Vezetési rendszeres szívritmus-szabályozás vs. biventricularis pacemaker-terápia a szívreszinkronizációs kezelésben (Nordic-CSP)

Ebben a kutató által kezdeményezett, vakolt, északi RCT-ben a vezetési rendszeri stimulációt (CSP) vizsgáljuk szívelégtelenségben (HF) szenvedő betegekben. Feltételezzük, hogy a His-stimuláció vagy LBB-stimuláció által végzett szívreszinkronizációs terápia (CRT) jobb a hagyományos biventrikuláris (BIV)-CRT-hez képest a kompozit végpont (halál és HF-oktató kórházi kezelés) előfordulásának csökkentésében tünetes HF-ben szenvedő, LVEF ≤ 35%-os és CRT-indikációval rendelkező betegeknél.

A tanulmány az északi országok CSP tapasztalattal rendelkező CRT központjai közötti együttműködés.

Randomizáció:

A randomizáció elektronikusan történik a CRF használatával a készülék implantációjának napján. Egy számítógépes algoritmus véletlenszerűen 1:1 arányban osztja be a betegeket akár a hagyományos BIV-CRT módszerbe, akár az „új módszer” HIS/LBB-CRT-be. A randomizáció rétegződik a) valódi LBBB, b) más bundle branch block (BBB) és c) RV stimuláció jelenléte alapján. Ez úgy történik, hogy 10-es blokkokban véletlenszerűsítünk LBBB és RV stimuláció/más bundle branch blockok esetén. A blokk-randomizáció biztosítja, hogy minden központ hasonló számú beteget vegyen fel minden kezelési csoportba. Az implantáló orvos tisztában van a csoportbeosztással a megfelelő kezelés biztosítása érdekében. Csak az implantáló orvos férhet hozzá ehhez az információhoz a CRF-ben. A betegek és a végpont-értékelésben részt vevő tanulmányi személyzet, valamint a képalkotó elemzést végző összes személy vak a randomizációra. A követés azonos a két kezelési csoportban. Az összes követő személyzet vak a kezelési hozzárendelésre.

Implantáció:

A RV elektróda előnyben részesítve RV szeptális pozícióba kerül, kivéve ha az elektróda stabilitása, elektromos értékek és defibrillációs vektor kapcsolódó tényezők az apikális pozíciót részesítik előnyben (az implantáló orvos belátása szerint). A pitvari elektróda az implantáló orvos preferenciája szerint kerül elhelyezésre. A His- vagy LBB-stimulációhoz szükséges elektróda sikeres implantációja esetén az orvos előnyben részesítheti, hogy ne implantáljon RV-elektródát a septumra. Ebben az esetben nincs szükség CRT pacemakerre, és helyette duális kamrai pacemaker implantálható. A HIS-LBB csoportban a CSP a jelenlegi ajánlások szerint történik. A HIS-LBB pozícióba implantálható elektródák azok, amelyek CE-jóváhagyást kaptak erre az indikációra. Mind a His-stimuláció, mind az LBB-stimuláció megkísérelhető első megközelítésként az orvos belátása szerint, elérhető stylet-hajtott vagy nem stylet-hajtott elektródákkal, és szükség esetén elektrofiziológiai katéter vezérlése alkalmazható. His-stimuláció: Azonosítunk egy kb. 1:4 arányt A és V között egyértelmű His-deflexióval, és megerősítjük a His-fogást. Ha az operátor által értékelt His- és bal bundle branch fogási küszöb túl magas (> 2 V 1 ms időtartam alatt), az elektródát cserélni kell. Ha nem lehetséges szelektív vagy nem szelektív His-stimulációt elérni bundle branch block korrekcióval 2 V-nál kisebb vagy egyenlő küszöbön 1 ms időtartamban, akkor megkíséreljük az elektróda implantálását a közvetlen bal bundle branch stimuláció (LBBP) elérésére. LBB-stimuláció: Az LBB-stimuláció úgy történik, hogy a tokot néhány centiméterrel tovább mozgatjuk a jobb kamra csúcsa felé, biztosítva a septummal való érintkezést. Az elektróda -10° és 40° közötti szögben csavarozódik a septumba, miközben figyeljük a sérülésáramot (COI), impedanciát és stimulációs konfigurációt (V1 vezetékben fokozatosan megjelenő terminális R-hullám), amíg a bal bundle branch terület aktiválódik és jobb oldali bundle branch block minta keletkezik. Az operátornak meg kell kísérelnie a bal vezetési rendszer fogásának megerősítését az alábbi kritériumok egy vagy többének azonosításával:

• Fixációs ütemek (PVC-k megegyeznek a stimulált QRS-komplexussal),
• LBB-potenciálok azonosítása (> 15 ms az érzékelt QRS előtt) és fogás RBBB-mintával unipoláris stimuláció alatt az LBB-elektródán. (Nem LBBB betegeknél)
• QRS-minták átmenete küszöbtesztelés során:

ns-LBBP-ről s-LBBP-re: EGM és/vagy V1 RWPT (Right wave peak time) felosztása > 10 ms-al ns-LBBP-ről LVSP-re: V6 RWPT ≥ 15 ms-al V6 RWPT < 80 ms (LBBB, IVCD RBBB+fasciculáris blokk, széles escape ritmus, asystolia) V6 -V1 interpeak intervallum > 44 ms QRS átmenet s-LBBP-re programozott stimuláció során

Vagy az alábbi kritériumok egyike, amely valószínűleg a bal vezetési rendszer fogását reprezentálja:

V6 RWPT < 100 ms (LBBB, IVCD, RBBB + fasciculáris blokk, széles escape ritmus, asystolia V6 -V1 interpeak intervallum > 33 ms QRS átmenet LVSP-re programozott stimuláció során V6 RWPT meghosszabbodás 10-14 ms-al küszöbteszt során

Ha az operátor több próbálkozás után sem sikerül vezetési rendszer fogást elérni, akkor LV szeptális fogás (LVSP) elfogadható, egyértelműen definiált R' azonosításával V1-ben. Ha csak mély szeptális stimuláció érhető el, az elektróda az operátor belátása szerint helyben hagyható vagy eltávolítható, és LV-elektródát kell implantálni BIV-CRT vagy LOT-CRT elérésére.

.

Intervenciós csoportok közötti keresztezés Ha sem His-stimuláció, sem LBB-stimuláció nem érhető el (egyik fenti kritérium sem teljesül, vagy bal kamrai szeptális stimuláció nem érhető el), a tok CS tokra cserélődik, és LV elektróda kerül elhelyezésre, mint hagyományos CRT eljárásban. Végül, pitvari elektróda kerül elhelyezésre, ha nincs már használható pitvari elektróda helyben. Minden betegnél a CRF-ben rögzítjük az azonosított bal vezetési rendszer fogás jeleit. A BIV-CRT csoportban az LV elektróda a legalkalmasabbnak ítélt ágba kerül elhelyezésre, előnyben részesítve posterolaterális (2-5 óra a mitralis anulusban), és mid-ventrikuláris vagy bazális, nem apikális pozícióban (2. ábra), az elektróda stabilitása, stimulációs küszöb és a phrenicus ideg stimuláció küszöbe figyelembevételével. Általában multipoláris (kvadripoláris) LV elektródákat használunk első választásként, de az implantáló orvos használhat bipoláris LV elektródát, ha multipoláris elektróda nem implantálható. Ballonokklúziós venográfiát végezünk minden BIV-CRT betegnél a CS és oldalágak megjelenítésére. Kiegészítő szelektív venográfia használható CS ágak megjelenítésére. Ha nem lehetséges LV-elektródát elhelyezni anatómiai okokból (hozzáférés hiánya a CS-hez, elérhető oldalágak hiánya, vagy csak a vena cordis media vagy vena cordis anterior stimulálható) vagy elfogadhatatlan elektromos mérések miatt (legjobb stimulációs küszöb > 4 V 1,0 msec alatt, vagy phrenicus ideg fogás < 2 x legalacsonyabb stimulációs küszöb), a tok His tokra cserélődik, és megkíséreljük az elektróda elhelyezését a His kötegbe vagy LBB területre elérhető tokok és elektrofiziológiai katéter vezérléssel, mint fentebb leírtuk. Ismét az orvoson múlik, hogy His- vagy LBB-stimulációt kísérel meg először. Ha nem lehetséges szelektív vagy nem szelektív His-stimulációt elérni bundle branch block korrekcióval 2,5 V-nál kisebb vagy egyenlő küszöbön 1 ms időtartamban, megkíséreljük az elektróda további implantálását a kamrába és a közvetlen bal bundle branch stimuláció (LBB-CRT) elérését. Végül, pitvari elektróda kerül elhelyezésre, ha nincs már használható pitvari elektróda helyben. Ha nem lehetséges sem LV elektródát, sem His elektródát, sem LBB stimulációhoz szükséges elektródát elhelyezni, a kezelőorvosnak el kell döntenie, van-e indikáció transthoracicus LV-elektróda implantációjára.

Követés:

Klinikai és készülék ellenőrzések ütemezve vannak 3, 6 és 12 hónap után, majd évente. Ez azt jelenti, hogy a betegek valójában a jelenlegi szabványos rendszert követik CRT-implantáció után, hasonló vizsgálatokkal, beleértve a szabványos vérvizsgálatokat. Azonban ezen felül a betegeket felkérjük, hogy töltsek ki kérdőíveket, nevezetesen az MLHFQ és PRO Kérdőíveket alapvonalon és 12 hónapon. Távmonitorozás beállítva minden betegnél. Echokardiográfiás követések ütemezve vannak 6 és 24 hónap után. 6MWT elvégzése 6 hónapon. Minden követési látogatáskor rögzítjük a gyógyszereket, és ECG-12 készül a beteg érkezésekor. Minden beteget legalább 2 évig követünk.