Stimulation du système de conduction vs. stimulation biventriculaire pour la thérapie de resynchronisation cardiaque (Nordic-CSP)
Nordic-CSP - une étude randomisée nordique - La stimulation du système de conduction est-elle supérieure à la BIV-CRT conventionnelle pour réduire la mortalité ou les hospitalisations liées à l'insuffisance cardiaque chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque et de bloc de branche ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cet essai contrôlé randomisé (ECR) nordique en aveugle, initié par des investigateurs, nous étudierons la stimulation du système de conduction (CSP) chez des patients atteints d'insuffisance cardiaque (IC). Nous avons émis l'hypothèse que la thérapie de resynchronisation cardiaque (TRC) par stimulation du faisceau de His (HIS) ou du bloc de branche gauche (LBB) est supérieure à la TRC biventriculaire (BIV) conventionnelle pour réduire l'incidence du critère composite (décès et hospitalisation pour IC) chez les patients atteints d'IC symptomatique, avec une FEVG ≤ 35 % et une indication de TRC.
L'étude est une collaboration entre des centres de TRC des pays nordiques ayant de l'expérience en CSP.
Randomisation :
La randomisation est effectuée électroniquement via le CRF le jour de l'implantation du dispositif. Un algorithme informatique assignera aléatoirement les patients 1:1 soit à la méthode conventionnelle BIV-CRT, soit à « la nouvelle méthode » HIS/LBB-CRT.
La randomisation sera stratifiée selon la présence de a) un véritable BBDG, b) un autre bloc de branche (BBB) et c) une stimulation ventriculaire droite (RV). Cela sera réalisé par randomisation en blocs de 10 pour le BBDG et la stimulation RV/autres blocs de branche. La randomisation par blocs est utilisée pour garantir que chaque centre inclut un nombre similaire de patients pour chaque bras de traitement.
Le médecin implanteur connaît l'affectation du groupe pour administrer le traitement correct. Seul le médecin implanteur peut accéder à cette information dans le CRF. Les patients et le personnel de l'étude impliqués dans l'adjudication des critères de jugement, ainsi que tout le personnel effectuant les analyses d'imagerie, sont en aveugle quant à la randomisation. Le suivi est identique dans les deux groupes de traitement. Tout le personnel de suivi est en aveugle quant à l'attribution du traitement.
Implantation :
L'électrode ventriculaire droite (RV) est préférentiellement placée en position septale RV, sauf si des facteurs liés à la stabilité de la sonde, aux valeurs électriques et au vecteur de défibrillation favorisent une position apicale (à la discrétion du médecin implanteur). L'électrode auriculaire est positionnée selon la préférence du médecin implanteur. En cas d'implantation réussie d'une sonde pour la stimulation HIS ou LBB, le médecin peut préférer ne pas implanter de sonde RV dans le septum. Dans ce cas, un stimulateur TRC n'est pas nécessaire et un stimulateur double chambre peut être implanté à la place.
Dans le groupe HIS-LBB, la CSP est réalisée selon les recommandations actuelles13. Les sondes autorisées pour l'implantation en position HIS-LBB sont celles ayant reçu l'approbation CE pour cette indication.
La stimulation HIS ou LBB peut être tentée en première approche à la discrétion du médecin, en utilisant les sondes disponibles, avec ou sans mandrin, et si nécessaire, un guidage par cathéter d'électrophysiologie est utilisé.
Stimulation HIS : Un rapport approximatif de 1:4 entre A et V avec une déflexion His claire est identifié et la capture His est confirmée. Si le seuil de capture du His et des branches gauches est trop élevé (> 2 V à 1 ms de durée) selon l'opérateur, la sonde doit être remplacée. S'il n'est pas possible d'obtenir une stimulation HIS sélective ou non sélective avec correction du bloc de branche à un seuil inférieur ou égal à 2 V à 1 ms de durée, une tentative d'implantation de l'électrode pour obtenir une stimulation directe du bloc de branche gauche (LBBP) est réalisée à la place.
Stimulation LBB : La stimulation LBB est réalisée en déplaçant la gaine de quelques centimètres vers l'apex du ventricule droit, en assurant le contact avec le septum. L'électrode est vissée dans le septum à un angle de -10° à 40° tout en surveillant le courant de lésion (COI), l'impédance et la configuration de stimulation (émergence progressive d'une onde R terminale en dérivation V1) jusqu'à ce que la zone du bloc de branche gauche soit activée et qu'un patron de bloc de branche droit soit obtenu. L'opérateur doit tenter de confirmer la capture du système de conduction gauche en identifiant un ou plusieurs des critères suivants :
- Battements de fixation (extrasystoles ventriculaires identiques au complexe QRS stimulé),
- Identification de potentiels LBB (> 15 ms avant le QRS perçu) et capture avec patron BBD pendant la stimulation unipolaire sur la sonde LBB. (Pas chez les patients BBDG)
- Transition des patrons QRS pendant les tests de seuil :
ns-LBBP vers s-LBBP : fractionnement de l'EGM et/ou V1 RWPT (temps de pic de l'onde droite) de > 10 ms ns-LBBP vers LVSP : V6 RWPT de ≥ 15 ms V6 RWPT < 80 ms (BBDG, IVCD BBD+bloc fasciculaire, rythme d'échappement large, asystolie) Intervalle inter-pic V6-V1 > 44 ms Transition QRS vers s-LBBP pendant la stimulation programmée
Ou l'un des critères suivants considéré comme représentant probablement une capture du système de conduction gauche :
V6 RWPT < 100 ms (BBDG, IVCD, BBD + bloc fasciculaire, rythme d'échappement large, asystolie Intervalle inter-pic V6-V1 > 33 ms Transition QRS vers LVSP pendant la stimulation programmée Prolongation de V6 RWPT de 10-14 ms pendant le test de seuil
Si l'opérateur ne réussit pas, après plusieurs tentatives, à obtenir la capture du système de conduction, une capture septale ventriculaire gauche (LVSP) peut être acceptée, avec identification d'un R' clairement défini en V1. Si seule une stimulation septale profonde peut être obtenue, la sonde peut être laissée en place ou retirée à la discrétion de l'opérateur et une sonde LV doit être implantée pour obtenir soit une BIV-CRT, soit une LOT-CRT.
.
Croisement entre les bras d'intervention Si ni la stimulation HIS ni la stimulation LBB ne sont réalisables (aucun des critères mentionnés ci-dessus n'est rempli ou la stimulation septale ventriculaire gauche ne peut être obtenue), la gaine est remplacée par une gaine CS et une électrode LV est placée comme dans une procédure TRC conventionnelle. Enfin, une électrode auriculaire est placée s'il n'y a pas déjà une électrode auriculaire utilisable en place. Chez tous les patients, les signes de capture du système de conduction gauche identifiés sont enregistrés dans le CRF.
Dans le groupe BIV-CRT, la sonde LV est placée dans la branche jugée la plus appropriée, de préférence en position postérolatérale (2-5 heures dans l'anneau mitral), et en position médio-ventriculaire ou basale, non apicale (figure 2), après prise en compte de la stabilité de la sonde, du seuil de stimulation et du seuil de stimulation du nerf phrénique. En général, les sondes LV multipolaires (quadripolaires) sont utilisées en premier choix, mais le médecin implanteur peut utiliser une sonde LV bipolaire si une sonde multipolaire ne peut être implantée. Une veinographie par occlusion par ballonnet pour visualiser le CS et les branches collatérales est réalisée chez tous les patients avec BIV-CRT. Une veinographie sélective supplémentaire peut être utilisée pour visualiser les branches du CS.
S'il n'est pas possible de placer une sonde LV en raison des conditions anatomiques (absence d'accès au CS, absence de branches collatérales disponibles ou possibilité de stimulation uniquement dans la veine cordiale moyenne ou antérieure) ou en raison de mesures électriques inacceptables (meilleur seuil de stimulation > 4 V à 1,0 ms, ou capture du nerf phrénique < 2 x le seuil de stimulation le plus bas), la gaine est plutôt remplacée par une gaine HIS et le placement d'une électrode sur le faisceau de His ou la zone LBB est tenté en utilisant les gaines disponibles et le guidage par cathéter d'électrophysiologie comme décrit ci-dessus. Encore une fois, c'est au médecin de décider si la stimulation HIS ou LBB est tentée en premier. S'il n'est pas possible d'obtenir une stimulation HIS sélective ou non sélective avec correction du bloc de branche à un seuil inférieur ou égal à 2,5 V à 1 ms de durée, une tentative est faite pour implanter l'électrode plus profondément dans le ventricule et obtenir une stimulation directe du bloc de branche gauche (LBB-CRT) à la place. Enfin, une électrode auriculaire est placée s'il n'y a pas déjà une sonde auriculaire utilisable en place. S'il n'est pas possible de placer ni une électrode LV, ni une électrode HIS, ni une électrode pour la stimulation LBB, le médecin traitant doit décider s'il existe une indication pour l'implantation d'une sonde LV transthoracique.
Suivi :
Les contrôles cliniques et du dispositif sont programmés après 3, 6 et 12 mois, puis annuellement selon. Cela signifie que les patients suivent en fait le régime standard actuel après l'implantation de TRC avec des examens similaires, y compris des analyses sanguines standard. Cependant, en plus, les patients seront invités à remplir des questionnaires, à savoir le MLHFQ et les questionnaires PRO, au départ et à 12 mois. Une surveillance à distance est établie pour tous les patients. Les suivis échocardiographiques sont programmés après 6 et 24 mois. Un test de marche de 6 minutes (6MWT) est réalisé à 6 mois. À chaque visite de suivi, la médication est enregistrée et un ECG-12 est réalisé à l'arrivée du patient.
Tous les patients sont suivis pendant au moins 2 ans.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Niels Risum, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 0045 35456995
- E-mail: niels.risum.01@regionh.dk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Michael Vinther, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 0045 35456994
- E-mail: michael.vinther@regionh.dk
Lieux d'étude
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Aarhus, Danemark, 8200
- Pas encore de recrutement
- Dept. of Cardiology, Aarhus University Hospital, Aarhus
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Contact:
- Jens Kristensen, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 0045 29410644
- E-mail: jens.kristensen@auh.rm.dk
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Copenhagen, Danemark, 2100
- Recrutement
- Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
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Contact:
- Niels Risum, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 004535456995
- E-mail: nordic-csp.rigshospitalet@regionh.dk
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Contact:
- Michael vinther, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 004535456994
- E-mail: michael.vinther@regionh.dk
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Chercheur principal:
- Niels Risum Risum, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- michael vinther, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Berit Philbert, MD, PhD
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Helsinki, Finlande, 00290
- Pas encore de recrutement
- Dept of Cardiology, Meilahti Hospital, Helsinki
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Contact:
- Jarkko Karvonen Karvonen
- E-mail: jarkko.karvonen@hus.fi
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Bergen, Norvège, 5009
- Pas encore de recrutement
- Haukeland Universitetssykehus
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Contact:
- Torbjørn Lunde
- Numéro de téléphone: 0047 xxxxxxxx
- E-mail: torbjorn.lunde@gmail.com
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Gothenburg, Suède
- Pas encore de recrutement
- Sahlgrenska University Hospital
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Contact:
- Amar Taha
- Numéro de téléphone: 0046 313427551
- E-mail: Amar.taha@vregionh.se
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans,
- FEVG ≤ 35 %,
- Classe NYHA II-IV (IV uniquement pour les patients ambulatoires),
- Traitement médical optimisé (TMO)
ET l'un des critères suivants :
. BBD selon la déclaration scientifique AHA/ACC/HRS de 2009 et ≥ 130 ms ou
- Retard de conduction intraventriculaire (RCI) de type BBD > 150 ms ou QRS sous stimulation ventriculaire droite et indication d'une mise à niveau vers une TRC (> 40 % de stimulation VD) OU
- Âge ≥ 18 ans,
- FEVG ≤ 40 %
- Stimulation indiquée par un bloc AV et, par conséquent, pourcentage élevé attendu de stimulation ventriculaire.
Critères d'exclusion :
- Infarctus aigu du myocarde (IAM) récent
- Pontage aorto-coronarien (PAC) (< 3 mois)
- Espérance de vie < 2 ans, patients en hémodialyse
- Contre-indication à un traitement par dispositif cardiaque électronique implantable (DCEI).
- Les patients sont exclus de la sous-étude IRM si DFGe > 35 ml/min, en cas d'allergie au contraste ou de certains implants métalliques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe LBB/HIS-CRT
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HIs pacing ou LBB pacing à la discrétion de l'implanteur
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Expérimental: Groupe BiV-CRT
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Un cathéter LV dans une branche latérale du sinus coronaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Patients avec un critère d'évaluation principal
Délai: Depuis l'inclusion et pendant au moins 2 ans ou jusqu'à la survenue du critère de jugement principal
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Le critère d'évaluation principal est un critère composite comprenant le délai jusqu'au décès ou la première hospitalisation non planifiée pour insuffisance cardiaque.
L'hospitalisation non planifiée pour insuffisance cardiaque est définie comme une visite non planifiée aux urgences ou une admission à l'hôpital en raison d'une aggravation de l'insuffisance cardiaque.
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Depuis l'inclusion et pendant au moins 2 ans ou jusqu'à la survenue du critère de jugement principal
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Patients présentant des complications liées au dispositif
Délai: Du début de l'étude jusqu'à son achèvement, avec un minimum de 2 ans.
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• Complications liées au dispositif.
Complication périprocédurale incluant la réopération de l'électrode, le pneumothorax, l'hémothorax, le saignement péricardique/tamponnade et les complications ultérieures (après 30 jours post-implantation) incluant la réopération de l'électrode LV/His, le changement de dispositif dû à l'épuisement de la batterie et l'infection nécessitant une extraction.
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Du début de l'étude jusqu'à son achèvement, avec un minimum de 2 ans.
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Décès
Délai: Du début de l'étude jusqu'à son achèvement, avec un minimum de 2 ans
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Décès toutes causes confondues
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Du début de l'étude jusqu'à son achèvement, avec un minimum de 2 ans
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Hospitalisation non programmée pour insuffisance cardiaque
Délai: Du début de l'étude jusqu'à son achèvement avec un minimum de 2 ans
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L'HF non planifiée est définie comme une visite non planifiée aux urgences ou une admission à l'hôpital en raison d'une aggravation de l'HF
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Du début de l'étude jusqu'à son achèvement avec un minimum de 2 ans
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Remodelage échocardiographique
Délai: De la valeur initiale à 6 mois et 24 mois
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Paramètres échocardiographiques (remodelage du VG mesuré en mL : VTSVG, VTDVG, FEVG).
Réponse échocardiographique après 6 mois et 24 mois définie comme une diminution du volume systolique ventriculaire gauche ≥ 15 % par rapport à la valeur initiale.
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De la valeur initiale à 6 mois et 24 mois
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Changement de dyssynchronie
Délai: évalué au départ, à 6 mois, à 24 mois
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Changement des paramètres de dyssynchonie du travail myocardique, temps de pic de déformation longitudinale (ms), modèles de dyssynchonie (catégorisés 1-4), balancement apical, éclair septal (oui/non)
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évalué au départ, à 6 mois, à 24 mois
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Amélioration de la réponse clinique
Délai: du point de départ à 12 mois
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Amélioration de la réponse clinique d'au moins 1 classe NYHA ou amélioration du TM6 (≥10 % par rapport à la valeur initiale) après 12 mois.
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du point de départ à 12 mois
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Amélioration du test de marche de six minutes.
Délai: Du début de l'étude à 6 mois
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Réponse fonctionnelle après 6 mois définie comme une augmentation de la distance de marche de 6 minutes (mètres) de ≥ 20 % de la valeur de référence
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Du début de l'étude à 6 mois
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Neurohormones
Délai: de la valeur initiale à 6 mois
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Neurohormones, baisse du NT-proBNP après CRT.
pg/mL (picogrammes par millilitre) ou ng/L (nanogrammes par litre)
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de la valeur initiale à 6 mois
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Réponse symptomatique
Délai: De la ligne de base à 6 mois
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défini comme une baisse de la classe NYHA de ≥ 1
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De la ligne de base à 6 mois
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Qualité de vie
Délai: du début à l'évaluation de suivi à 12 mois
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Questionnaire de vie avec insuffisance cardiaque du Minnesota. Comparaison du score de base au suivi de 12 mois en points (0-105). Le nombre de patients présentant des améliorations > 5 points et > 10 points est déterminé. |
du début à l'évaluation de suivi à 12 mois
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thérapie par DCI
Délai: du début de l'étude jusqu'à son achèvement, avec un minimum de 2 ans
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Thérapie par DCI (temps jusqu'à la première) des thérapies appropriées et inappropriées, ATP ou Choc
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du début de l'étude jusqu'à son achèvement, avec un minimum de 2 ans
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Arythmie ventriculaire
Délai: de la ligne de base à la fin de l'étude, avec un minimum de 2 ans
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Temps jusqu'au premier VT (>135/min par ECG ou lecture de l'appareil) ou VF
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de la ligne de base à la fin de l'étude, avec un minimum de 2 ans
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fibrillation auriculaire
Délai: du début de l'étude jusqu'à son achèvement avec un minimum de 2 ans
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temps jusqu'à la fibrillation auriculaire persistante (> 7 jours) et fibrillation auriculaire de novo (> 6 heures)
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du début de l'étude jusqu'à son achèvement avec un minimum de 2 ans
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temps d'implantation
Délai: à l'implantation, de 30 minutes à 300 minutes
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mesuré en minutes de l'incision cutanée à la fermeture cutanée
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à l'implantation, de 30 minutes à 300 minutes
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radiographie
Délai: à l'implantation, de 1 minute à 150 minutes
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• Utilisation de la dose de rayons X
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à l'implantation, de 1 minute à 150 minutes
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Électrodes
Délai: de l'implantation à la fin de l'étude, un minimum de 2 ans
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nombre d'électrodes utilisées
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de l'implantation à la fin de l'étude, un minimum de 2 ans
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longévité de la batterie
Délai: de l'implantation à la fin de l'étude, avec un minimum de 2 ans
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• Longévité de la batterie : La longévité totale de la batterie de chaque CRT-D a été calculée comme la somme de la durée de suivi du patient plus la longévité estimée de la batterie restante au moment du dernier suivi.
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de l'implantation à la fin de l'étude, avec un minimum de 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Niels Risum Risum, MD, PhD, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital, Copenhagen, Denmark
- Chercheur principal: michael vinther, MD, PhD, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital, Copenhagen, Denmark
- Chaise d'étude: Berit Philbert, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital, Copenhagen, Denmark
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 119231
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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