심장 재동기화 치료를 위한 전도계 박동 vs. 양심실 박동 (Nordic-CSP)

이 연구자 주도, 맹검, 북유럽 무작위 대조군 시험에서 우리는 심부전 환자에서 전도계 박동(CSP)을 조사할 것입니다. 우리는 증상성 심부전, 좌심실 구혈률 ≤ 35% 및 CRT 적응증이 있는 환자에서 복합 종료점(사망 및 심부전 입원) 발생률 감소에 있어 HIS 박동 또는 LBB 박동에 의한 심장 재동기화 치료(CRT)가 기존 양심실(BIV)-CRT보다 우월할 것이라고 가정했습니다.

본 연구는 CSP 경험이 있는 북유럽 국가의 CRT 센터 간 협력으로 진행됩니다.

무작위 배정:

무작위 배정은 장치 이식일에 CRF를 통해 전자적으로 수행됩니다. 컴퓨터 알고리즘은 환자를 1:1로 기존 방법인 BIV-CRT 또는 "새로운 방법"인 HIS/LBB-CRT에 무작위로 배정합니다.

무작위 배정은 a) 진성 좌각 차단(LBBB), b) 기타 각 차단(BBB), c) 우심실 박동의 존재에 따라 계층화됩니다. 이는 LBBB와 우심실 박동/기타 각 차단에 대해 10명 블록으로 무작위 배정하여 수행됩니다. 블록 무작위 배정은 각 치료군에 대해 각 센터가 유사한 수의 환자를 포함하도록 보장하기 위해 사용됩니다.

이식 의사는 올바른 치료를 제공하기 위해 군 배정을 알고 있습니다. 이식 의사만 CRF에서 이 정보에 접근할 수 있습니다. 종료점 판정에 참여하는 환자 및 연구 인원과 영상 분석을 수행하는 모든 인원은 무작위 배정에 대해 맹검 상태입니다. 추적 관찰은 두 치료군에서 동일합니다. 모든 추적 관찰 인원은 치료 배정에 대해 맹검 상태입니다.

이식:

리드 안정성, 전기적 수치 및 제세동 벡터와 관련된 요인이 첨단 위치를 선호하지 않는 한(이식 의사의 재량에 따라), 우심실 전극은 우선적으로 우심실 중격 위치에 배치됩니다. 심방 전극은 이식 의사의 선호에 따라 위치시킵니다. HIS 또는 LBB 박동용 리드 성공적 이식 시 의사는 중격에 우심실 리드를 이식하지 않기를 선호할 수 있습니다. 그 경우, CRT 페이스메이커가 필요하지 않으며 대신 이중 심방 페이스메이커를 이식할 수 있습니다.

HIS-LBB 군에서 CSP는 현재 권장 사항13에 따라 수행됩니다. HIS-LBB 위치에 이식이 허용된 리드는 이 적응증에 대해 CE 승인을 받은 것입니다.

HIS 박동 또는 LBB 박동 모두 의사의 재량에 따라 사용 가능한 스타일릿 구동 또는 비스타일릿 구동 리드를 사용하여 첫 접근법으로 시도할 수 있으며, 필요한 경우 전기생리학 카테터의 유도를 사용합니다.

HIS 박동: A와 V 사이 약 1:4 비율 및 명확한 His 편향이 확인되고 His 포획이 확인됩니다. 수술자가 평가한 His 및 좌각 차단 포획 역치가 너무 높은 경우(> 2 V, 1 ms 지속 시간), 리드를 교체해야 합니다. 지속 시간 1 ms에서 역치 2 V 이하로 각 차단 교정을 통한 선택적 또는 비선택적 HIS 박동을 달성하는 것이 불가능한 경우, 대신 직접 좌각 차단 박동(LBBP)을 달성하기 위해 전극을 이식하려 시도합니다.

LBB 박동: LBB 박동은 중격과의 접촉을 보장하면서 우심실 첨단을 향해 쉬스를 몇 센티미터 더 이동시켜 수행됩니다. 전극은 손상 전류(COI), 임피던스 및 박동 구성을 모니터링하면서 중격에 -10°에서 40° 각도로 나사 고정되어(리드 V1에서 단계적 말단 R파 출현) 좌각 차단 영역이 활성화되고 우측 각 차단 패턴이 얻어질 때까지 진행됩니다. 수술자는 다음 기준 중 하나 이상을 확인하여 좌전도계 포획을 확인하려 시도해야 합니다:

• 고정 박동(박동 QRS 복합체와 동일한 PVC)
• LBB 전위 확인(> 15 ms, 감지 QRS 이전) 및 LBB 리드 단극 박동 중 RBBB 패턴 포획(LBBB 환자 제외)
• 역치 검사 중 QRS 패턴 전환:

ns-LBBP에서 s-LBBP: EGM 및/또는 V1 RWPT(우파 첨두 시간) 분리 > 10 ms ns-LBBP에서 LVSP: V6 RWPT ≥ 15 ms V6 RWPT < 80 ms (LBBB, IVCD RBBB+분지 차단, 넓은 탈출 리듬, 무수축) V6 -V1 첨두 간 간격 > 44 ms 프로그램 자극 중 QRS 전환 s-LBBP로

또는 좌전도계 포획을 나타낼 가능성이 높은 다음 기준 중 하나:

V6 RWPT < 100 ms (LBBB, IVCD, RBBB + 분지 차단, 넓은 탈출 리듬, 무수축) V6 -V1 첨두 간 간격 > 33 ms 프로그램 자극 중 QRS 전환 LVSP로 V6 RWPT 연장 10-14 ms 역치 검사 중

수술자가 여러 시도 후 전도계 포획을 얻는 데 성공하지 못한 경우, 명확히 정의된 R'파 V1 확인과 함께 좌심실 중격 포획(LVSP)을 수용할 수 있습니다. 깊은 중격 박동만 얻을 수 있는 경우 리드를 그대로 두거나 수술자의 재량에 따라 제거할 수 있으며 좌심실 리드를 이식하여 BIV-CRT 또는 LOT-CRT를 얻어야 합니다.

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중재군 간 교차 이식 HIS 박동 또는 LBB 박동 모두 얻을 수 없는 경우(상기 기준 중 어느 것도 충족되지 않거나 좌심실 중격 박동을 얻을 수 없음), 쉬스는 대신 CS 쉬스로 전환되고 기존 CRT 절차와 같이 좌심실 전극이 배치됩니다. 마지막으로, 사용 가능한 심방 전극이 아직 없는 경우 심방 전극이 배치됩니다. 모든 환자에서 확인된 좌전도계 포획 징후는 CRF에 등록됩니다.

BIV-CRT 군에서 좌심실 리드는 리드 안정성, 박동 역치 및 횡격막 신경 자극 역치를 고려한 후 가장 적합하다고 판단되는 분지에, 우선적으로 후외측(승모판륜 2-5시), 및 중심실 또는 기저부, 비첨단 위치(그림 2)에 배치됩니다. 일반적으로 다극(4극) 좌심실 리드가 첫 선택으로 사용되지만 이식 의사는 다극 리드를 이식할 수 없는 경우 2극 좌심실 리드를 사용할 수 있습니다. 관상정맥 및 측부 시각화를 위한 풍선 폐쇄 정맥조영술은 BIV-CRT를 받는 모든 환자에서 수행됩니다. 보충 선택적 정맥조영술은 관상정맥 분지를 시각화하는 데 사용될 수 있습니다.

해부학적 조건(관상정맥 접근 부족, 사용 가능한 측부 분지 부족 또는 관상정맥 중간 또는 앞정맥에서만 박동 가능) 또는 허용되지 않는 전기적 측정(최고 박동 역치 > 4 V, 1.0 msec, 또는 횡격막 신경 포획 < 2 x 최저 박동 역치)으로 인해 좌심실 리드를 배치할 수 없는 경우, 쉬스는 대신 HIS 쉬스로 전환되고 사용 가능한 쉬스 및 전기생리학 카테터 유도를 사용하여 HIS 묶음 또는 LBB 영역에 전극 배치를 시도합니다(상기 개요대로). 다시, HIS 또는 LBB 박동 중 어느 것을 먼저 시도할지는 의사의 결정에 달려 있습니다. 지속 시간 1 ms에서 역치 2.5 V 이하로 각 차단 교정을 통한 선택적 또는 비선택적 HIS 박동을 달성하는 것이 불가능한 경우, 대신 심실 더 깊숙이 전극을 이식하고 직접 좌각 차단 박동(LBB-CRT)을 달성하려 시도합니다. 마지막으로, 사용 가능한 심방 리드가 아직 없는 경우 심방 전극이 배치됩니다. 좌심실 전극, HIS 전극 또는 LBB 박동용 전극 중 어느 것도 배치할 수 없는 경우, 주치의는 경흉 좌심실 리드 이식에 대한 적응증이 있는지 여부를 결정해야 합니다.

추적 관찰:

임상 및 장치 점검은 3, 6, 12개월 후 및 이후 매년 예정됩니다. 이는 환자들이 실제로 CRT 이식 후 현재 표준 요법을 따르며 표준 혈액 검사를 포함한 유사한 검사를 받음을 의미합니다. 그러나 추가적으로 환자들은 기저선 및 12개월에 MLHFQ 및 PRO 설문지를 작성하도록 요청받을 것입니다. 원격 모니터링은 모든 환자에게 설정됩니다. 심초음파 추적 관찰은 6개월 및 24개월 후 예정됩니다. 6분 보행 검사는 6개월에 수행됩니다. 각 추적 관찰 방문 시 약물이 기록되고 환자 도착 시 12유도 심전도가 얻어집니다.

모든 환자는 최소 2년 동안 추적 관찰됩니다.