Stimulace převodního systému vs. biventrikulární stimulace pro srdeční resynchronizační terapii (Nordic-CSP)

V této iniciované výzkumníkem, zaslepené, nordické randomizované kontrolované studii budeme zkoumat stimulaci převodního systému (CSP) u pacientů se srdečním selháním (HF). Naše hypotéza je, že srdeční resynchronizační terapie (CRT) pomocí stimulace HIS-svazku nebo LBB-svazku je lepší ve srovnání s konvenční biventrikulární (BIV)-CRT při snižování výskytu složeného koncového bodu (úmrtí a hospitalizace pro HF) u pacientů s příznakovým srdečním selháním, s LVEF ≤ 35 % a indikací pro CRT.

Studie je spolupráce mezi centry CRT v nordických zemích s zkušenostmi v CSP.

Randomizace:

Randomizace je provedena elektronicky pomocí CRF v den implantace zařízení. Počítačový algoritmus náhodně přiřadí pacienty v poměru 1:1 buď ke konvenční metodě BIV-CRT, nebo k „nové metodě“ HIS/LBB-CRT.

Randomizace bude stratifikována podle přítomnosti a) pravého LBBB, b) jiné blokády raménka Tawarova (BBB) a c) RV stimulace. Toto bude provedeno randomizací v blocích po 10 pro LBBB a RV stimulaci/jiné blokády raménka Tawarova. Bloková randomizace je použita k zajištění, že každé centrum zahrne podobný počet pacientů pro každou léčebnou skupinu.

Implantující lékař je informován o přidělení skupiny, aby poskytl správnou léčbu. Pouze implantující lékař má přístup k této informaci v CRF. Pacienti a studijní personál zapojený do posuzování koncových bodů, stejně jako všichni personál provádějící zobrazovací analýzy, jsou zaslepeni k randomizaci. Následná péče je shodná v obou léčebných skupinách. Všichni personál provádějící následnou péči je zaslepen k přidělení léčby.

Implantace:

RV elektroda je preferenčně umístěna do septální polohy RV, pokud faktory související se stabilitou elektrody, elektrickými hodnotami a defibrilačním vektorem neupřednostňují apikální polohu (podle uvážení implantujícího lékaře). Atriální elektroda je umístěna podle preference implantujícího lékaře. Při úspěšné implantaci elektrody pro stimulaci HIS- nebo LBB-svazku může lékař preferovat neimplantovat RV-elektrodu do septa. V tom případě není potřeba kardiostimulátoru CRT a místo toho může být implantován dvoudutinový kardiostimulátor.

Ve skupině HIS-LBB je CSP prováděna podle současných doporučení13. Elektrody povolené k implantaci do polohy HIS-LBB jsou ty, které získaly CE-schválení pro tuto indikaci.

Obě stimulace HIS-svazku nebo LBB-svazku mohou být zkoušeny jako první přístup podle uvážení lékaře pomocí dostupných elektrod jak s vodičem, tak bez vodiče, a v případě potřeby je použito vedení z elektrofyziologického katétru.

Stimulace HIS-svazku: Identifikuje se přibližný poměr 1:4 mezi A a V s jasnou His deflekci a potvrdí se zachycení His-svazku. Pokud je práh pro zachycení His-svazku a levých ramének Tawarova příliš vysoký (> 2 V při trvání 1 ms) podle posouzení operatéra, elektroda by měla být vyměněna. Pokud není možné dosáhnout selektivní nebo neselektivní stimulace HIS-svazku s korekcí blokády raménka Tawarova při prahu nižším nebo rovném 2 V při trvání 1 ms, je místo toho proveden pokus o implantaci elektrody k dosažení přímé stimulace levého raménka Tawarova (LBBP).

Stimulace LBB-svazku: Stimulace LBB-svazku je provedena posunutím pouzdra o několik centimetrů dále směrem k apexu pravé komory, s zajištěním kontaktu se septem. Elektroda je zašroubována do septa pod úhlem -10° až 40° při monitorování poraněného proudu (COI), impedance a konfigurace stimulace (postupné objevení se terminální R-vlny ve svodu V1), dokud není aktivována oblast levého raménka Tawarova a není získán vzorec pravostranné blokády raménka Tawarova. Operatér se musí pokusit potvrdit zachycení levého převodního systému identifikací jednoho nebo více z následujících kritérií:

• Fixované údery (PVC identické se stimulovaným QRS komplexem,)
• Identifikace LBB-potenciálů (> 15 ms před vnímaným QRS) a zachycení s vzorem RBBB během unipolární stimulace na LBB-elektrodě. (Ne u pacientů s LBBB)
• Přechod QRS vzorů během testování prahu:

ns-LBBP na s-LBBP : rozdělení EGM a/nebo V1 RWPT (čas vrcholu R vlny) o > 10 ms ns-LBBP na LVSP : V6 RWPT o ≥ 15 ms V6 RWPT < 80 ms (LBBB, IVCD RBBB+fascikulární blok, široký únikový rytmus, asystolie) V6 -V1 interval mezi vrcholy > 44 ms Přechod QRS na s-LBBP během programované stimulace

Nebo jedno z následujících kritérií považovaných za pravděpodobně reprezentující zachycení levého převodního systému:

V6 RWPT < 100 ms (LBBB, IVCD, RBBB + fascikulární blok, široký únikový rytmus, asystolie V6 -V1 interval mezi vrcholy > 33 ms Přechod QRS na LVSP během programované stimulace Prodloužení V6 RWPT o 10-14 ms během testu prahu

Pokud operatér po několika pokusech není úspěšný v získání zachycení převodního systému, může být přijato zachycení LV septa (LVSP), s identifikací jasně definovaného R' ve V1. Pokud lze získat pouze hlubokou septální stimulaci, elektroda může být ponechána na místě nebo odstraněna podle uvážení operatéra a musí být implantována LV-elektroda k získání buď BIV-CRT nebo LOT-CRT.

.

Přechod mezi intervenčními skupinami Pokud nelze získat ani stimulaci HIS-svazku, ani stimulaci LBB-svazku (nesplněno žádné z výše uvedených kritérií nebo nelze získat stimulaci levé komorové septa), je pouzdro místo toho přepnuto na CS pouzdro a LV elektroda je umístěna jako v konvenčním postupu CRT. Nakonec je umístěna atriální elektroda, pokud již není na místě použitelná atriální elektroda. U všech pacientů jsou zaznamenány v CRF známky identifikovaného zachycení levého převodního systému.

Ve skupině BIV-CRT je LV elektroda umístěna do větve posouzené jako nejvhodnější, preferenčně do posterolaterální (2-5 hodin na mitrální anulu), a středokomorové nebo bazální, neapikální polohy (obrázek 2), po zvážení stability elektrody, prahu stimulace a prahu pro stimulaci frenického nervu. Obecně jsou jako první volba použity multipolární (kvadripolární) LV elektrody, ale implantující lékař může použít bipolární LV elektrodu, pokud nelze implantovat multipolární elektrodu. Balónková okluzní venografie k vizualizaci CS a postranních větví je provedena u všech pacientů s BIV-CRT. Doplňková selektivní venografie může být použita k vizualizaci větví CS.

Pokud není možné umístit LV-elektrodu kvůli anatomickým podmínkám (nedostatek přístupu k CS, nedostatek dostupných postranních větví nebo je možné stimulovat pouze ve vena cordis media nebo vena cordis anterior) nebo kvůli nepřijatelným elektrickým měřením (nejlepší práh stimulace > 4 V při 1,0 msec, nebo zachycení frenického nervu < 2 x nejnižší práh stimulace), je pouzdro místo toho přepnuto na HIS pouzdro a umístění elektrody do oblasti HIS svazku nebo LBB je pokusně provedeno pomocí dostupných pouzder a vedení z elektrofyziologického katétru, jak je uvedeno výše. Opět je na lékaři, zda je nejprve pokusně provedena stimulace HIS- nebo LBB-svazku. Pokud není možné dosáhnout selektivní nebo neselektivní stimulace HIS-svazku s korekcí blokády raménka Tawarova při prahu nižším nebo rovném 2,5 V při trvání 1 ms, je proveden pokus o implantaci elektrody dále do komory a dosažení přímé stimulace levého raménka Tawarova (LBB-CRT) místo toho. Nakonec je umístěna atriální elektroda, pokud již není na místě použitelná atriální elektroda. Pokud není možné umístit ani LV elektrodu, HIS elektrodu, ani elektrodu pro stimulaci LBB, musí ošetřující lékař rozhodnout, zda existuje indikace pro implantaci transtorakální LV-elektrody.

Následná péče:

Klinické a kontrolní vyšetření zařízení jsou naplánována po 3, 6 a 12 měsících a poté ročně podle . To znamená, že pacienti ve skutečnosti dodržují současný standardní režim po CRT implantaci s podobnými vyšetřeními včetně standardních krevních testů. Avšak navíc budou pacienti požádáni o vyplnění dotazníků, konkrétně MLHFQ a PRO dotazníků na začátku a po 12 měsících. Vzdálené monitorování je zavedeno pro všechny pacienty. Echokardiografická sledování jsou naplánována po 6 a 24 měsících. 6MWT je provedeno po 6 měsících. Při každé návštěvě následné péče je zaznamenána medikace a po příchodu pacienta je provedeno EKG-12.

Všichni pacienti jsou sledováni minimálně 2 roky.