza aleatorización por bloques para asegurar que cada centro incluya un número similar de pacientes para cada brazo de tratamiento.

El médico implantador conoce la asignación de grupo para proporcionar el tratamiento correcto. Solo el médico implantador puede acceder a esta información en el CRF. Los pacientes y el personal del estudio involucrado en la adjudicación de criterios de valoración, así como todo el personal que realiza análisis de imágenes, están cegados a la aleatorización. El seguimiento es idéntico en los dos grupos de tratamiento. Todo el personal de seguimiento está cegado a la asignación de tratamiento.

Implantación:

El electrodo de VD se coloca preferentemente en una posición septal de VD, a menos que factores relacionados con la estabilidad del cable, valores eléctricos y vector de desfibrilación favorezcan una posición apical (a discreción del médico implantador). El electrodo auricular se posiciona según la preferencia del médico implantador. Con la implantación exitosa de un cable para estimulación HIS o LBB, el médico puede preferir no implantar un cable de VD en el tabique. En ese caso, no es necesario un marcapasos CRT y se puede implantar un marcapasos de doble cámara.

En el grupo HIS-LBB, la CSP se realiza de acuerdo con las recomendaciones actuales13. Los cables permitidos para implantar en la posición HIS-LBB son aquellos que han recibido aprobación CE para esta indicación.

Tanto la estimulación HIS como la LBB pueden intentarse como primer enfoque a discreción del médico utilizando cables disponibles, tanto con estilete como sin estilete, y si es necesario, se utiliza guía de un catéter de electrofisiología.

Estimulación HIS: Se identifica una relación aproximada de 1:4 entre A y V con una deflexión His clara y se confirma la captura His. Si el umbral para captura de His y las ramas del haz izquierdo es demasiado alto (> 2 V a 1 ms de duración) evaluado por el operador, se debe reemplazar el cable. Si no es posible lograr estimulación HIS selectiva o no selectiva con corrección del bloqueo de rama a un umbral inferior o igual a 2 V a 1 ms de duración, se realiza un intento de implantar el electrodo para lograr estimulación directa de la rama del haz izquierdo (LBBP).

Estimulación LBB: La estimulación LBB se realiza moviendo la vaina unos centímetros más hacia el ápex del ventrículo derecho, asegurando contacto con el tabique. El electrodo se atornilla en el tabique en un ángulo de -10° a 40° mientras se monitoriza la corriente de lesión (COI), impedancia y configuración de estimulación (aparición gradual de una onda R terminal en la derivación V1) hasta que se activa el área de la rama del haz izquierdo y se obtiene un patrón de bloqueo de rama derecho. El operador debe intentar confirmar la captura del sistema de conducción izquierdo identificando uno o más de los siguientes criterios:

• Latidos de fijación (PVCs idénticos al complejo QRS estimulado,)
• Identificación de potenciales LBB (> 15 ms antes del QRS sentido) y captura con patrón BCRD durante estimulación unipolar en el cable LBB. (No en pacientes con BCRI)
• Transición de patrones QRS durante pruebas de umbral:

ns-LBBP a s-LBBP: división de EGM y/o V1 RWPT (tiempo de pico de onda derecha) por > 10 ms ns-LBBP a LVSP: V6 RWPT por ≥ 15 ms V6 RWPT < 80 ms (BCRI, IVCD BCRD+bloqueo fascicular, ritmo de escape ancho, asistolia) intervalo interpico V6 -V1 > 44 ms transición QRS a s-LBBP durante estimulación programada

O uno de los siguientes criterios considerados probablemente representativos de captura del sistema de conducción izquierdo:

V6 RWPT < 100 ms (BCRI, IVCD, BCRD + bloqueo fascicular, ritmo de escape ancho, asistolia intervalo interpico V6 -V1 > 33 ms transición QRS a LVSP durante estimulación programada prolongación V6 RWPT de 10-14 ms durante prueba de umbral

Si el operador no tiene éxito, después de varios intentos, obteniendo captura del sistema de conducción, se puede aceptar captura septal de VI (LVSP), con identificación de una R' claramente definida en V1. Si solo se puede obtener estimulación septal profunda, el cable puede dejarse en su lugar o retirarse a discreción del operador y se debe implantar un cable de VI para obtener BIV-CRT o LOT-CRT.

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Cruce entre brazos de intervención Si no se puede obtener ni estimulación HIS ni LBB (no se cumple ninguno de los criterios mencionados anteriormente o no se puede obtener estimulación septal de VI), la vaina se cambia a una vaina de CS y se coloca un electrodo de VI como en un procedimiento CRT convencional. Finalmente, se coloca un electrodo auricular si aún no hay un electrodo auricular utilizable. En todos los pacientes, los signos de captura del sistema de conducción izquierdo identificados se registran en el CRF.

En el grupo BIV-CRT, el cable de VI se coloca en la rama considerada más adecuada, preferentemente en una posición posterolateral (2-5 en punto en el anillo mitral), y media ventricular o basal, no apical (figura 2), después de considerar la estabilidad del cable, umbral de estimulación y umbral para estimulación del nervio frénico. En general, se utilizan cables de VI multipolares (cuadripolares) como primera opción, pero el médico implantador puede usar un cable de VI bipolar si no se puede implantar un cable multipolar. Se realiza venografía por oclusión con balón para visualizar el CS y las ramas laterales en todos los pacientes con BIV-CRT. Se puede usar venografía selectiva suplementaria para visualizar las ramas del CS.

Si no es posible colocar un cable de VI debido a condiciones anatómicas (falta de acceso al CS, falta de ramas laterales disponibles o solo posible estimular en la vena cordis media o vena cordis anterior) o debido a mediciones eléctricas inaceptables (mejor umbral de estimulación > 4 V a 1,0 mseg, o captura del nervio frénico < 2 x umbral de estimulación más bajo), la vaina se cambia a una vaina HIS y se intenta la colocación del electrodo en el haz de His o área LBB usando vainas disponibles y guía de catéter de electrofisiología como se describe anteriormente. Nuevamente, depende del médico si se intenta estimulación HIS o LBB primero. Si no es posible lograr estimulación HIS selectiva o no selectiva con corrección del bloqueo de rama a un umbral inferior o igual a 2,5 V a 1 ms de duración, se intenta implantar el electrodo más adentro del ventrículo y lograr estimulación directa de la rama del haz izquierdo (LBB-CRT). Finalmente, se coloca un electrodo auricular si aún no hay un cable auricular utilizable. Si no es posible colocar ni un electrodo de VI, ni un electrodo HIS ni un electrodo para estimulación LBB, el médico tratante debe decidir si hay alguna indicación para implantar un cable de VI transtorácico.

Seguimiento:

Los controles clínicos y del dispositivo están programados a los 3, 6 y 12 meses, y anualmente a partir de entonces según. Esto significa que los pacientes siguen de hecho el régimen estándar actual después de la implantación de CRT con exámenes similares que incluyen análisis de sangre estándar. Sin embargo, además, se pedirá a los pacientes que completen cuestionarios, es decir, el MLHFQ y Cuestionarios PRO al inicio y a los 12 meses. Se establece monitorización remota para todos los pacientes. Los seguimientos ecocardiográficos están programados a los 6 y 24 meses. Se realiza una 6MWT a los 6 meses. En cada visita de seguimiento, se registra la medicación y se obtiene un ECG-12 a la llegada del paciente.

Todos los pacientes son seguidos durante un mínimo de 2 años.