Stymulacja układu przewodzącego vs. stymulacja dwukomorowa w terapii resynchronizacji serca (Nordic-CSP)

W tym badaniu klinicznym typu RCT, inicjowanym przez badacza, zaślepionym, prowadzonym w krajach nordyckich, będziemy badać stymulację układu przewodzącego (CSP) u pacjentów z niewydolnością serca (HF). Postawiliśmy hipotezę, że Terapia Resynchronizująca Serca (CRT) poprzez stymulację HIS lub stymulację LBB jest lepsza w porównaniu z konwencjonalną dwukomorową (BIV)-CRT w zmniejszaniu częstości występowania złożonego punktu końcowego (zgon i hospitalizacja z powodu HF) u pacjentów z objawową HF, z LVEF ≤ 35% i wskazaniem do CRT.

Badanie jest współpracą między ośrodkami CRT w krajach nordyckich z doświadczeniem w CSP.

Randomizacja:

Randomizacja jest przeprowadzana elektronicznie za pomocą CRF w dniu implantacji urządzenia. Algorytm komputerowy losowo przydzieli pacjentów w stosunku 1:1 albo do konwencjonalnej metody BIV-CRT, albo do "nowej metody" HIS/LBB-CRT.

Randomizacja będzie stratyfikowana według obecności a) prawdziwego LBBB, b) innego bloku odnogi pęczka Hisa (BBB) i c) stymulacji RV. Będzie to wykonane poprzez randomizację w blokach po 10 dla LBBB oraz stymulacji RV/innych bloków odnogi pęczka Hisa. Randomizacja blokowa jest używana, aby zapewnić, że każdy ośrodek włącza podobną liczbę pacjentów do każdego ramienia leczenia.

Lekarz implantujący jest świadomy przydziału do grupy, aby zapewnić prawidłowe leczenie. Tylko lekarz implantujący ma dostęp do tych informacji w CRF. Pacjenci oraz personel badawczy zaangażowany w ocenę punktów końcowych, a także cały personel wykonujący analizę obrazową, są zaślepieni co do randomizacji. Obserwacja jest identyczna w obu grupach leczenia. Cały personel prowadzący obserwację jest zaślepiony co do przydziału leczenia.

Implantacja:

Elektroda RV jest preferencyjnie umieszczana w pozycji przegrodowej RV, chyba że czynniki związane ze stabilnością elektrody, wartościami elektrycznymi i wektorem defibrylacji przemawiają za pozycją wierzchołkową (według uznania lekarza implantującego). Elektroda przedsionkowa jest pozycjonowana według preferencji lekarza implantującego. W przypadku udanej implantacji elektrody do stymulacji HIS lub LBB, lekarz może zdecydować o nieimplantowaniu elektrody RV do przegrody. W takim przypadku nie ma potrzeby stosowania stymulatora CRT i zamiast tego można wszczepić dwukomorowy stymulator serca.

W grupie HIS-LBB, CSP jest wykonywana zgodnie z aktualnymi zaleceniami13. Elektrody dopuszczone do implantacji w pozycji HIS-LBB to te, które otrzymały zatwierdzenie CE dla tego wskazania.

Zarówno stymulacja HIS, jak i stymulacja LBB mogą być próbowane jako pierwsze podejście według uznania lekarza, przy użyciu dostępnych elektrod zarówno z prowadnikiem, jak i bez prowadnika, a w razie potrzeby wykorzystuje się prowadzenie z cewnika elektrofizjologicznego.

Stymulacja HIS: Identyfikowany jest przybliżony stosunek 1:4 między A i V z wyraźną deflekcją Hisa i potwierdzone jest przechwycenie Hisa. Jeśli operator oceni, że próg przechwycenia Hisa i lewych odnóg pęczka Hisa jest zbyt wysoki (> 2 V przy czasie trwania 1 ms), elektroda powinna zostać wymieniona. Jeśli nie jest możliwe uzyskanie selektywnej lub nieselektywnej stymulacji HIS z korekcją bloku odnogi pęczka Hisa przy progu poniżej lub równym 2 V przy czasie trwania 1 ms, zamiast tego podejmuje się próbę implantacji elektrody w celu uzyskania bezpośredniej stymulacji lewej odnogi pęczka Hisa (LBBP).

Stymulacja LBB: Stymulacja LBB jest wykonywana poprzez przesunięcie koszulki kilka centymetrów dalej w kierunku wierzchołka prawej komory, zapewniając kontakt z przegrodą. Elektroda jest wkręcana w przegrodę pod kątem od -10° do 40°, monitorując prąd uszkodzenia (COI), impedancję i konfigurację stymulacji (stopniowe pojawianie się końcowej fali R w odprowadzeniu V1) aż do aktywacji obszaru lewej odnogi pęczka Hisa i uzyskania wzorca bloku prawej odnogi pęczka Hisa. Operator musi podjąć próbę potwierdzenia przechwycenia lewego układu przewodzącego poprzez zidentyfikowanie jednego lub więcej z następujących kryteriów:

• Zespoły fiksacyjne (PVC identyczne ze stymulowanym zespołem QRS,)
• Identyfikacja potencjałów LBB (> 15 ms przed wyczuwalnym zespołem QRS) i przechwycenie ze wzorcem RBBB podczas stymulacji jednobiegunowej na elektrodzie LBB. (Nie u pacjentów z LBBB)
• Przejście wzorców QRS podczas testowania progu:

ns-LBBP do s-LBBP : rozdzielenie EGM i/lub V1 RWPT (czas szczytu fali R) o > 10 ms ns-LBBP do LVSP : V6 RWPT o ≥ 15 ms V6 RWPT < 80 ms (LBBB, IVCD RBBB+blok odnogi, szeroki rytm ucieczkowy, asystolia) V6 -V1 odstęp międzyszczytowy > 44 ms Przejście QRS do s-LBBP podczas stymulacji programowanej

Lub jedno z następujących kryteriów, uznawanych za prawdopodobnie reprezentujące przechwycenie lewego układu przewodzącego:

V6 RWPT < 100 ms (LBBB, IVCD, RBBB + blok odnogi, szeroki rytm ucieczkowy, asystolia V6 -V1 odstęp międzyszczytowy > 33 ms Przejście QRS do LVSP podczas stymulacji programowanej Wydłużenie V6 RWPT o 10-14 ms podczas testu progu

Jeśli operator po kilku próbach nie jest w stanie uzyskać przechwycenia układu przewodzącego, można zaakceptować przechwycenie przegrody lewej komory (LVSP), z identyfikacją wyraźnie zdefiniowanej fali R' w V1. Jeśli można uzyskać tylko głęboką stymulację przegrody, elektroda może pozostać na miejscu lub zostać usunięta według uznania operatora, a elektroda LV musi zostać wszczepiona w celu uzyskania albo BIV-CRT, albo LOT-CRT.

.

Przejście między ramionami interwencji Jeśli nie można uzyskać ani stymulacji HIS, ani stymulacji LBB (żadne z powyższych kryteriów nie jest spełnione lub nie można uzyskać stymulacji przegrody lewej komory), koszulka jest zamieniana na koszulkę CS, a elektroda LV jest umieszczana jak w konwencjonalnej procedurze CRT. Na koniec, elektroda przedsionkowa jest umieszczana, jeśli nie ma już użytecznej elektrody przedsionkowej na miejscu. U wszystkich pacjentów, zidentyfikowane oznaki przechwycenia lewego układu przewodzącego są rejestrowane w CRF.

W grupie BIV-CRT, elektroda LV jest umieszczana w gałęzi uznanej za najbardziej odpowiednią, preferencyjnie w pozycji tylno-bocznej (2-5 godzina w pierścieniu mitralnym), oraz środkowo-komorowej lub podstawowej, nie wierzchołkowej (rysunek 2), po wzięciu pod uwagę stabilności elektrody, progu stymulacji i progu stymulacji nerwu przeponowego. Ogólnie, wielobiegunowe (czterobiegunowe) elektrody LV są używane jako pierwszy wybór, ale lekarz implantujący może użyć dwubiegunowej elektrody LV, jeśli wielobiegunowa elektroda nie może być wszczepiona. Wenografia z okluzją balonową w celu uwidocznienia CS i gałęzi bocznych jest wykonywana u wszystkich pacjentów z BIV-CRT. Dodatkowa selektywna wenografia może być użyta do uwidocznienia gałęzi CS.

Jeśli nie jest możliwe umieszczenie elektrody LV z powodu warunków anatomicznych (brak dostępu do CS, brak dostępnych gałęzi bocznych lub możliwość stymulacji tylko w żyle sercowej środkowej lub żyle sercowej przedniej) lub z powodu nieakceptowalnych pomiarów elektrycznych (najlepszy próg stymulacji > 4 V przy 1,0 ms, lub przechwycenie nerwu przeponowego < 2 x najniższy próg stymulacji), koszulka jest zamiast tego zamieniana na koszulkę HIS i podejmuje się próbę umieszczenia elektrody w pęczku Hisa lub obszarze LBB przy użyciu dostępnych koszulek i prowadzenia z cewnika elektrofizjologicznego, jak opisano powyżej. Ponownie, od lekarza zależy, czy najpierw próbuje się stymulacji HIS, czy LBB. Jeśli nie jest możliwe uzyskanie selektywnej lub nieselektywnej stymulacji HIS z korekcją bloku odnogi pęczka Hisa przy progu poniżej lub równym 2,5 V przy czasie trwania 1 ms, podejmuje się próbę implantacji elektrody dalej do komory i uzyskania zamiast tego bezpośredniej stymulacji lewej odnogi pęczka Hisa (LBB-CRT). Na koniec, elektroda przedsionkowa jest umieszczana, jeśli nie ma już użytecznej elektrody przedsionkowej na miejscu. Jeśli nie jest możliwe umieszczenie ani elektrody LV, ani elektrody HIS, ani elektrody do stymulacji LBB, lekarz prowadzący musi zdecydować, czy istnieje jakiekolwiek wskazanie do implantacji przezklatkowej elektrody LV.

Obserwacja:

Kontrolne wizyty kliniczne i kontrolne urządzenia są zaplanowane po 3, 6 i 12 miesiącach, a następnie corocznie zgodnie. Oznacza to, że pacjenci faktycznie przestrzegają obecnego standardowego schematu po implantacji CRT z podobnymi badaniami, w tym standardowymi badaniami krwi. Jednak dodatkowo pacjenci będą proszeni o wypełnienie kwestionariuszy, czyli MLHFQ i kwestionariuszy PRO na początku i po 12 miesiącach. Zdalne monitorowanie jest ustanowione dla wszystkich pacjentów. Kontrolne badania echokardiograficzne są zaplanowane po 6 i 24 miesiącach. 6MWT jest przeprowadzany po 6 miesiącach. Na każdej wizycie kontrolnej rejestrowane jest leczenie i pobierane jest EKG-12 po przybyciu pacjenta.

Wszyscy pacjenci są obserwowani przez co najmniej 2 lata.